UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015034
受付番号 R000017490
科学的試験名 Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/02
最終更新日 2014/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験 Development of analysing blood concentration of iv busulfan in patients by dried blood spot method
一般向け試験名略称/Acronym DSB法による静注ブスルファン血中濃度測定試験 (DBS13) Analysis of blood concentration of busulfan by DBS method (DBS13)
科学的試験名/Scientific Title Dried Blood Spot法による静注ブスルファン血中濃度測定の評価のための実試料分析試験 Development of analysing blood concentration of iv busulfan in patients by dried blood spot method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DSB法による静注ブスルファン血中濃度測定試験 (DBS13) Analysis of blood concentration of busulfan by DBS method (DBS13)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病、悪性リンパ腫 Acute myeloid leukemia, Chronic myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic lymphocytic leukemia, Malignant lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血中ブスルファン(BU)濃度測定に関して、血液分離処理が不要で、かつ少量の血液で測定できるDBS法に基づく新たな測定法を確立する To develop the analytical method (dried blood spot method) for measuring blood concentration of iv busulfan (BU) using small volume of blood without plasma separation
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HPLC法およびDBS法によるBUの薬物動態の解析 Comparative analysis of pharmacokinetics of BU by HPLC and DBS methods
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria *急性骨髄性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、急性リンパ性白血病、慢性リンパ性白血病もしくは悪性リンパ腫に罹患している患者
*Performance status (ECOG)が0から2までの患者
*重篤な臓器障害のない患者
*T.Bil≦2.0 mg/dL、AST・ALTが正常上限値の3倍以下、CCr≧30 mL/分、心拍出率≧50%、SpO2≧95%
*少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される患者
*BU 3.2 mg/kg-12.8 mg/kg (1回投与用量0.8 mg/kg)を含む移植前治療レジメンにて、造血幹細胞移植を実施する患者
*本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている患者
*Diagnosis of either Acute myeloid leukemia, Chronic myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome, Acute lymphoblastic leukemia, Chronic lymphocytic leukemia, Malignant lymphoma
*Performance status (ECOG) ranging from 0 to 2
*Without severe comorbidity
*T.Bil=<2.0 mg/dL, AST・ALT=<3xULN, CCr>=30 mL/min, Cardiac output>=50%, SpO2>=95%
*At least 3 months lifespan is expected.
*Hematopoietic stem cell transplantation recipients with regimen including 3.2 mg/kg-12.8 mg/kg of BU (0.8 mg/kg/dose)
*Written informed consent for participation is obtained
除外基準/Key exclusion criteria *治療計画で使用が予定されている薬剤に対して過敏症の既往歴を有する患者
*1回のBU投与用量・投与時間が0.8 mg/kg、2時間点滴静注以外の患者
*その他担当医によって本試験登録が不適切と判断される患者
*History of drug hypersensitivity to the drugs used in the treatment
*Dose of single injection is not 0.8 mg/kg for 2 hour infusion
*Patients who is not appropriate for entering the study by attending physician
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内田 直之

ミドルネーム
Naoyuki Uchida
所属組織/Organization 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111(+81-3-3588-1111)
Email/Email nuchida@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内田 直之

ミドルネーム
Naoyuki Uchida
組織名/Organization 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒105-8470 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo 105-8470, Japan
電話/TEL 03-3588-1111(+81-3-3588-1111)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nuchida@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology, Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国家公務員共済連合会虎の門病院血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 同志社女子大学薬学部臨床薬剤学研究室
(株)東レリサーチセンター
Department of Clinical Pharmaceutics, Doshisha Women's College of Liberal Arts
Toray Research Center, Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 273-TADD-13004
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院(東京都)/Toranomon Hospital (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 09
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information DBS法とHPLC法によるBU血中濃度の測定結果を比較し、少なくとも3分の2のサンプルの解離度が±20%以内であることをもって、BU血中濃度測定結果の同等性を確認する。 The results obtained from HPLC and DBS methods will be compared. The equivalency is confirmed when the degree of dissociation of at least 2/3 of the samples are within +/-20%.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 02
最終更新日/Last modified on
2014 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017490
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。