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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015064
受付番号 R000017510
科学的試験名 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験 (JCOG1217, Steroid EESD P3)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/05
最終更新日 2021/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)
一般向け試験名略称/Acronym 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)
科学的試験名/Scientific Title 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄予防を目的とする
ステロイド内服療法およびステロイド局注療法のランダム化比較第III相試験
(JCOG1217, Steroid EESD P3)
A phase III study of oral steroid administration versus local steroid injection therapy for the prevention of esophageal stricture after endoscopic submucosal dissection(JCOG1217, Steroid EESD P3)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 内視鏡的粘膜下層剥離術後の早期食道癌 Early stage esophageal cancer after endoscopic submucosal dissection (ESD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 広範な早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection)後の狭窄予防としてのステロイド局注療法に対するステロイド内服療法の優越性を検証する。 To confirm the superiority of oral steroid administration in terms of stricture-free survival over local steroid injection therapy for the patients with early esophageal cancer treated by ESD.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無狭窄生存期間 stricture-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ESD実施後12週までに要した内視鏡的拡張術の回数、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、ESD実施後12週時点のDysphagia score≦1の割合 the number of endoscopic balloon dilation for 12 weeks after ESD, adverse events, serious adverse events, and proportion of patients with dysphagia score =< 1 at the time of 12 weeks after ESD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 A群: ESD実施直後に、潰瘍辺縁から潰瘍底にトリアムシノロン100 mg を局所注射する。 A: Local steroid (triamcinolone acetonide) injection to the ulcer immediately after ESD. Total amount of injected triamcinolone is 100 mg.
介入2/Interventions/Control_2 B群:ESD実施後、プレドニゾロンを8週間内服する。ESD実施日をday 1としてday 3よりプレドニゾロン30 mg/日の内服を開始し、20 mg/日となるまで2 週間毎に5 mgずつ減量する。20 mg/日となった以後は、週に5 mgずつ漸減し、合計8 週間投与する。 B: Oral steroid (predonisolone) administration two days after ESD. Predonisolone is administered over 8 weeks, started at 30 mg/day and tapered to 20 mg/day by 5 mg per two weeks, and then to 0 mg by 5 mg per week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 内視鏡下生検により組織学的に食道原発の扁平上皮癌(HGIN:High grade intra-epithelial neoplasiaを含む)もしくは類基底細胞癌であることが確認されている。
2) 内視鏡診断により腫瘍が胸部食道(UICC-TNM 第7版)に限局すると診断されている。
3) 内視鏡診断により腫瘍の壁深達度が上皮内(EP)、粘膜内固有層内(LPM)、粘膜筋板(MM)のいずれかであると診断されている。
4) 頸部~腹部造影CT(スライス厚10 mm以下)にて、リンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0:UICC-TNM第7版)。腎機能障害、造影剤アレルギー、気管支喘息を有する場合は単純CTを許容する。
5) 腫瘍の周在性が1/2周以上かつ非全周性である。
6) 内視鏡診断にて、腫瘍長径が長軸方向に50 mm以下である。
7) 多発病変を有する場合、最も周在性が広い一つの病変(主病変)以外の副病変はすべて周在性が1/2周未満である。ただし、副病変と主病変の治療後潰瘍が連続し、粘膜欠損の長軸径が著しく長くなる(>100 mm)と予想される場合は不適格。
8) 登録日の年齢が20歳以上、85歳以下である。
9) Performance status(PS)がECOGの規準で0-1である。
10) 他のがん種に対する治療も含め、頸胸部、肺野、縦隔への放射線治療の既往がない。
11) 良性腫瘍に対する治療も含め、食道や縦隔に対する手術の既往がない。
12) 食道癌に対する前治療がない。ただし、食道癌に対するEMR/ESDで治癒切除とされ、以下の①~②のいずれにも該当しない場合は適格とする。
① 過去のEMR/ESD後瘢痕の中心部から20 mm以内に主病変が存在する。
② 治療後瘢痕の影響で通常内視鏡(径9.6-10.4 mmの内視鏡)が通過しない。
13) Dysphagia scoreが0である。
14) 登録前28日以内の最新の検査値(登録日の4週間前の同一曜日は可)が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧2,000/mm3かつ、≦12,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧10×104 / mm3
④ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑤ AST(GOT)≦150 IU/L
⑥ ALT(GPT)≦150 IU/L
⑦ 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
⑧ ヘモグロビンA1c(国際標準値(NGSP値))<7.0%
15) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically proven esophageal squamous cell carcinoma or basaloid cell carcinoma
2) Primary tumor located in the thoracic esophagus confirmed by endoscopy
3) Primary tumor located in the epithelium or lamina propria mucosa or muscularis mucosa confirmed by endoscopy
4) Neither lymph node metastases nor distant metastases in neck, chest and abdomen confirmed by computed tomography
5) Circumferential spread of the major lesion is 1/2 or more, but not entire circumference by endoscopy
6) Length of major lesion is 50 mm or less in longitudinal axis by endoscopy.
7) Circumferential spread 1/2 or less in all sub-lesions in patients with multiple lesions
8) Aged 20 to 85 years old
9) ECOG performance status of 0 to 1
10) No prior radiotherapy to the neck, chest wall, lung, or mediastinum
11) No prior surgery for esophagus or mediastinum
12) No prior treatment for esophageal cancer
13) Dysphagia score of 0
14) Adequate organ functions and HbA1c < 7.0%
15) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) コントロール不良の糖尿病を合併している。
8) 内視鏡治療(ESD、ステロイド局注)のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。
9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
12) 登録時に活動性の胃・十二指腸潰瘍を合併している。
13) 緑内障、後嚢白内障、単純疱疹性角膜炎のいずれかを有している(眼科受診は必須としない)。
14) 3か月以内に手術の既往がある(手術部位は問わない)。
15) HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体のいずれかが陽性である。
16) ヨードアレルギーの既往がある。
17) トリアムシノロンアセトニド、プレドニゾロン、ST合剤、PPI製剤いずれかの製剤に対する過敏症の既往を有する。
18) グルコース-6-リン酸脱水素酵素(G-6-PD)欠乏の既往を有する。
1) Synchronous or metachronous (within 1 years) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >=38 degrees Celsius
4) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breastfeeding
5) Severe psychiatric disease
6) Patients requiring systemic steroid medication
7) Uncontrollable diabetes mellitus
8) Patients requiring continuous anticoagulant or antiplatelet drug
9) Poorly controlled hypertension
10) Histody of unstable angina within 3 weeks or myocardial infarction within 6 months
11) Patients with respiratory disease requiring continuous supplemental oxygen
12) Active gastroduodenal ulcer
13) Glaucoma, posterior capsule opacification or herpetic keratitis
14) History of surgery within 3 months
15) Positive HBs antigen, HBs antibody or HBc antibody
16) Allergy to Iodine
17) Hypersensitivity for triamcinolone acetonide, prednisolone, and proton pump inhibitor
18) Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小野 裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Ono
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Endoscopy division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
電話/TEL 055-989-5222(81-55-989-5222)
Email/Email h.ono@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 雅樹

ミドルネーム
Masaki Tanaka
組織名/Organization JCOG1217研究事務局 JCOG1217Coordinating Office
部署名/Division name 静岡県立静岡がんセンター 内視鏡科 Endoscopy division, Shizuoka Cancer Cente
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777 Japan
電話/TEL 055-989-5222(81-55-989-5222)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
山形県立中央病院(山形県)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター(茨城県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
千葉県がんセンター(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
昭和大学病院(東京都)
がん研究会有明病院(東京都)
虎の門病院(東京都)
NTT東日本関東病院(東京都)
神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(神奈川県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
北里大学医学部(神奈川県)
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
富山県立中央病院(富山県)
石川県立中央病院(石川県)
佐久総合病院佐久医療センター(長野県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
大阪医科大学(大阪府)
兵庫医科大学(兵庫県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
医療法人薫風会佐野病院(兵庫県)
広島大学病院(広島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
広島市立安佐市民病院(広島県)
国立病院機構四国がんセンター(愛媛県)
高知医療センター(高知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 05
最終更新日/Last modified on
2021 01 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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