UMIN試験ID | UMIN000015033 |
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受付番号 | R000017489 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとした DPP-4阻害薬とダパグリフロジンの 血糖変動におよぼす効果 -前向き非盲検並行群間無作為化比較研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/03 |
最終更新日 | 2017/09/04 14:27:21 |
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとした
DPP-4阻害薬とダパグリフロジンの
血糖変動におよぼす効果
-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-
英語
Comparison of DPP-4 Inhibitors versus Dapagliflozin in combination with insulin using continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes mellitus -prospective randomized controlled trial-
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとした
DPP-4阻害薬とダパグリフロジンの
血糖変動におよぼす効果
英語
Comparison of DPP-4 Inhibitors vs. Dapagliflozin in combination with insulin using CGM
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとした
DPP-4阻害薬とダパグリフロジンの
血糖変動におよぼす効果
-前向き非盲検並行群間無作為化比較研究-
英語
Comparison of DPP-4 Inhibitors versus Dapagliflozin in combination with insulin using continuous glucose monitoring in patients with type 2 diabetes mellitus -prospective randomized controlled trial-
日本語
2型糖尿病患者におけるインスリンをベースとした
DPP-4阻害薬とダパグリフロジンの
血糖変動におよぼす効果
英語
Comparison of DPP-4 Inhibitors vs. Dapagliflozin in combination with insulin using CGM
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者において、インスリンベースでのDPP-4阻害薬からSGLT2阻害薬へ切り替えの意義を検討する。
英語
To compare the effect of DPP-4 Inhibitors and Dapagliflozin using CGM in patients with type 2 diabetes treating with insulin
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
血糖可動域平均振幅
英語
Mean Amplitude of glycemic excursions: MAGE
日本語
①日内変動指標(M値)
②食後・夜間~早朝の血糖AUC(180mg/dl以上と70mg/dl未満)
③ 血糖(HbA1c,空腹時血糖),グリコアルブミン,1.5AG
④ 膵β細胞機能の評価
⑤ 各種血液検査値,尿検査値,バイオマーカー
⑥ 体重,BMI
⑦ 血圧,脈拍
⑧ MAGEの重回帰分析
⑨ インスリン必要量の変化
英語
1) M-value 2) glucose area under the curve (over 180mg/dl and below 70mg/dl) 3) fasting plasma glucose, HbA1c, glycoalbumin, 1.5AG 4) beta cell function 5) several biomarkers 6) body weight, Body Mass Index 7) blood pressure 8)multiple regression analysis 9)insulin dose
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
シタグリプチン
ビルダグリプチン
テネリグリプチン
リナグリプチン
アログリプチン
サキサグリプチン
英語
Sitagliptin
Vildagliptin
Teneligliptin
Linagliptin
Alogliptin
Saxagliptin
日本語
ダパグリフロジン
英語
Dapagliflozin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)インスリンとDPP4阻害薬を3か月以上投与中の2型糖尿病患者2)同意習得時において、HbA1cが6.0~9.0%3)文章同意が得られた患者
英語
1) patients with type 2 diabetes treating in combination with Inslin and DPP-4 inhibitors 2) HbA1c 6.0-9.0% 3) written informed consent
日本語
1) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併した患者、2) 使用する薬剤の成分に対し、過敏症の既往のある患者、3) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、4) eGFR 45ml/min 未満の患者5)BMI 22kg/m2未満の患者 6) その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction, heart failure, 2) history of anaphylaxis of drugs we use, 3) pregnancy, 4) lower than 45ml/min of eGFR, 5)lower Body mass index than 22kg/m2 6) patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments
36
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hidemiyoshi2003@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 秀明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideaki Miyoshi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
第二内科
英語
Department of Internal Medicine II
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5915
hidemiyoshi2003@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://dmsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13098-017-0255-8
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017489
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |