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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015039
受付番号 R000017498
科学的試験名 脳卒中片麻痺患者におけるパターン電気刺激の歩行障害に対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/03
最終更新日 2018/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中片麻痺患者におけるパターン電気刺激の歩行障害に対する効果の検討 Effects of patterned electrical stimulation on gait disturbance in patients with stroke.
一般向け試験名略称/Acronym パターン電気刺激の効果の検討 Effects of patterned electrical stimulation.
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中片麻痺患者におけるパターン電気刺激の歩行障害に対する効果の検討 Effects of patterned electrical stimulation on gait disturbance in patients with stroke.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パターン電気刺激の効果の検討 Effects of patterned electrical stimulation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中片麻痺患者 Post-stroke patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中片麻痺患者におけるパターン電気刺激の有効性の検証 To examine effects of patterned electrical stimulation on gait disturbance in patients with stroke.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電気生理学的評価 Electrophysiological assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 下肢運動機能評価、経頭蓋磁気刺激による運動野興奮性評価、脳波-筋活動コヒーレンス、歩行解析 Motor function of lower extremity, excitability of motor cortex assessed with transcranial magnetic stimulation(TMS), coherence analysis, gait analysis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 パターン電気刺激と随意運動の併用 Combination of patterned electrical stimulation with voluntary contraction.
介入2/Interventions/Control_2 パターン電気刺激と装具歩行の併用 Combination of patterned electrical stimulation with foot orthosis.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者群
1. 下肢に運動障害を有する脳卒中片麻痺患者。
2. 脳卒中発症後120日以上が経過。
3. 3か月以内の転倒による骨折・外傷などの既往がないこと。
4. 歩行はFunctional Independence Measure (FIM) の歩行で5点以上。杖、装具などは使用しても構わない。
5. 失語症はあっても構わないが、日常のコミュニケーションの理解は可能であり、FIM理解は4点以上。
6. 感覚障害はあっても構わないが、SIAS位置覚1以上。
7. 重度の半側空間無視、注意障害を有さず、SIAS視空間認知2点以上。
8. 明らかな認知機能の障害を認めない。
9. 研究に同意が得られたもの。

健常群
1. 筋骨格系(下肢)および神経疾患の既往がない。
2. 研究に同意が得られたもの。
Patients group:
Hemiparetic stroke patients with motor disability of lower extremity, over and equal to 120 days after stroke, no medical history of fracture and injury by fall within three months. FIM score of locomotion (ambulatory) is greater than 5 with/without T-cane and orthosis, FIM score of cognitive comprehension is greater than 4, SIAS position sense is greater than 0, SIAS visuospatial cognition is greater than 1, no clear cognitive dysfunction, agreement to participate in the research.

Healthy group:
A person shall not have medical history of musculoskeletal (lower extremity) and nervous system disease. Agreement to participate in the research.
除外基準/Key exclusion criteria 患者群
1. てんかん既往歴を有する場合。
2. ペースメーカー使用中の場合。

患者群および健常群
1. 歩行が禁忌例
①重篤な心疾患:不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
②コントロール不良の高血圧
③急性全身性疾患または発熱
④最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥歩行を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧他の代謝異常(急性甲状腺炎など)
⑨妊娠中である
Patients group:
A person shall not have epilepsy or its previous history, implanted electronic pacing or defibrillation devices.

Patients and healthy groups:
A person shall not have contraindications to gait:
serious cardiac disease: unstable angina, myocardial infarction shortly after symptom onset, decompensated congestive heart failure, acute cor pulmonale, uncontrolled arrhythmia, serious aortic stenosis, active myocarditis, endocarditis, etc.,
uncontrolled hypertension,
acute systemic disease or fever,
complication of recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale or serious pulmonary hypertension, complication of serious liver or renal dysfunction, complication of serious orthopedic disease which bars gait capability,
complication of serious cognitive dysfunction, other metabolic abnormality (acute thyroiditis, etc.), pregnant.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
里宇明元

ミドルネーム
Meigen Liu
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
Email/Email meigenliukeio@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川上途行

ミドルネーム
Michiyuki Kawakami
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リハビリテーション医学教室 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3833
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email michiyukikawakami@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京湾岸リハビリテーション病院 Tokyo Bay Rehabilitation Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 03
最終更新日/Last modified on
2018 10 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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