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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015056
受付番号 R000017509
科学的試験名 共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/08
最終更新日 2015/09/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立 The feasibility of diagnosis of the gastrointestinal nerve system with the confocal laser endomicroscopy
一般向け試験名略称/Acronym 共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立 The feasibility of diagnosis of the gastrointestinal nerve system with the confocal laser endomicroscopy
科学的試験名/Scientific Title 共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立 The feasibility of diagnosis of the gastrointestinal nerve system with the confocal laser endomicroscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 共焦点内視鏡による消化管神経叢診断システムの確立 The feasibility of diagnosis of the gastrointestinal nerve system with the confocal laser endomicroscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヒルシュスプルング病,あるいは,腸管の神経節細胞が存在するにもかかわらず腸管の蠕動不全をきたす疾患(ヒルシュスプルング病類縁疾患と総称されている病態) Hirschsprung disease, associated syndromes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では,共焦点内視鏡を用いた低侵襲消化管壁内神経叢のin vivo imaging法を確立し,ヒルシュスプルング病,および,その類縁疾患の初期治療や根治手術にあたり,人工肛門造設部位や切除腸管の範囲を正確に決定するリアルタイム診断システムを構築することを目指す。その前臨床試験としてヒルシュスプルング病,および,その類縁疾患の切除標本を共焦点内視鏡観察し病理組織所見と対比を行う。また,コントロール病変として,何らかの理由で腸管を切除する手術を受けた患者の切除腸管の共焦点観察,病理組織所見との対比も行う。 The aim of this study is to evaluate the feasibility of the diagnosis of the gastrointestinal nerve system with the confocal laser endomicroscopy in Hirschsprung disease, associated patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒルシュスプルング病・類縁疾患および対照群での神経叢の分布の評価。
神経叢の分布の差を評価し,妥当な術中観察の範囲(どれくらいの間隔で何箇所観察するか)を検討する。
The main outcome is to evaluate the distribution of gastrointestinal nerve system with the confocal microendoscopyin in Hirschsprung disease, associated patients.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヒルシュスプルング病,あるいは,腸管の神経節細胞が存在するにもかかわらず腸管の蠕動不全をきたす疾患(ヒルシュスプルング病類縁疾患と総称されている病態)と診断され,共同研究施設で治療目的に外科的切除が行われた切除検体を対象とする。また,コントロール病変として,メッケル憩室に対する切除腸管,鎖肛の人工肛門閉鎖時の切除腸管など,何らかの理由で腸管切除を受けた患者の切除検体も対象とする Resected specimens of gastrointestinal tract with Hirschsprung disease, associated syndromes.
We will evaluate resected specimens of gastrointestinal tract with Meckel diverticulum and others, as a control group.
除外基準/Key exclusion criteria 1)壊死腸管
2)研究者が不適当と判断した腸管
1)Necrotic gastrointestinal tract
2)Resected specimens which are judged by an investigator to be inappropriate for this study for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
炭山和毅

ミドルネーム
Kazuki Sumiyama
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email kaz_sum@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林雅邦

ミドルネーム
Masakuni Kobayashi
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 内視鏡科 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-shimbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masakuni@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 内視鏡科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Endoscopy, The Jikei University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学 内視鏡科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学 小児外科
東京都小児医療センター 外科
九州大学 小児外科

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン:前向き観察研究
サンプリング:各切除検体の画像情報を評価し、病理組織所見と対比する。
Design: prospective observational study
Sampling: The resected specimens will be examined by confocal microendscopic images and histologically evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 04
最終更新日/Last modified on
2015 09 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017509
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017509

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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