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一般向け試験名/Public title

日本語
PRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性に関する研究

英語
Psychometric Property of Japanese version of Patient Reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Event

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性に関する研究

英語
Psychometric Property of Japanese version of Patient Reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Event

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性に関する研究

英語
Psychometric Property of Japanese version of Patient Reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Event

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性に関する研究

英語
Psychometric Property of Japanese version of Patient Reported Outcome - Common Terminology Criteria for Adverse Event

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験はPRO-CTCAE日本語版の妥当性と信頼性を評価することを目的とする

英語
The purpose of this study is to assess the validity and reliability of the Japanese version of PRO-CTCAE.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
主要評価項目はPRO-CTCAE日本語版の計量心理学的特性である

英語
The primary endpoint is the psychometric property of the Japanese version of PRO-CTCAE.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
計量心理学的特性として、基準関連妥当性、構造概念妥当性、多特性スケーリング解析、内的一貫性、再現性、反応性を評価する。

英語
The psychometric properties, including criterion validity, construct validity, test-retest reliability, sensitivity, were assessed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. がん薬物療法が施行されている患者
2. ECOG PSが0-4
3. 日本語を理解でき，自分自身または補助により質問票に答えることができる
4. 文書による同意が得られている

英語
1. Currently receiving cancer therapy.
2. ECOG PS 0 to 4.
3. Sufficient language ability to understand and complete the questionnaire without assistance.
4. Provision of written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 内分泌療法のみが施行されている
2. 認知障害を有する
3. 重篤な精神疾患を有する

英語
1. Receiving only endocrine therapy.
2. Cognitive impairment.
3. Severe psychiatric disorder.

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東加奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanako Azuma

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒160-0023　東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
160-0022, 6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

azuma-k@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮路　天平

英語

名
ミドルネーム
姓	Tempei Miyaji

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座

英語
Department of Clinical Trial Data Management, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8655　東京都文京区本郷7-3-1東京大学医学部附属病院 22世紀医療センター8F

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, JAPAN

電話/TEL

03-5800-9086

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmiyaji@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Biostatistics, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科医学統計学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion Science, Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会 科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
埼玉医科大学総合医療センター、東芝病院、順天堂大学医附属練馬病院、東北大学大学院、東京薬科大学、東京大学

英語
Saitama Medical Center, Toshiba General Hospital, Juntendo University Nerima Hospital, Tohoku University Graduate School of Medicine, Tokyo University of Pharmacy and Life Sciences, The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院（東京都）、埼玉総合医療センター（埼玉県）、東芝病院（東京都）、順天堂大学医附属練馬病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Visit1とVisit2におけるECOG PSまたはKPSとPRO-CTCAEの各項目を比較する。PRO-CTCAEの各項目とEORTC QLQ-C30のスコアとの相関、Visit1とVisit1bにおける各項目の級内相関を評価する。また、Visit1とVisit2におけるPRO-CTCAEの各項目を比較する。

英語
Each PRO-CTCAE item will be compared between ECOG PS or KPS groups at the Visit 1 and Visit 2. Correlations between each PRO-CTCAE item and the EORTC QLQ-C30 scores will be computed. Correlations and intra-class correlation coefficients (ICC) will be computed for each item assessed on consecutive days (Visit 1 and Visit 1b). Each item of Visit 1 and Visit 2 will be compared.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017505

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