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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015050
受付番号 R000017512
科学的試験名 オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2016/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究 The Equivalent Doses Between Sustained Releasing Oxycodone And Transdermal Fentanyl Patch In Opioid Rotation.
-A multi-center, observational study-
一般向け試験名略称/Acronym TITRATION study TITRATION study
科学的試験名/Scientific Title オキシコドン徐放製剤とフェンタニル貼付剤の等価換算比を検討する多施設共同観察研究 The Equivalent Doses Between Sustained Releasing Oxycodone And Transdermal Fentanyl Patch In Opioid Rotation.
-A multi-center, observational study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TITRATION study TITRATION study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん患者 Cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オキシコドン徐放製剤(オキシコンチン;OXC)からフェンタニル貼付剤(デュロテップMTパッチ:DP)へオピオイドローテンションを行った患者を観察し、安全なOXCとDPの等価換算比を検討する。 To investigate the equivalent doses between sustained releasing oxycodone and transdermal fentanyl patch in opioid rotation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 安全性と有用性の評価を目的とした観察研究 An observational study to assess the efficacy and safety.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から4サイクル(12日間)のオピオイドローテーション成功割合 The success rate of opioid rotation for 4 cycles
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 痛みのNRS
有害事象(CTCAEv4.0)
QOL(EORTC-PAL15)
レスキュー使用回数
オピオイド嗜好
Pain scale (Numerical Rating Scale)
Adverse events (CTCAE v4.0)
QOL (EORTC-PAL15)
Frequency of rescue dose
Opioid preference

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本人による文書同意が得られている
2. 同意取得時の年齢が満20歳以上75歳以下である
3. がんが告知されている
4. 研究期間中に手術、放射線、抗癌剤による治療が予定されていない
5. 癌性疼痛に対してオキシコドン徐放製剤(商品名:オキシコンチン、OXC)が投与されている
6. オキシコドン徐放製剤の1日内服量が20mg以上60mg以下である
7. オキシコドン徐放製剤からフェンタニル貼付剤へのローテーションが予定されている
8. 1か月以上の生存が期待される
9. Karnofsky’s Performance statusが40-100に相当する
10. 主要な臓器機能が保持され、以下の基準を全て満たしている
(すべて登録前14日以内の最新の検査値を用いる。登録日の2週間前の同じ曜日の検査を許容する)
①白血球数≧2,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
②血小板数≧5.0×104/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL (登録に用いた採血日前14日以内に輸血を行っていないこと)
④血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦2.0 mg/dL
11. 研究参加可能であると担当医が判断する
1. The patient agreed the participation in writing.
2. Age older than 20 and younger than 75.
3. The patient is informed having cancer.
4. The patient NOT plans any operation, radiation therapy and anticancer drug during the clinical research.
5. The patient is administered oxycodone sustained-release product (commercial name: OXC).
6. The patient is ingested oxycodone sustained-release product more than 20mg and less than 60mg.
7. The patient plans the rotation from oxycodone sustained-release product to fentanyl patch.
8. The patient is expected to be alive longer than a month.
9. Karnofskys Performance status more than 40 and less than 100.
10. The patient keeps;
WBC is more than 2000/mm3 and less than 12000/mm3
PLT is more than 50000/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Cre is less than 1.5mg/dL
AST is less than 100IU/L
ALT is less than 100IU/L
T-bil is less than 2.0mg/dL
11. The doctor judged the patient is able to participate this research.
除外基準/Key exclusion criteria 1. シリコンに対し過敏症がある
2. 重篤な呼吸抑制がある、または重篤な慢性閉塞性肺疾患がある
3. 気管支喘息発作中である
4. 慢性肺疾患に続発する心不全がある
5. 頭蓋内圧亢進、意識障害がある
6. 研究薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する
7. 40℃以上の発熱が認められている
8. 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性がある
9. 貼付前2日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している
10. 判断能力を欠いている
1. the hypersensitiveness to silicone
2. serious respiratory depression or serious chronic obstructive pulmonary disease
3. under the attack of bronchial asthma
4. chronic pulmonary disease with sequential heart failure
5. increased intracranial pressure and disturbance of consciousness
6. the dermatosis on the skin attaching medicine like eczema or atopic allergy
7. the fever over 40 degree Celsius
8. the pregnant women, the nursing women or the women possibly in pregnant
9. the patient giving the reversal agent of opioid receptor like pentazocine or buprenorphine within 2 days before the day starts clinical research or the patient expected giving the reversal agent
10. the lack of judgment ability
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石木 寛人

ミドルネーム
Hiroto Ishiki
所属組織/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
所属部署/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku Tokyo, 108-8639, Japan
電話/TEL 03-3443-8111
Email/Email ishiki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石木 寛人

ミドルネーム
Hiroto Ishiki
組織名/Organization 東京大学医科学研究所附属病院 Research Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo
部署名/Division name 緩和医療科 Department of Palliative Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区白金台4-6-1 4-6-1, Shirokanedai, Minato-ku Tokyo, 108-8639, Japan
電話/TEL 03-3443-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishiki-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Non-Profit Organization JORTC
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人JORTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Non-profit Organisation JORTC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 JORTC
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)
東京厚生年金病院(東京都)
東京臨海病院(東京都)
江東病院(東京都)
野村病院(東京都)
関西電力病院(大阪府)
川崎市立井田病院(神奈川県)
県立広島病院(広島県)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
近畿大学医学部附属病院(大阪府)
相良病院(鹿児島県)
東京大学医科学研究所附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 癌性疼痛に対しオキシコドン徐放製剤(オキシコンチン)からフェンタニル貼付剤(デュロテップパッチ)へ変更が予定されている症例に対し、変更前、変更1週間後、変更2週間後の痛みの状態とレスキュー回数を観察する。 Observe the pain status and the frequency of rescue dose before and 1week, 2weeks after switching from sustained releasing oxycodone to transdermal fentanyl patch in patients with cancer pain.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 04
最終更新日/Last modified on
2016 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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