UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015050
受付番号 R000017512
科学的試験名 オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2016/09/05 09:39:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究


英語
The Equivalent Doses Between Sustained Releasing Oxycodone And Transdermal Fentanyl Patch In Opioid Rotation.
-A multi-center, observational study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TITRATION study


英語
TITRATION study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究


英語
The Equivalent Doses Between Sustained Releasing Oxycodone And Transdermal Fentanyl Patch In Opioid Rotation.
-A multi-center, observational study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TITRATION study


英語
TITRATION study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん患者


英語
Cancer patients

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキシコドン徐放製剤(オキシコンチン;OXC)からフェンタニル貼付剤(デュロテップMTパッチ:DP)へオピオイドローテンションを行った患者を観察し、安全なOXCとDPの等価換算比を検討する。


英語
To investigate the equivalent doses between sustained releasing oxycodone and transdermal fentanyl patch in opioid rotation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性と有用性の評価を目的とした観察研究


英語
An observational study to assess the efficacy and safety.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4サイクル(12日間)のオピオイドローテーション成功割合


英語
The success rate of opioid rotation for 4 cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛みのNRS
有害事象(CTCAEv4.0)
QOL(EORTC-PAL15)
レスキュー使用回数
オピオイド嗜好


英語
Pain scale (Numerical Rating Scale)
Adverse events (CTCAE v4.0)
QOL (EORTC-PAL15)
Frequency of rescue dose
Opioid preference


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下である
3. がんが告知されている
4. 研究期間中に手術、放射線、抗癌剤による治療が予定されていない
5. 癌性疼痛に対してオキシコドン徐放製剤(商品名:オキシコンチン、OXC)が投与されている
6. オキシコドン徐放製剤の1日内服量が20mg以上60mg以下である
7. オキシコドン徐放製剤からフェンタニル貼付剤へのローテーションが予定されている
8. 1か月以上の生存が期待される
9. Karnofsky’s Performance statusが40-100に相当する
10. 主要な臓器機能が保持され、以下の基準を全て満たしている
(すべて登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査を許容する)
①白血球数≧2,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
②血小板数≧5.0×104/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL (登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
④血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦2.0 mg/dL
11. 研究参加可能であると担当医が判断する


英語
1. The patient agreed the participation in writing.
2. Age older than 20 and younger than 75.
3. The patient is informed having cancer.
4. The patient NOT plans any operation, radiation therapy and anticancer drug during the clinical research.
5. The patient is administered oxycodone sustained-release product (commercial name: OXC).
6. The patient is ingested oxycodone sustained-release product more than 20mg and less than 60mg.
7. The patient plans the rotation from oxycodone sustained-release product to fentanyl patch.
8. The patient is expected to be alive longer than a month.
9. Karnofskys Performance status more than 40 and less than 100.
10. The patient keeps;
WBC is more than 2000/mm3 and less than 12000/mm3
PLT is more than 50000/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Cre is less than 1.5mg/dL
AST is less than 100IU/L
ALT is less than 100IU/L
T-bil is less than 2.0mg/dL
11. The doctor judged the patient is able to participate this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. シリコンに対し過敏症がある
2. 重篤な呼吸抑制がある、または重篤な慢性閉塞性肺疾患がある
3. 気管支喘息発作中である
4. 慢性肺疾患に続発する心不全がある
5. 頭蓋内圧亢進、意識障害がある
6. 研究薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する
7. 40℃以上の発熱が認められている
8. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性がある
9. 貼付前2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している
10. 判断能力を欠いている


英語
1. the hypersensitiveness to silicone
2. serious respiratory depression or serious chronic obstructive pulmonary disease
3. under the attack of bronchial asthma
4. chronic pulmonary disease with sequential heart failure
5. increased intracranial pressure and disturbance of consciousness
6. the dermatosis on the skin attaching medicine like eczema or atopic allergy
7. the fever over 40 degree Celsius
8. the pregnant women, the nursing women or the women possibly in pregnant
9. the patient giving the reversal agent of opioid receptor like pentazocine or buprenorphine within 2 days before the day starts clinical research or the patient expected giving the reversal agent
10. the lack of judgment ability

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石木 寛人


英語

ミドルネーム
Hiroto Ishiki

所属組織/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院


英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1


英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku Tokyo, 108-8639, Japan

電話/TEL

03-3443-8111

Email/Email

ishiki-tky@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
石木 寛人


英語

ミドルネーム
Hiroto Ishiki

組織名/Organization

日本語
東京大学医科学研究所附属病院


英語
Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
緩和医療科


英語
Department of Palliative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区白金台4-6-1


英語
4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku Tokyo, 108-8639, Japan

電話/TEL

03-3443-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ishiki-tky@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Non-Profit Organization JORTC

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人JORTC


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Non-profit Organisation JORTC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
特定非営利活動法人 JORTC


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院(東京都)
東京厚生年金病院(東京都)
東京臨海病院(東京都)
江東病院(東京都)
野村病院(東京都)
関西電力病院(大阪府)
川崎市立井田病院(神奈川県)
県立広島病院(広島県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
相良病院(鹿児島県)
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
癌性疼痛に対しオキシコドン徐放製剤(オキシコンチン)からフェンタニル貼付剤(デュロテップパッチ)へ変更が予定されている症例に対し、変更前、変更1週間後、変更2週間後の痛みの状態とレスキュー回数を観察する。


英語
Observe the pain status and the frequency of rescue dose before and 1week, 2weeks after switching from sustained releasing oxycodone to transdermal fentanyl patch in patients with cancer pain.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 04

最終更新日/Last modified on

2016 09 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名