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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015391
受付番号 R000017479
科学的試験名 SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験) ―パッチテストによる皮膚安全性の検討―
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/21
最終更新日 2015/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験)
―パッチテストによる皮膚安全性の検討―
Skin irritation study using SR-0379 (Patch test)
一般向け試験名略称/Acronym SR-0379液のパッチテスト Patch test using SR-0379
科学的試験名/Scientific Title SR-0379液の皮膚刺激性試験(第Ⅰ相臨床試験)
―パッチテストによる皮膚安全性の検討―
Skin irritation study using SR-0379 (Patch test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SR-0379液のパッチテスト Patch test using SR-0379
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人男性 Healthy men
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人健康成人男性を対象とし、SR-0379液(0%(生理食塩水)、0.02、0.1、0.25、0.5%)の皮膚刺激性及び安全性を、パッチテスト(48時間closed patch test)により検討する。 Patch test (skin irritation test) is planning to examine the safety of SR-0379 (0, 0.02, 0.1, 0.25, 0.5%) in healthy men.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 皮膚刺激性の評価皮膚刺激指数
 治験薬塗布開始前(塗布前判定)並びに48時間塗布した後に治験薬を除去し、治験薬除去後1時間(48時間判定)及び治験薬除去後24時間(72時間判定)について、本邦基準に従い、各被験者の皮膚反応の評点を求める。
Evaluation by skin irritation score at pre-treatment, 1 or 24 hours after treatment (48 hour closed patch test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Finn chamber on Scanpor付属の濾紙を白色ワセリンでchamber上に固定し、その上にSR-0379液(0%(生理食塩水)、0.02、0.1、0.25、 0.5%)それぞれを15μLずつ滴下し、これを背部傍脊椎の左の外見上正常な場所にScanpor tapeを用いて48時間塗布する。また、Scanpor tape塗布後、テストユニットを絆創膏で補強する。塗布後48時間に除去、軽く清拭する(皮膚所見判定医師以外が行う)。治験薬塗布開始前、治験薬除去後1時間、24時間にはパッチテスト判定をする。 Fifteen microL of SR-0379 (0, 0.02, 0.1, 0.25, 0.5%) is used for 48 hours closed patch test.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が20歳以上40歳以下の日本人健康成人男子(年齢は同意取得時)。
2) BMI(Body Mass Index)が18.5以上~25.0未満の範囲にある者(スクリーニング検査時)。
※BMI(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2(小数点以下第2位を四捨五入)
3) 心電図異常を認めず、血圧が収縮期血圧140mmHg以下及び拡張期血圧90mmHg以下を
満たす者。
4) スクリーニング検査の結果、治験責任医師又は治験分担医師により本治験への参加が適格
と判断された者。
5) 本治験の参加について、同意能力を有し、治験薬及び本治験の目的・内容について十分な説
明を受け、治験に参加することを本人の自由意思に基づき文書にて同意した者。
1) Age: 20-40 years
2) BMI: 18.5-25.0
3) No abnormality in ECG and Blood pressure (under SBP 140mmHg and DBP 90mmHg)
4) Permission by doctors
5) Agreement of patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物アレルギーのある者又は既往歴を有する者。
2) アトピー性皮膚炎のある者又は既往歴を有する者。
3) 背部の治験薬塗布予定部位の皮膚に湿疹、皮膚炎、角質層異常、色素異常等の皮膚疾患、
また外傷、傷跡、多毛、日焼けによる炎症など、試験の評価に影響を与えるような状態にあ
る者又は体毛により治験薬塗布予定部位が確保できない者。
4) 治験薬塗布予定部位に入れ墨や母斑がある者あるいは極度に日焼けしている者。
5) テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹などの既往歴を有する者。
6)本治験に不適切と考えられる、肝、腎、肺、血液疾患等の既往歴を有する者
7) 心不全および虚血性心疾患等の心疾患を有する者又はその既往歴を有する者。
8) 薬物中毒、アルコール中毒の既往歴を有する者。
9) 過度のアルコールあるいはタバコを常用している者(入院期間中の禁酒・禁煙が保てない
者)。
10) 治験薬塗布前3ヵ月(90日)以内に400mL以上、1ヵ月(30日)以内に200mL以上の献
血をした者又は2週間(14日)以内に成分献血をした者。
11) 治験薬塗布前2週間(14日)以内に人工涙液を除く医薬品を使用している者又は治験終了まで他の医薬品の使用を受ける必要のある者。
12) 治験薬塗布前3ヵ月(90日)以内に他の治験に参加している者。
13) 免疫学的検査又は尿中乱用薬物検査の結果が1つでも陽性の者。
14) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者。
1) drug allergy
2) atopy or tape-sensitive skin
3) inflammation, dermatitis or injury etc. in back skin
4) Burn or tatoo in the back skin
5) history of tape-sensitive dermatitis
6) other severe disease history (liver, kidney, lung and blood diseases)
7) heart failure and ischemic heart disease, and history of these diseases
8) history of heavy alcohol drunker or drug user
9) the patients who cannot stop alcohol or smoking during clinical trial
10) the patients with blood donation (400 mL for 90 days or 200 mL for 14 days)
11) the patients with drug usage for 14 days
12) the patients who attend other clinical trial for 90 days
13) the patients with the abnormal findings in blood immune response and urinary test
14) inappropriate patients judged by doctors
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
武士 仁彦

ミドルネーム
Masahiko Takeshi
所属組織/Organization 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
所属部署/Division name 院長 Hospital Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5366-3006
Email/Email hi-nezu@trcp.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小倉 学也

ミドルネーム
Hisaya Ogura
組織名/Organization 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
部署名/Division name 事務局 Management office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5366-3006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-ogura@trcp.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人大阪大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research from MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 11 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 09
最終更新日/Last modified on
2015 01 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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