UMIN試験ID | UMIN000015034 |
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受付番号 | R000017490 |
科学的試験名 | Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/02 |
最終更新日 | 2014/10/10 22:54:20 |
日本語
Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験
英語
Development of analysing blood concentration of iv busulfan in patients by dried blood spot method
日本語
DSB法による静注ブスルファン血中濃度測定試験 (DBS13)
英語
Analysis of blood concentration of busulfan by DBS method (DBS13)
日本語
Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験
英語
Development of analysing blood concentration of iv busulfan in patients by dried blood spot method
日本語
DSB法による静注ブスルファン血中濃度測定試験 (DBS13)
英語
Analysis of blood concentration of busulfan by DBS method (DBS13)
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
英語
Acute myeloid leukemia, Chronic myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic lymphocytic leukemia, Malignant lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
血中ブスルファン(BU)濃度測定に関して、血液分離処理が不要で、かつ少量の血液で測定できるDBS法に基づく新たな測定法を確立する
英語
To develop the analytical method (dried blood spot method) for measuring blood concentration of iv busulfan (BU) using small volume of blood without plasma separation
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
その他/Others
日本語
HPLC法およびDBS法によるBUの薬物動態の解析
英語
Comparative analysis of pharmacokinetics of BU by HPLC and DBS methods
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
*急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病もしくは悪性リンパ腫に罹患している患者
*Performance status (ECOG)が0から2までの患者
*重篤な臓器障害のない患者
*T.Bil≦2.0 mg/dL、AST・ALTが正常上限値の3倍以下、CCr≧30 mL/分、心拍出率≧50%、SpO2≧95%
*少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者
*BU 3.2 mg/kg-12.8 mg/kg (1回投与用量0.8 mg/kg)を含む移植前治療レジメンにて、造血幹細胞移植を実施する患者
*本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
*Diagnosis of either Acute myeloid leukemia, Chronic myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic lymphocytic leukemia, Malignant lymphoma
*Performance status (ECOG) ranging from 0 to 2
*Without severe comorbidity
*T.Bil=<2.0 mg/dL, AST・ALT=<3xULN, CCr>=30 mL/min, Cardiac output>=50%, SpO2>=95%
*At least 3 months lifespan is expected.
*Hematopoietic stem cell transplantation recipients with regimen including 3.2 mg/kg-12.8 mg/kg of BU (0.8 mg/kg/dose)
*Written informed consent for participation is obtained
日本語
*治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往歴を有する患者
*1回のBU投与用量・投与時間が0.8 mg/kg、2時間点滴静注以外の患者
*その他担当医によって本試験登録が不適切と判断される患者
英語
*History of drug hypersensitivity to the drugs used in the treatment
*Dose of single injection is not 0.8 mg/kg for 2 hour infusion
*Patients who is not appropriate for entering the study by attending physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Uchida |
日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
03-3588-1111(+81-3-3588-1111)
nuchida@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 内田 直之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoyuki Uchida |
日本語
国家公務員共済組合連合会虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
03-3588-1111(+81-3-3588-1111)
nuchida@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology, Toranomon Hospital
日本語
国家公務員共済連合会虎の門病院血液内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
同志社女子大学薬学部臨床薬剤学研究室
(株)東レリサーチセンター
英語
Department of Clinical Pharmaceutics, Doshisha Women's College of Liberal Arts
Toray Research Center, Inc.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
273-TADD-13004
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
英語
虎の門病院(東京都)/Toranomon Hospital (Tokyo)
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
日本語
DBS法とHPLC法によるBU血中濃度の測定結果を比較し、少なくとも3分の2のサンプルの解離度が±20%以内であることをもって、BU血中濃度測定結果の同等性を確認する。
英語
The results obtained from HPLC and DBS methods will be compared. The equivalency is confirmed when the degree of dissociation of at least 2/3 of the samples are within +/-20%.
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017490
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017490
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |