UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015030
受付番号 R000017485
科学的試験名 ARDSにおけるネーザルハイフローおよび 非侵襲的人工呼吸療法の無作為比較オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/08
最終更新日 2014/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ARDSにおけるネーザルハイフローおよび
非侵襲的人工呼吸療法の無作為比較オープンラベル試験
Nasal High Flow Therapy versus Non-Invasive Ventilation for ARDS: open-labeled randomized control study
一般向け試験名略称/Acronym ARDSにおけるNHF及びNIVの比較 NHF vs NIV for ARDS
科学的試験名/Scientific Title ARDSにおけるネーザルハイフローおよび
非侵襲的人工呼吸療法の無作為比較オープンラベル試験
Nasal High Flow Therapy versus Non-Invasive Ventilation for ARDS: open-labeled randomized control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARDSにおけるNHF及びNIVの比較 NHF vs NIV for ARDS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition AECC基準に基づくALI/ARDS ALI/ARDS based on the AECC criteria
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 救急医学/Emergency medicine
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARDS患者において,NPPV・NHFの酸素化や忍容性の比較を行い,初期呼吸管理の適切な方法を検討する. The objective is to compare Nasal high flow therapy vs. Non-invasive ventilation to improve the oxygenation of patients with ARDS.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIV(CPAP 5cmH2O)及びNHF(60L/min)それぞれ開始後30分におけるPaO2/FIO2について2群比較で検討を行う. PaO2/FIO2 on NIV(CPAP 5cmH2O) vs. NHF(60L/min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PaO2/FIO2の推移
ボルグスケール 呼吸数
挿管回避率
30日目までの呼吸管理離脱日数
全生存率 入院日数
院内死亡率
Progression Free Survival rate
Trend of PaO2/FIO2
Borg scale, respiratory rate
reduction rate of endotracheal intubation
Ventilator free days in 30days
Over all survival rate, hospital day
hospital mortality
Progression Free Survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 NHF群:割り付け後,30分間のNHF(60L/min)を施行,その後30分間のNIV(CPAP 5cmH2O)を施行し,酸素化について比較する。さらにその後NHFに戻し呼吸管理を継続する。 NHF group: After randomisation, patients were treated with NHF (60L/min) during 30minutes and switched to NIV(CPAP 5cmH2O) during 30minutes as the crossover study. After the comparison, patients were treated with NHF(60L/min) continuously.
介入2/Interventions/Control_2 NIV群:割り付け後,30分間のNIV(CPAP 5cmH2O)を施行,その後30分間のNHF(60L/min)を施行し,酸素化について比較する。さらにその後NIVに戻し呼吸管理を継続する。 NIV group: After randomisation, patients were treated with NIV (CPAP 5cmH2O) during 30minutes and switched to NIV(60L/min) during 30minutes as the crossover study. After the comparison, patients were treated with NIV(60L/min) continuously.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・AECC基準に基づくALI/ARDS症例
・ICUもしくはER-ICUに入室した患者
・室内気もしくは通常酸素投与下にPaO2/FIO2 300以下
1) ALI/ARDS based on the AECC criteria
2) Stay in ICU or ER-ICU
3) PaO2/FIO2 300 or less on the conventional oxygen therapy
除外基準/Key exclusion criteria (1)PaCO2 45Torr以上かつpH 7.35以下の呼吸性アシドーシス合併例
(2)循環動態不安定(カテコラミン使用)
(3)PaO2/FIO2 100以下
(4)意識障害のある患者
(5)明らかな心不全を呈する症例
(6)何らかの理由で気管挿管を要すると判断した患者
1) PaCO2 45Torr or more and pH 7.35 or less
2) Severe hemodynamic instabilitiy
3) PaO2/FIO2 100 or less
4) Loss of consciousness
5) Uncontrolled heart failure
6) Needed to endtracheal intubation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
谷口博之

ミドルネーム
Hiroyuki Taniguchi
所属組織/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー疾患内科 Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishi-Oiwakecho, Seto, Aichi
電話/TEL +81-561-82-5101
Email/Email lung@tosei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山俊樹

ミドルネーム
Toshiki Yokoyama
組織名/Organization 公立陶生病院 Tosei General Hospital
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー疾患内科 Department of Respiratory Medicine and Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県瀬戸市西追分町160 160 Nishi-Oiwakecho, Seto, Aichi
電話/TEL +81-561-82-5101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toshikiyokoyama1978@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立陶生病院 呼吸器・アレルギー疾患内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pacific Medico Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
パシフィックメディコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立陶生病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 02
最終更新日/Last modified on
2014 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017485
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017485

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。