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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015044
受付番号 R000017503
科学的試験名 ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染小児に対するプロバイオティクスの投与効果の解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/03
最終更新日 2014/09/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染小児に対するプロバイオティクスの投与効果の解明 The prospective pilot trial for evaluating the effects of probiotics on the clinical course of the HIV-1-infected children on ART and ART naive at National Hospital of Pediatrics in Hanoi, Vietnam
一般向け試験名略称/Acronym HIV感染小児の免疫へのプロバイオティックス投与効果の検証

The efficacy of probiotics on the immune status of HIV-infected-children
科学的試験名/Scientific Title ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染小児に対するプロバイオティクスの投与効果の解明 The prospective pilot trial for evaluating the effects of probiotics on the clinical course of the HIV-1-infected children on ART and ART naive at National Hospital of Pediatrics in Hanoi, Vietnam
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV感染小児の免疫へのプロバイオティックス投与効果の検証

The efficacy of probiotics on the immune status of HIV-infected-children
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)感染症 Human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1) HIV-1感染小児における腸内細菌叢とその体内移行の増加、また、それによる持続的な免疫活性化と全身性の炎症反応の有無、並びにその程度を明らかにする。
(2) HIV-1感染小児においてプロバイオティックス、Lactobaccilus casei strain Shirota (LcS)投与による腸内細菌叢の変化およびその体内移行の抑制、並びに持続的な免疫活性化と全身性炎症反応の抑制の有無を明らかにする。また、抗HIV治療との関連も併せて明らかにする。
1. To elucidate the status of intestinal bacterial translocation, immune activation, and systemic inflammation in HIV-1-infected children.
2. To evaluate the effect of probiotics, Lactobaccilus casei strain Shirota (LcS), on the intestinal microbial translocation and the following chronic immune activation and systemic inflammation, by comparing the condition before and after the ingestion of LcS among on Antiretroviral treatment (ART)- and ART-naive HIV-1-infected children.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes LcS投与前後の血中16SrDNA/RNA量 The concentration of the plasma 16SrDNA/RNA before and after the ingestion of LCS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・血中可溶性CD14値
・血中HIV-1 RNA量
・末梢血中CD4細胞数
・サイトカインプロファイル
・PBMCのCD25/CD4値
- The concentration of the plasma soluble CD14
- The plasma HIV load
- The plasma CD4 count
- The concentration of the plasma cytokines
- The profile of the CD25/CD4 ratio on PBMC

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対象1:HIV感染(+)、抗HIV治療(-)
介入方法:8週間、1日1回LcS含有飲料(ヤクルト、65ml)を飲用。
Group 1: HIV-1 infection (+), ART (-)
Interventions: Ingest 65ml of LcS containing substrate (Yakult), everyday for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対象2:HIV感染(+)、抗HIV治療(+)
介入方法:8週間、1日1回LcS含有飲料(ヤクルト、65ml)を飲用。
Group 2: HIV-1 infection (+), ART (+)
Interventions: Ingest 65ml of LcS containing substrate (Yakult), everyday for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 対象3:HIV感染(-)
介入方法:8週間、1日1回LcS含有飲料(ヤクルト、65ml)を飲用。
Group 3: HIV-1 infection (-)
Interventions: Ingest 65ml of LcS containing substrate (Yakult), everyday for 8 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
8 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・介入1と2:
(1) ベトナム国ハノイ市国立小児病院に通院中のHIV-1感染小児
(2) 親権者(代諾者)がインフォームドコンセントを受け入れる者
(3) プロトコール記載要件に従える者
・介入3:
(1)親権者(代諾者)がインフォームドコンセントを受け入れる者
(2) プロトコール記載要件に従える者
- Intervention group 1 and 2:
(1) HIV-1-infected children following at National Pediatric Hospital (NHP), Hanoi, Vietnam
(2) whose guardians are informed and consent to participate in this trial.
(3) who can follow the trial protocol.
- Intervention group 3:
(1) whose guardians are informed and consent to participate in this trial.
(2) who can follow the trial protocol.
除外基準/Key exclusion criteria ・介入1と2:
(1) 後天性免疫不全症候群(AIDS)発症者
(2) 腸管感染症の症状を呈する者
(3) 8週間以内に免疫機能に影響を及ぼす治療を受けている者
(4) 乳アレルギーの者
・介入3:
(1) 腸管感染症の症状を呈する者
(2) 8週間以内に免疫機能に影響を及ぼす治療を受けている者
(3) 乳アレルギーの者
- Intervention group 1 and 2:
(1) whose status are Acquired immune deficiency syndrome, AIDS
(2) who have symptoms of intestinal infection.
(3) who have had any treatment which might influence on her/his immune system within last eight weeks of starting to take test substance.
(4) who are allergic to milk
- Intervention group 3:
(1) who have symptoms of intestinal infection.
(2) who have had any treatment which might influence on her/his immune system within last eight weeks of starting to take test substance.
(3) who are allergic to milk
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
市村 宏

ミドルネーム
Hiroshi ICHIMURA
所属組織/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University
所属部署/Division name ウイルス感染症制御学 Department of Viral infection and International Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL +81-76-265-2229
Email/Email ichimura@med.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市村 宏

ミドルネーム
Hiroshi ICHIMURA
組織名/Organization 金沢大学医薬保健研究域医学系 Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University
部署名/Division name ウイルス感染症制御学 Department of Viral infection and International Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1, Takara-machi, Kanazawa-shi, Ishikawa, 920-8640, Japan
電話/TEL +81-76-265-2229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichimura@med.kanazawa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate school of Medical Sciences, Kanazawa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学医薬保健研究域医学系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanazawa University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・ベトナム国・ハノイ市国立小児病院
・ヤクルト中央研究所
- National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
- Yakult Central Institute for Microbiological Research
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ベトナム国・ハノイ市国立小児病院(National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 08 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 03
最終更新日/Last modified on
2014 09 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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