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UMIN試験ID UMIN000015064
受付番号 R000017510
科学的試験名 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1217, Steroid EESD P3)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/05
最終更新日 2021/01/05 16:12:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)


英語
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)


英語
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)


英語
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)


英語
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食道癌


英語
Early stage esophageal cancer after endoscopic submucosal dissection (ESD)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
広範な早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection)後の狭窄予防としてのステロイド局注療法に対するステロイド内服療法の優越性を検証する。


英語
To confirm the superiority of oral steroid administration in terms of stricture-free survival over local steroid injection therapy for the patients with early esophageal cancer treated by ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無狭窄生存期間


英語
stricture-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ESD実施後12週までに要した内視鏡的拡張術の回数、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ESD実施後12週時点のDysphagia score≦1の割合


英語
the number of endoscopic balloon dilation for 12 weeks after ESD, adverse events, serious adverse events, and proportion of patients with dysphagia score =< 1 at the time of 12 weeks after ESD


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: ESD実施直後に、潰瘍辺縁から潰瘍底にトリアムシノロン100 mg を局所注射する。


英語
A: Local steroid (triamcinolone acetonide) injection to the ulcer immediately after ESD. Total amount of injected triamcinolone is 100 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:ESD実施後、プレドニゾロンを8週間内服する。ESD実施日をday 1としてday 3よりプレドニゾロン30 mg/日の内服を開始し、20 mg/日となるまで2 週間毎に5 mgずつ減量する。20 mg/日となった以後は、週に5 mgずつ漸減し、合計8 週間投与する。


英語
B: Oral steroid (predonisolone) administration two days after ESD. Predonisolone is administered over 8 weeks, started at 30 mg/day and tapered to 20 mg/day by 5 mg per two weeks, and then to 0 mg by 5 mg per week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 内視鏡下生検により組織学的に食道原発の扁平上皮癌(HGIN:High grade intra-epithelial neoplasiaを含む)もしくは類基底細胞癌であることが確認されている。
2) 内視鏡診断により腫瘍が胸部食道(UICC-TNM 第7版)に限局すると診断されている。
3) 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、粘膜内固有層内(LPM)、粘膜筋板(MM)のいずれかであると診断されている。
4) 頸部~腹部造影CT(スライス厚10 mm以下)にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0:UICC-TNM第7版)。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。
5) 腫瘍の周在性が1/2周以上かつ非全周性である。
6) 内視鏡診断にて、腫瘍長径が長軸方向に50 mm以下である。
7) 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変(主病変)以外の副病変はすべて周在性が1/2周未満である。ただし、副病変と主病変の治療後潰瘍が連続し、粘膜欠損の長軸径が著しく長くなる(>100 mm)と予想される場合は不適格。
8) 登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。
9) Performance status(PS)がECOGの規準で0-1である。
10) 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。
11) 良性腫瘍に対する治療も含め、食道や縦隔に対する手術の既往がない。
12) 食道癌に対する前治療がない。ただし、食道癌に対するEMR/ESDで治癒切除とされ、以下の①~②のいずれにも該当しない場合は適格とする。
① 過去のEMR/ESD後瘢痕の中心部から20 mm以内に主病変が存在する。
② 治療後瘢痕の影響で通常内視鏡(径9.6-10.4 mmの内視鏡)が通過しない。
13) Dysphagia scoreが0である。
14) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3かつ、≦12,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST(GOT)≦150 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦150 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑧ ヘモグロビンA1c(国際標準値(NGSP値))<7.0%
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven esophageal squamous cell carcinoma or basaloid cell carcinoma
2) Primary tumor located in the thoracic esophagus confirmed by endoscopy
3) Primary tumor located in the epithelium or lamina propria mucosa or muscularis mucosa confirmed by endoscopy
4) Neither lymph node metastases nor distant metastases in neck, chest and abdomen confirmed by computed tomography
5) Circumferential spread of the major lesion is 1/2 or more, but not entire circumference by endoscopy
6) Length of major lesion is 50 mm or less in longitudinal axis by endoscopy.
7) Circumferential spread 1/2 or less in all sub-lesions in patients with multiple lesions
8) Aged 20 to 85 years old
9) ECOG performance status of 0 to 1
10) No prior radiotherapy to the neck, chest wall, lung, or mediastinum
11) No prior surgery for esophagus or mediastinum
12) No prior treatment for esophageal cancer
13) Dysphagia score of 0
14) Adequate organ functions and HbA1c < 7.0%
15) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 内視鏡治療(ESD、ステロイド局注)のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
12) 登録時に活動性の胃・十二指腸潰瘍を合併している。
13) 緑内障、後嚢白内障、単純疱疹性角膜炎のいずれかを有している(眼科受診は必須としない)。
14) 3か月以内に手術の既往がある(手術部位は問わない)。
15) HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である。
16) ヨードアレルギーの既往がある。
17) トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン、ST合剤、PPI製剤いずれかの製剤に対する過敏症の既往を有する。
18) グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏の既往を有する。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 1 years) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >=38 degrees Celsius
4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breastfeeding
5) Severe psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroid medication
7) Uncontrollable diabetes mellitus
8) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug
9) Poorly controlled hypertension
10) Histody of unstable angina within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months
11) Patients with respiratory disease requiring continuous supplemental oxygen
12) Active gastroduodenal ulcer
13) Glaucoma, posterior capsule opacification or herpetic keratitis
14) History of surgery within 3 months
15) Positive HBs antigen, HBs antibody or HBc antibody
16) Allergy to Iodine
17) Hypersensitivity for triamcinolone acetonide, prednisolone, and proton pump inhibitor
18) Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency

目標参加者数/Target sample size

360


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野 裕之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Ono

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Endoscopy division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222(81-55-989-5222)

Email/Email

h.ono@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中 雅樹


英語

ミドルネーム
Masaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
JCOG1217研究事務局


英語
JCOG1217Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
静岡県立静岡がんセンター 内視鏡科


英語
Endoscopy division, Shizuoka Cancer Cente

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222(81-55-989-5222)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)
山形県立中央病院(山形県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 05

最終更新日/Last modified on

2021 01 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名