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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015032
受付番号 R000017487
科学的試験名 ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/02
最終更新日 2016/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験 The effect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験 ect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験 The effect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験 ect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顎関節症
ブラキシズム
Temporomandibular disorder
Bruxism
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ランダム化比較試験により顎関節症および睡眠時ブラキシズムに対するスプリント治療の効果を検討すること To examine the effect of the stabilisation splints on temporomandibular disorder and sleep bruxism
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 咬筋筋活動 Masseter muscle activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 スプリントを6週連続で使用して睡眠する群 Subjects used splints continuously during sleep for 6 weeks, and received cognitive-behavioural therapy
介入2/Interventions/Control_2 認知行動療法のみを行う群 Subjects received cognitive-behavioural therapy only
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
19 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)顎関節症患者のうち、RDC-TMDの基準にて筋痛を主兆候とするもの
(2)
A. 睡眠中の歯の摩擦音や歯のかみしめを訴える、またはその自覚がある
B. さらに以下のうち、1 つ以上が認められる
ⅰ) 歯の異常な摩耗
ⅱ) 起床時に、下顎の筋肉の不快感、疲労、疼痛や開口障害が認められる
ⅲ) 意図的に歯をかみしめると咀嚼筋が膨隆する
(3)全身の健康状態に大きな問題がないもの
(4)19才以上の者
(1) fulfilling the criteria of myofascial pain according to the research diagnostic criteria for TMD (RDC/TMD) ; (2) reporting tooth-grinding sounds or clenching in combination with at least one of the following conditions: abnormal tooth wear; jaw muscle discomfort; masseter muscle hypertrophy ; (3) in good general health; and (4) aged more than 19 years old.
除外基準/Key exclusion criteria (1)顎関節自体の障害を主兆候とする顎関節症患者。
(2)全身性の関節疾患(関節リウマチ等)を有する者
(3)臼歯が2歯以上欠損しているもの(第三大臼歯を除く)
(4)睡眠障害または、睡眠時に異常な運動を引き起こすような疾患を有する者
(5)アルコール常用者
(6)重度の精神疾患に罹患していると判断される者
(7)睡眠障害患者
(1) TMD patients mainly complaining about joint disorders; (2) systemic joint disease such as rheumatoid arthritis; (3) more than two missing posterior teeth excluding third molars (4) use of medication with possible effects on sleep or motor behavior; (5) alcohol or drug abuse; (6) major neurological or psychiatric disorder; and (7) sleep disorder.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古谷野 潔

ミドルネーム
Kiyoshi Koyano
所属組織/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
所属部署/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
Email/Email koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
築山 能大

ミドルネーム
Yoshihiro Tsukiyama
組織名/Organization 九州大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Science, Kyushu University
部署名/Division name 口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野 Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6441
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuki@dent.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Dental Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院歯学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 被験者数は試験群9名、対照群9名であった。咀嚼筋痛症状に関しては、VASによる痛みの主観的評価では群間に有意差は認められなかったが、筋圧痛スコアおよび口腔関連QOLにおいてはスプリント装着群の方が有意に改善していた。また、睡眠時ブラキシズム活動はスプリント装着直後において有意に減少したが、1,4,6週後には差はみられなかった。ブラキシズムと痛みの関係に単純な相関はなく、その他の背景因子に関しても初期症状および治療経過に明らかな影響は認められなかった。
以上の結果より、スプリント治療は咀嚼筋痛の緩和に有効であること、また装着直後はブラキシズムが減弱するがその効果は短期的であることが明らかとなった。
This study investigated the effect of stabilisation splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism. Eighteen patients with masticatory muscle pain and sleep bruxism participated in this study. They were randomly allocated to either the splint group, who wore stabilisation splints during sleep (n = 9), or the control group (n = 9). Electromyographic activities of the masseter muscle during sleep were recorded at baseline, immediately after, and 1, 4, and 6 weeks after insertion of the stabilisation splint. Stabilisation splints had positive effects on both masticatory muscle pain and sleep bruxism, but effects on sleep bruxism were transient.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 02
最終更新日/Last modified on
2016 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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