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一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験

英語
A randomised phase II trial of personalized peptide vaccination plus "Keppuchikuoto" vs personalized peptide vaccination alone for non small cell lung cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用ペプチドワクチン療法併用第Ⅱ相無作為比較試験

英語
A randomised phase II trial of peptide vaccination with "keppuchikuoto" for non samll cell lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験

英語
A randomised phase II trial of personalized peptide vaccination plus "Keppuchikuoto" vs personalized peptide vaccination alone for non small cell lung cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用ペプチドワクチン療法併用第Ⅱ相無作為比較試験

英語
A randomised phase II trial of peptide vaccination with "keppuchikuoto" for non samll cell lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能非小細胞肺がん

英語
Unresectable non smaii cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能非小細胞肺がん患者に対してテーラーメイドペプチドワクチン単独投与群と血府逐おう湯併用群との比較を行い、血府逐おう湯の免疫反応および生存期間の延長に対する影響を検討する。

英語
The aim of this study is to compare the immunological responses and overall survival of personalized peptide vaccination plus Keppuchikuoto with personalized peptide vaccination alone.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細胞傷害性T細胞活性をELISPOT法にて評価する

英語
Assesment of immunoresponses by mesurement of peptide specific CTL responses by ELISPOT assay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.ペプチド特異的IgGを測定し液性免疫活性を評価する
2.全生存日数
3.安全性の評価

英語
1.Assesment of immunoresponses by mesurement of peptide specific IgGs
2.Overall survival
3.Safety assesment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペプチドワクチンおよび血府逐おう湯併用

英語
Peptide vaccine plus Keppuchikuoto

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペプチドワクチン単独

英語
Peptide vaccine

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件すべてを満たす患者
１）切除不能非小細胞肺がんと診断されいる患者
２）一般状態評価（PS:ECOG)で0か1の患者
３）投与開始前の抗体検査において候補31種ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から2種類以上に対して末血漿中の抗体が反応する患者
４）ヒト白血球抗原（HLA)がA2,A24,A26,A3,
A11,A31,A33のの何れかに陽性である患者
５）登録時より3カ月以上の生存が期待できる患者
６）開始前検査時の臨床検査値が以下の基準を満たしている患者
　　白血球数　≧　2500/mm3
　　リンパ球数≧　900/mm3
　　血色素濃度≧　8.0g/dL
血小板数　≧　80000/mm3
　　クレアチニン≦施設基準値の2倍
　　総ビリルビン≦施設基準値の2倍
７）18歳以上の患者
８）患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung that is not for curable therapy.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
4) Patients must be positive for HLA-A2,A24,A26,A3,A11,A31 or A33.
5) Patients must be expected to survive more than 3 months.
6) Ptient's laboratory data must satisgy the followings:
WBC is more than 2500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Platelet is more than 80000/mm3
Serum Creatinine is less than 2 times the ULN
Total bilirubin is less than 2 times the ULN
7) Patients must be more 18 year-old
8) Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
１）重篤な基礎疾患（活動性重症感染症、循環器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害、呼吸器障害では、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎などの肺障害など）を有する患者
２）活動性の重複がん（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異所性重複癌　ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する患者
３）重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
４）（女性）妊婦、授乳および妊娠を希望する患者
　　（男性）試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者
５）すでに血府逐おう湯を服用している患者
６）Bevacizumab（Avastin）を投与されている患者（Bevacizumabの最終投与から試験開始まで4週間以上経過している場合は可とする）
７）その他、試験責任医師または担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases / conditions(active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation, et al. Respiratory diseases are pulmonary damage, such as interstitial pneumonia and pneumoconiosis).
2) Active double cancer(synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ(lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) (Females)Pregnant or nursing patients.
Patients desiring future fertility.
(Males)Patients who do not sccept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
5) Patients who has taken Keppuchikuoto.
6) Patients who has taken Bevacizumab.(Participation is made possible when four or more weeks have passed from the last medication to an examination opening day.)
7) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	由谷　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yutani

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
がんワクチンセンター

英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒839-0863　福岡県久留米市国分町155-1　

英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-pref JAPAN, 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	由谷　茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Yutani

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
がんワクチンセンター

英語
Cancer Vaccine Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒839-0863　福岡県久留米市国分町155-1　

英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-pref JAPAN, 839-0863

電話/TEL

0942-27-5210

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/

Email/Email

yutani@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume Unversity Cancer Vaccine Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学がんワクチンセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

久留米大学がんワクチンセンター（福岡県）、内藤病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

02

月

28

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017518

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