UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身型重症筋無力症の初期治療としてのtacrolimusと免疫グロブリン大量静注療法の併用療法

英語
Initial therapy for myasthenia gravis of combined therapy for tacrolimus and IVIG

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
tacrolimusと免疫グロブリン大量静注療法の併用療法

英語
Combined therapy for tacrolimus and IVIG

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身型重症筋無力症の初期治療としてのtacrolimusと免疫グロブリン大量静注療法の併用療法

英語
Initial therapy for myasthenia gravis of combined therapy for tacrolimus and IVIG

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
tacrolimusと免疫グロブリン大量静注療法の併用療法

英語
Combined therapy for tacrolimus and IVIG

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症筋無力症

英語
Myasthenia gravis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発症早期の重症度の高い全身型重症筋無力症患者に対して、tacrolimusと免疫グロブリン大量静注療法を同時に開始し、MGFA post-intervention statusにおける「生活に支障がない状態（minimal manifestation ; MM）」に達することが出来る患者の背景を調べるために本研究を行う。

英語
We investigate myasthenia gravis with high severity of early onset, started at the same time the IVIG and tacrolimus, performing this study to examine the context of patient can reach minimal manifestation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価は、QMGスコアとMGFA post-intervention statusにて行う。

英語
QMG score and MGFA post-intervention status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タクロリムスとガンマグロブリン

英語
Tacrolimus and IVIG

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症筋無力症（MGFA重症度分類classIIからclass Ⅳ、QMGスコアで９点以上）と診断した新規・未治療の患者である。診断基準は、筋疲労現象を伴い電気生理検査にて減衰現象を認め、テンシロンテスト陽性例とする。MGFA重症度分類(myasthenia gravis foundation of America)classIIからclass Ⅳ、QMGスコアで９点以上の患者を対象とし、胸腺摘除術の適応のない患者を対象とする。胸腺摘除術の適応については重症筋無力症治療ガイドラインに従い、胸腺腫を認めた症例及び50歳以下で全身型MGの症例と、十分なインフォームド•コンセントを得た上で行う。抗アセチルコリン受容体抗体と抗MUSK抗体の有無については問わない。

英語
MGFA class II-IV
QMG score 9<
Tensilon test positive
No indication for thymectomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸腺摘除術に適応のある者及び有効なインフォームド・コンセントを受けることが困難な者は対象としない

英語
indication for thymectomy

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田賢吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Fujita

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai medical university

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市

英語
Osaka pref. Hirakata city

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

fujitake@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田賢吾

英語

名
ミドルネーム
姓	kengo fujita

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
kansai medical univ.

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
枚方市新町２－３－１

英語
Hirakata city

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fujitake@hirakata.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kansai medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017472

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