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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015053
受付番号 R000017515
科学的試験名 低左心機能に頻脈性心房細動/粗動を合併した症例に対する脈拍コントロール -ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/15
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低左心機能に頻脈性心房細動/粗動を合併した症例に対する脈拍コントロール
-ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験-
Management of Rapid Heart Rate in Patients With
Atrial Fibrillation/Flutter and Left Ventricular Dysfunction
-Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem-
一般向け試験名略称/Acronym ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験 Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem
科学的試験名/Scientific Title 低左心機能に頻脈性心房細動/粗動を合併した症例に対する脈拍コントロール
-ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験-
Management of Rapid Heart Rate in Patients With
Atrial Fibrillation/Flutter and Left Ventricular Dysfunction
-Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験 Randomized Controlled Trial of Landiolol vs. Diltiazem
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全、心房細動/粗動 Heart failure, Atrial Fibrillation/Flutter
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療薬剤の有効性、安全性を検証する。 Evalutation of safety and efficacy of therapeutic drugs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性評価項目;投与開始2時間後の心拍数が110回/分未満かつベースラインに比べて20%以上減少を目標心拍数として、その達成率
安全性評価項目;高度低血圧、高度徐脈の総発生率
The primary efficacy endpoint is the percentage of patients
with both a HR <110 beats/min and more than 20% decrease from
baseline at 2 h after administration.
The primary efficacy endpoint is the percentage of patients with severe hypotension, bradycardia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ランジオロール Landiolol
介入2/Interventions/Control_2 ジルチアゼム Diltiazem
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 低左心機能(左室駆出率[EF] 25-50%)の患者で頻脈性心房細動/心房粗動 (脈拍120回/分以上が10分以上持続)をきたした20歳以上の患者 The main inclusion criteria were:
male or female inpatients aged more than 20 years; New York Heart
Association (NYHA) class III or IV; and AF/AFL with an LV
ejection fraction (EF) of 25 to 50% and more than 120 beats/min (HR).
除外基準/Key exclusion criteria (1)心原性ショック(収縮期血圧<90mmHg)
(2)除細動必要症例
(3)高度弁膜症
(4)甲状腺疾患
(5)ペースメーカーもしくは植え込み型除細動器植込み症例
(6)人工呼吸器使用患者
The main exclusion criteria were: necessity for electrical cardioversion;
serious valve stenosis; confirmed or suspected hyperthyroidism;
implantable cardiac pacemaker and/or implantable
defibrillator; necessity for mechanical ventilation; and
cardiogenic shock (systolic blood pressure (BP) <90 mmHg).
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
多田毅

ミドルネーム
Takeshi Tada
所属組織/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
Email/Email yk13983@kchnet.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川瀬裕一

ミドルネーム
Yuichi Kawase
組織名/Organization 倉敷中央病院 Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1-1-1 Miwa1-1-1, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yk13983@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 04
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017515
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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