UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015053
受付番号 R000017515
科学的試験名 低左心機能に頻脈性心房細動/粗動を合併した症例に対する脈拍コントロール -ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/15
最終更新日 2018/09/05 11:33:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低左心機能に頻脈性心房細動/粗動を合併した症例に対する脈拍コントロール
-ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験-


英語
Management of Rapid Heart Rate in Patients With
Atrial Fibrillation/Flutter and Left Ventricular Dysfunction
-Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験


英語
Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低左心機能に頻脈性心房細動/粗動を合併した症例に対する脈拍コントロール
-ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験-


英語
Management of Rapid Heart Rate in Patients With
Atrial Fibrillation/Flutter and Left Ventricular Dysfunction
-Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験


英語
Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全、心房細動/粗動


英語
Heart failure, Atrial Fibrillation/Flutter

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療薬剤の有効性、安全性を検証する。


英語
Evalutation of safety and efficacy of therapeutic drugs

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性評価項目;投与開始2時間後の心拍数が110回/分未満かつベースラインに比べて20%以上減少を目標心拍数として、その達成率
安全性評価項目;高度低血圧、高度徐脈の総発生率


英語
The primary efficacy endpoint is the percentage of patients
with both a HR <110 beats/min and more than 20% decrease from
baseline at 2 h after administration.
The primary efficacy endpoint is the percentage of patients with severe hypotension, bradycardia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール


英語
Landiolol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ジルチアゼム


英語
Diltiazem

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
低左心機能(左室駆出率[EF] 25-50%)の患者で頻脈性心房細動/心房粗動 (脈拍120回/分以上が10分以上持続)をきたした20歳以上の患者


英語
The main inclusion criteria were:
male or female inpatients aged more than 20 years; New York Heart
Association (NYHA) class III or IV; and AF/AFL with an LV
ejection fraction (EF) of 25 to 50% and more than 120 beats/min (HR).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)心原性ショック(収縮期血圧<90mmHg)
(2)除細動必要症例
(3)高度弁膜症
(4)甲状腺疾患
(5)ペースメーカーもしくは植え込み型除細動器植込み症例
(6)人工呼吸器使用患者


英語
The main exclusion criteria were: necessity for electrical cardioversion;
serious valve stenosis; confirmed or suspected hyperthyroidism;
implantable cardiac pacemaker and/or implantable
defibrillator; necessity for mechanical ventilation; and
cardiogenic shock (systolic blood pressure (BP) <90 mmHg).

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
多田毅


英語

ミドルネーム
Takeshi Tada

所属組織/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

Email/Email

yk13983@kchnet.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川瀬裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Kawase

組織名/Organization

日本語
倉敷中央病院


英語
Kurashiki Central Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市美和1-1-1


英語
Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-422-0210

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yk13983@kchnet.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kurashiki Central Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
倉敷中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 04

最終更新日/Last modified on

2018 09 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名