UMIN試験ID | UMIN000015020 |
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受付番号 | R000017468 |
科学的試験名 | 頭頸部癌放射線療法の口腔粘膜炎疼痛に対するインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査 (二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/30 |
最終更新日 | 2018/09/04 20:29:31 |
日本語
頭頸部癌放射線療法の口腔粘膜炎疼痛に対するインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査
(二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)
英語
Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis (Rondomised,double blind, placebo controlled crossover study)
日本語
頭頸部癌放射線療法におけるインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査
英語
Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis
日本語
頭頸部癌放射線療法の口腔粘膜炎疼痛に対するインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査
(二重盲検クロスオーバー無作為化プラセボ比較試験)
英語
Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis (Rondomised,double blind, placebo controlled crossover study)
日本語
頭頸部癌放射線療法におけるインドメタシンスプレーの有効性および安全性に関する調査
英語
Effects of the indomethacin spray in patient with radiation-induced oral mucositis
日本/Japan |
日本語
頭頸部がん患者の放射線性口腔粘膜炎
英語
Head and neck cancer patients with radiation induced oral mucositis
歯学/Dental medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
インドメタシンスプレーの放射線性口腔粘膜に対する有用性を検討する
英語
Examine the efficacy of the indomethacin spray for radiation induced oral mucositis
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
放射線性口腔粘膜炎に対するインドメタシンスプレーの鎮痛作用(30分の後のVAS)
英語
analgesic effect of the indomethacin spray for radiation induced oral mucositis
(VAS after 30 minutes)
日本語
放射線性口腔粘膜炎に対するインドメタシンスプレーの安全性
英語
Safty of indomethacin spray for radiation induced oral mucositis
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
インドメタシンスプレー投与
英語
administration of indomethacin spray
日本語
プラシボ投与
英語
administration of placebo
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 中咽頭癌、上顎洞癌、口腔癌(舌・口底・上・下顎歯肉・頬粘膜)と診断された患者
2) 術前の放射線線量分布図にて口腔内が照射野に含まれる化学放射線療法もしくは放射線単独治療を施行中の患者でNCI CTCAE Ver.3.0 でGr.2以上の口腔粘膜炎を伴い、かつVAS50以上の摂食時疼痛もしくは安静時疼痛を有する患者
3) インドメタシンスプレーが使用可能な患者
4) Performance status(ECOG分類)が0または1である患者
5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
英語
1)The patient of oropharyngeal cancer or maxillary or oral cancer.
2)The patient with oral mucositis (>Gr.1 NCI CTCAE Ver.3) and pain (>VAS50mm)
3)Indomethacin spray is available
4)Perfomance status(ECOG) 0 or 1.
5)Over 20 age (at the time of the agreement acquisition).
日本語
1)重篤な併存疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
2)Gr.2以上の粘膜炎だが、疼痛を伴わない。(術後で知覚鈍麻がある、など)
3)開発中の薬剤投与が行われている患者、または投与を予定されている患者
4)NSAIDs禁忌の患者
5)その他、主治医、研究責任者等が被験者として不適当と判断した患者
英語
1)Patient with serious comorbidities.
2)Patient with Gr.2 or more mucositis but no pain.
3)During(or Planning of) the study of a clinical experimental medicine.
4)Contraindication of NSAIDs
5)Patient whom the chief physician or principal investigator judged to be inappropriate.
54
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川善政 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshimasa Kitagawa |
日本語
北海道大学大学院歯学研究科 口腔病態学講座
英語
Department of oral pathobiological Science, Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
日本語
口腔診断内科学
英語
Oral diagnosis and medicine
日本語
札幌市北区北13条西7丁目
英語
Kita13jyo Nishi7chome KIta-Ku Sapporo
0117064280
hata@den.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 秦 浩信 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hironobu Hata |
日本語
北海道大学大学院歯学研究科 口腔病態学講座
英語
Department of oral pathobiological Science, Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
日本語
口腔診断内科学
英語
Oral diagnosis and medicine
日本語
札幌市北区北13条西7丁目
英語
Kita13jyo Nishi7chome KIta-Ku Sapporo
0117064280
hata@den.hokudai.ac.jp
日本語
文部科学省
英語
Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
日本語
北海道大学大学院歯学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Graduate school of dental medicine , Hokkaido University
日本語
北海道大学大学院歯学研究科
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017468
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017468
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |