UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経頭蓋直流電気刺激(tDCS)前後におけるうつ病患者の認知機能と脳波変化の検証

英語
Investigating the changing of quantitative Electroencephalogram (EEG), cognitive and emotional function through using translated Direct Current Stimulation (tDCS) in patients with depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
tDCS前後の定量脳波変化: CEED-D study

英語
The effect of tDCS evaluated by qEEG: CEED-D study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経頭蓋直流電気刺激(tDCS)前後におけるうつ病患者の認知機能と脳波変化の検証

英語
Investigating the changing of quantitative Electroencephalogram (EEG), cognitive and emotional function through using translated Direct Current Stimulation (tDCS) in patients with depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
tDCS前後の定量脳波変化: CEED-D study

英語
The effect of tDCS evaluated by qEEG: CEED-D study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大うつ病性障害

英語
Major depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者と大うつ病患者を対象に経頭蓋直流電気刺激(tDCS)を施行し、その前後の脳波、認知機能、感情を測定する。健常者と大うつ病患者群のtDCS刺激前後の変化を定量脳波で比較し、うつ病患者で障害をうけている神経ネットワークや脳機能を特定する。

英語
To investigate the dysfunctional neural network in patients with depression, we will compare the quantitative EEG data and the result of cognitive and emotional tests which are recorded before and after tDCS, and detect the difference of these two groups.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波解析、ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)、Wisconsin card sorting test (WCST)、Assessing Positive and Negative Affect via Self-Report (PANAS)

英語
Quantitative EEG, HAM-D, Wisconsin card sorting test(WCST), Assessing Positive and Negative Affect via Self-Report(PANAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MADRS,STAI

英語
MADRS, STAI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
うつ病患者へのDLPFCへの経頭蓋直流電気刺激(tDCS)による刺激

英語
stimulation for DLPFC using tDCS in patients with depression

介入2/Interventions/Control_2

日本語
うつ病患者へのMPFCへの経頭蓋直流電気刺激(tDCS)による刺激

英語
stimulation for MPFC using tDCS in patients with depression

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常者へのDLPFCへの経頭蓋直流電気刺激(tDCS)による刺激

英語
stimulation for DLPFC using tDCS in normal control

介入4/Interventions/Control_4

日本語
健常者へのMPFCへの経頭蓋直流電気刺激(tDCS)による刺激

英語
stimulation for MPFC using tDCS in normal control

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
DSM‐Ⅳの大うつ病性障害の診断基準軽度から中等度を満たす、18歳以上75歳未満の患者が対象。
　

英語
18-75 years of age, who met the DSM-IV
Criteria for Major Depressive Disorder (mild and moderate state).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) DSM-Ⅴ診断基準の双極性障害、統合失調症及びその他の精神病性障害、人格障害のあるもの。

2) 脳の器質的障害(パーキンソン病、ハンチントン病、硬膜下血腫、正常圧水頭症、脳腫瘍、脳卒中、てんかん等の痙攣性疾患、脳手術、重症の脳後遺症)のあるもの

3) 甲状腺機能低下などの重篤なホルモン異常、臨床的に重篤な自己免疫系、心血管系、血液系、神経系、内分泌系、肝、腎及び消化器系の疾患のあるもの

4) ペースメーカー、脳刺激装置、脳内クリッピング、脳室腹膜シャント、内部人工器官等を埋め込んでいるもの

5) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断したものは対象とせず。

英語
1. The subjects who met criteria for bipolar, psychotic disorder, or personality disorders.
2. subjects who suffered from neurodegenerative disorders and cognitive disorder, including Parkinson disease, intradural hematoma, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, apoplexy, epilepsy, history of seizures, brain
surgery, or significant head trauma
3. hormone abnormality including hypothyroidism, autoimmune disease, cardiovascular, hematology, nervous system, endcroine, liver, kidney disease with clinical importance
4. subjects who has pace makers, stimulation brain devices, ventriculo-peritoneal shunt, artificial organ
5. subjects who are judged as unsuitable case by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭一郎
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Nishida
ミドルネーム
姓	Keiichiro

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8506

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi-City, Osaka

電話/TEL

+81-6-6992-1001

Email/Email

nishidak@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	圭一郎
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Keiichiro
ミドルネーム
姓	Nishida

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Nuropsychiatry

郵便番号/Zip code

570-8506

住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15

英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi-City, Osaka

電話/TEL

+81-6-6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishidak@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
JSPS KAKENHI Grant Number 26860950

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町2丁目５番地１号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/Tel

+81-72-804-2325

Email/Email

sangaku@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

10

日

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日本語
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