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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015020
受付番号 R000017468
科学的試験名 頭頸部癌放射線療法の口腔粘膜炎疼痛に対するインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査 (二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/30
最終更新日 2018/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頭頸部癌放射線療法の口腔粘膜炎疼痛に対するインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査
(二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)
Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis (Rondomised,double blind, placebo controlled crossover study)
一般向け試験名略称/Acronym 頭頸部癌放射線療法におけるインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査 Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis
科学的試験名/Scientific Title 頭頸部癌放射線療法の口腔粘膜炎疼痛に対するインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査
(二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)
Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis (Rondomised,double blind, placebo controlled crossover study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頭頸部癌放射線療法におけるインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査 Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部がん患者の放射線性口腔粘膜炎 Head and neck cancer patients with radiation induced oral mucositis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インドメタシンスプレーの放射線性口腔粘膜に対する有用性を検討する Examine the efficacy of the indomethacin spray for radiation induced oral mucositis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 放射線性口腔粘膜炎に対するインドメタシンスプレーの鎮痛作用(30分の後のVAS) analgesic effect of the indomethacin spray for radiation induced oral mucositis
(VAS after 30 minutes)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 放射線性口腔粘膜炎に対するインドメタシンスプレーの安全性 Safty of indomethacin spray for radiation induced oral mucositis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インドメタシンスプレー投与 administration of indomethacin spray
介入2/Interventions/Control_2 プラシボ投与 administration of placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 中咽頭癌、上顎洞癌、口腔癌(舌・口底・上・下顎歯肉・頬粘膜)と診断された患者
2) 術前の放射線線量分布図にて口腔内が照射野に含まれる化学放射線療法もしくは放射線単独治療を施行中の患者でNCI CTCAE Ver.3.0 でGr.2以上の口腔粘膜炎を伴い、かつVAS50以上の摂食時疼痛もしくは安静時疼痛を有する患者
3) インドメタシンスプレーが使用可能な患者
4) Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
1)The patient of oropharyngeal cancer or maxillary or oral cancer.
2)The patient with oral mucositis (>Gr.1 NCI CTCAE Ver.3) and pain (>VAS50mm)
3)Indomethacin spray is available
4)Perfomance status(ECOG) 0 or 1.
5)Over 20 age (at the time of the agreement acquisition).
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な併存疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
2)Gr.2以上の粘膜炎だが、疼痛を伴わない。(術後で知覚鈍麻がある、など)
3)開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
4)NSAIDs禁忌の患者
5)その他、主治医、研究責任者等が被験者として不適当と判断した患者
1)Patient with serious comorbidities.
2)Patient with Gr.2 or more mucositis but no pain.
3)During(or Planning of) the study of a clinical experimental medicine.
4)Contraindication of NSAIDs
5)Patient whom the chief physician or principal investigator judged to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 54

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川善政

ミドルネーム
Yoshimasa Kitagawa
所属組織/Organization 北海道大学大学院歯学研究科 口腔病態学講座 Department of oral pathobiological Science, Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
所属部署/Division name 口腔診断内科学 Oral diagnosis and medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 Kita13jyo Nishi7chome KIta-Ku Sapporo
電話/TEL 0117064280
Email/Email hata@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秦 浩信

ミドルネーム
Hironobu Hata
組織名/Organization 北海道大学大学院歯学研究科 口腔病態学講座 Department of oral pathobiological Science, Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
部署名/Division name 口腔診断内科学 Oral diagnosis and medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 Kita13jyo Nishi7chome KIta-Ku Sapporo
電話/TEL 0117064280
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hata@den.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院歯学研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 02
最終更新日/Last modified on
2018 09 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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