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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015597
受付番号 R000017506
科学的試験名 食道癌におけるCT Perfusionを用いた腫瘍血流評価と治療効果判定に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/04
最終更新日 2020/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌におけるCT Perfusionを用いた腫瘍血流評価と治療効果判定に関する臨床試験 Evaluation of the tumor blood flow by computed tomography(CT)perfusion imaging and an effect of chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌におけるCT Perfusionを用いた腫瘍血流評価と治療効果判定に関する臨床試験 Tumor blood flow by CT perfusion imaging and effect of treatment
科学的試験名/Scientific Title 食道癌におけるCT Perfusionを用いた腫瘍血流評価と治療効果判定に関する臨床試験 Evaluation of the tumor blood flow by computed tomography(CT)perfusion imaging and an effect of chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌におけるCT Perfusionを用いた腫瘍血流評価と治療効果判定に関する臨床試験 Tumor blood flow by CT perfusion imaging and effect of treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌患者においてCT Perfusionを用いて腫瘍の血流を化学療法や放射線治療前後で評価する。最終的に、CT Perfusionで求めた治療前の腫瘍血流が、治療効果についての予測因子の一つとなることが期待される。 The object is to establish the relationship between the tumor blood flow by CT perfusion imaging and an effect of chemotherapy or radiotherapy for esophageal cancer. Pretreatment tumor blood flow by using CT perfusion imaging wil be expect to indicate a prediction of the efficacy in these treatments.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前の腫瘍血流と治療効果の関係について

治療前後による腫瘍血流の変化
Correlation between tumor blood flow before chemotherapy or radiotherapy and clinical effect of these therapy.

Evaluate to change of tumor blood flow before and after the therapies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍血流と短期予後について Correlation between tumor blood flow and short-term prognosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 食道癌に対し化学療法及び放射線療法を行う場合、治療前と治療後の2回CT Perfusionを行う

撮影プロトコル:80kV, 60-100mA, 0.5sec/rot, 0.5mm×320(撮影範囲), 20scans
造影剤:イオヘキソールもしくはイオパミドール、イオメプロール
50ml (全患者)

手術のみ行う患者は撮影は1回のみとする
If the patients who will undergo chemotherapy or radiotherapy, they have to be taken CT Perfusion imaging twice (before and after therapy)

Scan protocol : 80kV,60-100mA, 0.5sec/rot, 0.5mm*320(scan range) , 20scans

contrast medium : iohexol or iopamidole, iomeprol
50ml (all patient)

If the patients received surgery alone, he will be taken CT perfusion imaging just one time before operation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 未治療の食道癌かつ深達度T1(UICC TNM分類)以上を対象とする。リンパ節転移の有無、遠隔転移の有無は問わない。

PS 0-2でありCT Perfusionを受けられる患者を対象とする

文書による患者本人の同意が得られることを前提とする。
Untreated esophageal cancer, tumor depth is T1 or more. (TNM UICC ver7)

Patients who can be undergone CT perfusion imaging

Written informed concent by themselves
除外基準/Key exclusion criteria 当院受診前に食道癌に対し何らかの前治療を行っている場合。

重篤な腎障害やヨードアレルギーにより造影CTを施行できない場合

妊婦及び授乳中の患者
Patients who has been treated for esophageal cancer before

Patienst who is unable to take CT Perfusion imaging by severe renal failure and iodine allergy

Pregnant and lactating woman
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
亀井
Takashi
ミドルネーム
Kamei
所属組織/Organization 東北大学医学部医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 先進外科学分野 Division of Advanced Surgical Science and Technology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan 980-8574
電話/TEL 022-717-7214
Email/Email tkamei@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
小野寺
Yu
ミドルネーム
Onodera
組織名/Organization 東北大学医学部医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 先進外科学分野 Division of Advanced Surgical Science and Technology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan 980-8574
電話/TEL 022-717-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yu_con_gray@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学系研究科先進外科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究推進センター Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1番1号 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan 980-8574
電話/Tel 022-717-7122
Email/Email med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 11 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 11 04
最終更新日/Last modified on
2020 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017506
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017506

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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