UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電処置のcold snare polypectomy(CSP)と通電処置のhot forceps polypectomy(Hot)の有用性と安全性に関するランダム化比較研究

英語
Removal of small colorectal polyps from 3 to 6mm in size: a prospective randomized comparative study between cold snare polypectomy and hot biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電処置のcold snare polypectomy(CSP)と通電処置のhot forceps polypectomy(Hot)の有用性と安全性に関するランダム化比較研究

英語
A prospective randomized comparative study between CSP and HOT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電処置のcold snare polypectomy(CSP)と通電処置のhot forceps polypectomy(Hot)の有用性と安全性に関するランダム化比較研究

英語
Removal of small colorectal polyps from 3 to 6mm in size: a prospective randomized comparative study between cold snare polypectomy and hot biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電処置のcold snare polypectomy(CSP)と通電処置のhot forceps polypectomy(Hot)の有用性と安全性に関するランダム化比較研究

英語
A prospective randomized comparative study between CSP and HOT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ患者

英語
Patients who have colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
3mm以上6mm未満の大腸ポリープ摘除に対する非通電切除のCSPと通電切除するHotを有用性、安全性を検証すること

英語
To investigate the efficacy and safety of cold snare polypectomy and hot biopsy in the removal of small colorectal polyps from 3 to 6 mm in size

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全切除率　
切除断端評価　
1)内視鏡評価：切除直後に切除断端部を拡大内視鏡で観察し遺残を確認する
2)病理評価：切除標本を顕微鏡観察し遺残を確認する
一括切除率

英語
Curative resection rate
Evaluation of cut margin
1)Endoscopic evaluation: to confirm a tumor-free cut margin with magnified endoscopic view
2)Pathological evaluation: to confirm a tumor-free cut margin with microscopic view
En bloc resection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ポリープ回収率
施行時偶発症（出血・穿孔）　　　　
施行後偶発症（後出血・遅発性穿孔）
切除後潰瘍に対するクリップ止血および縫縮の有無
局所再発の有無（１年後再検査にて）

英語
Polyp retrieval rate
Immediate bleeding, immediate perforation after polypectomy
Delayed bleeding, delayed perforation after polypectomy
Clipping required forRequired for bleeding or perforation
Local recurrence rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
cold snare polypectomy

英語
cold snare polypectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
hot snare polypectomy

英語
hot snare polypectomy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上
対象サイズの大腸ポリープを指摘され、摘除を予定されている症例
患者から同意文書を得られた症例

英語
more than 20 years old
Patients undergoing removal of colorectal polyps of target size
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
癌であることが疑われるポリープ
炎症性腸疾患の患者
遠位大腸の5㎜未満の過形成性ポリープ
協力得られない患者
研究責任者または研究担当者が対象として不適当と判断した患者

英語
Polyps suspected of being cancerous
Patients with inflammatory bowel disease
Hyperplastic polyps less than 5 mm in the distal colorectum
Patient without informed consent
Others who did not agree to cooperate with the study

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米田　頼晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoriaki Komeda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377番地の2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

(072)366-0221

Email/Email

y-komme@mvb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米田　頼晃

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoriaki Komeda

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377番地の2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka

電話/TEL

(072)366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-komme@mvb.biglobe.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
Kinki University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部
消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017467

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