UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015032
受付番号 R000017487
科学的試験名 ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/02
最終更新日 2016/03/11 11:39:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験


英語
The effect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験


英語
ect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験


英語
The effect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブラキシズムを有する顎関節症患者に対するスプリント治療のランダム化比較試験


英語
ect of stabilization splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism: A randomized controlled trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎関節症
ブラキシズム


英語
Temporomandibular disorder
Bruxism

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化比較試験により顎関節症および睡眠時ブラキシズムに対するスプリント治療の効果を検討すること


英語
To examine the effect of the stabilisation splints on temporomandibular disorder and sleep bruxism

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
咬筋筋活動


英語
Masseter muscle activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スプリントを6週連続で使用して睡眠する群


英語
Subjects used splints continuously during sleep for 6 weeks, and received cognitive-behavioural therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
認知行動療法のみを行う群


英語
Subjects received cognitive-behavioural therapy only

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

19 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)顎関節症患者のうち、RDC-TMDの基準にて筋痛を主兆候とするもの
(2)
A. 睡眠中の歯の摩擦音や歯のかみしめを訴える、またはその自覚がある
B. さらに以下のうち、1 つ以上が認められる
ⅰ) 歯の異常な摩耗
ⅱ) 起床時に、下顎の筋肉の不快感、疲労、疼痛や開口障害が認められる
ⅲ) 意図的に歯をかみしめると咀嚼筋が膨隆する
(3)全身の健康状態に大きな問題がないもの
(4)19才以上の者


英語
(1) fulfilling the criteria of myofascial pain according to the research diagnostic criteria for TMD (RDC/TMD) ; (2) reporting tooth-grinding sounds or clenching in combination with at least one of the following conditions: abnormal tooth wear; jaw muscle discomfort; masseter muscle hypertrophy ; (3) in good general health; and (4) aged more than 19 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)顎関節自体の障害を主兆候とする顎関節症患者。
(2)全身性の関節疾患(関節リウマチ等)を有する者
(3)臼歯が2歯以上欠損しているもの(第三大臼歯を除く)
(4)睡眠障害または、睡眠時に異常な運動を引き起こすような疾患を有する者
(5)アルコール常用者
(6)重度の精神疾患に罹患していると判断される者
(7)睡眠障害患者


英語
(1) TMD patients mainly complaining about joint disorders; (2) systemic joint disease such as rheumatoid arthritis; (3) more than two missing posterior teeth excluding third molars (4) use of medication with possible effects on sleep or motor behavior; (5) alcohol or drug abuse; (6) major neurological or psychiatric disorder; and (7) sleep disorder.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
古谷野 潔


英語

ミドルネーム
Kiyoshi Koyano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野


英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

Email/Email

koyano@dent.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
築山 能大


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Tsukiyama

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座 インプラント・義歯補綴学分野


英語
Section of Implant and Rehabilitative Dentistry, Division of Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsuki@dent.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学大学院歯学研究院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
被験者数は試験群9名、対照群9名であった。咀嚼筋痛症状に関しては、VASによる痛みの主観的評価では群間に有意差は認められなかったが、筋圧痛スコアおよび口腔関連QOLにおいてはスプリント装着群の方が有意に改善していた。また、睡眠時ブラキシズム活動はスプリント装着直後において有意に減少したが、1,4,6週後には差はみられなかった。ブラキシズムと痛みの関係に単純な相関はなく、その他の背景因子に関しても初期症状および治療経過に明らかな影響は認められなかった。
以上の結果より、スプリント治療は咀嚼筋痛の緩和に有効であること、また装着直後はブラキシズムが減弱するがその効果は短期的であることが明らかとなった。


英語
This study investigated the effect of stabilisation splints on masticatory muscle pain and sleep bruxism. Eighteen patients with masticatory muscle pain and sleep bruxism participated in this study. They were randomly allocated to either the splint group, who wore stabilisation splints during sleep (n = 9), or the control group (n = 9). Electromyographic activities of the masseter muscle during sleep were recorded at baseline, immediately after, and 1, 4, and 6 weeks after insertion of the stabilisation splint. Stabilisation splints had positive effects on both masticatory muscle pain and sleep bruxism, but effects on sleep bruxism were transient.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 02

最終更新日/Last modified on

2016 03 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名