UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015391
受付番号 R000017479
科学的試験名 SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験) ―パッチテストによる皮膚安全性の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/21
最終更新日 2015/01/26 08:15:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験)
―パッチテストによる皮膚安全性の検討―


英語
Skin irritation study using SR-0379 (Patch test)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SR-0379液のパッチテスト


英語
Patch test using SR-0379

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験)
―パッチテストによる皮膚安全性の検討―


英語
Skin irritation study using SR-0379 (Patch test)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SR-0379液のパッチテスト


英語
Patch test using SR-0379

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男性


英語
Healthy men

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人健康成人男性を対象とし、SR-0379液(0%(生理食塩水)、0.02、0.1、0.25、0.5%)の皮膚刺激性及び安全性を、パッチテスト(48時間closed patch test)により検討する。


英語
Patch test (skin irritation test) is planning to examine the safety of SR-0379 (0, 0.02, 0.1, 0.25, 0.5%) in healthy men.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚刺激性の評価皮膚刺激指数
 治験薬塗布開始前(塗布前判定)並びに48時間塗布した後に治験薬を除去し、治験薬除去後1時間(48時間判定)及び治験薬除去後24時間(72時間判定)について、本邦基準に従い、各被験者の皮膚反応の評点を求める。


英語
Evaluation by skin irritation score at pre-treatment, 1 or 24 hours after treatment (48 hour closed patch test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Finn chamber on Scanpor付属の濾紙を白色ワセリンでchamber上に固定し、その上にSR-0379液(0%(生理食塩水)、0.02、0.1、0.25、 0.5%)それぞれを15μLずつ滴下し、これを背部傍脊椎の左の外見上正常な場所にScanpor tapeを用いて48時間塗布する。また、Scanpor tape塗布後、テストユニットを絆創膏で補強する。塗布後48時間に除去、軽く清拭する(皮膚所見判定医師以外が行う)。治験薬塗布開始前、治験薬除去後1時間、24時間にはパッチテスト判定をする。


英語
Fifteen microL of SR-0379 (0, 0.02, 0.1, 0.25, 0.5%) is used for 48 hours closed patch test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上40歳以下の日本人健康成人男子(年齢は同意取得時)。
2) BMI(Body Mass Index)が18.5以上~25.0未満の範囲にある者(スクリーニング検査時)。
※BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2(小数点以下第2位を四捨五入)
3) 心電図異常を認めず、血圧が収縮期血圧140mmHg以下及び拡張期血圧90mmHg以下を
満たす者。
4) スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が適格
と判断された者。
5) 本治験の参加について、同意能力を有し、治験薬及び本治験の目的・内容について十分な説
明を受け、治験に参加することを本人の自由意思に基づき文書にて同意した者。


英語
1) Age: 20-40 years
2) BMI: 18.5-25.0
3) No abnormality in ECG and Blood pressure (under SBP 140mmHg and DBP 90mmHg)
4) Permission by doctors
5) Agreement of patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 薬物アレルギーのある者又は既往歴を有する者。
2) アトピー性皮膚炎のある者又は既往歴を有する者。
3) 背部の治験薬塗布予定部位の皮膚に湿疹、皮膚炎、角質層異常、色素異常等の皮膚疾患、
また外傷、傷跡、多毛、日焼けによる炎症など、試験の評価に影響を与えるような状態にあ
る者又は体毛により治験薬塗布予定部位が確保できない者。
4) 治験薬塗布予定部位に入れ墨や母斑がある者あるいは極度に日焼けしている者。
5) テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹などの既往歴を有する者。
6)本治験に不適切と考えられる、肝、腎、肺、血液疾患等の既往歴を有する者
7) 心不全および虚血性心疾患等の心疾患を有する者又はその既往歴を有する者。
8) 薬物中毒、アルコール中毒の既往歴を有する者。
9) 過度のアルコールあるいはタバコを常用している者(入院期間中の禁酒・禁煙が保てない
者)。
10) 治験薬塗布前3ヵ月(90日)以内に400mL以上、1ヵ月(30日)以内に200mL以上の献
血をした者又は2週間(14日)以内に成分献血をした者。
11) 治験薬塗布前2週間(14日)以内に人工涙液を除く医薬品を使用している者又は治験終了まで他の医薬品の使用を受ける必要のある者。
12) 治験薬塗布前3ヵ月(90日)以内に他の治験に参加している者。
13) 免疫学的検査又は尿中乱用薬物検査の結果が1つでも陽性の者。
14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者。


英語
1) drug allergy
2) atopy or tape-sensitive skin
3) inflammation, dermatitis or injury etc. in back skin
4) Burn or tatoo in the back skin
5) history of tape-sensitive dermatitis
6) other severe disease history (liver, kidney, lung and blood diseases)
7) heart failure and ischemic heart disease, and history of these diseases
8) history of heavy alcohol drunker or drug user
9) the patients who cannot stop alcohol or smoking during clinical trial
10) the patients with blood donation (400 mL for 90 days or 200 mL for 14 days)
11) the patients with drug usage for 14 days
12) the patients who attend other clinical trial for 90 days
13) the patients with the abnormal findings in blood immune response and urinary test
14) inappropriate patients judged by doctors

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武士 仁彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Takeshi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック


英語
Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Hospital Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階


英語
Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5366-3006

Email/Email

hi-nezu@trcp.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小倉 学也


英語

ミドルネーム
Hisaya Ogura

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック


英語
Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Management office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階


英語
Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

03-5366-3006

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-ogura@trcp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grant-in-Aid for Scientific Research from MHLW

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 11 08

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 01 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 09

最終更新日/Last modified on

2015 01 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名