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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000015173
受付番号 R000017518
科学的試験名 切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/26
最終更新日 2017/04/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験 A randomised phase II trial of personalized peptide vaccination plus "Keppuchikuoto" vs personalized peptide vaccination alone for non small cell lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用ペプチドワクチン療法併用第Ⅱ相無作為比較試験 A randomised phase II trial of peptide vaccination with "keppuchikuoto" for non samll cell lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験 A randomised phase II trial of personalized peptide vaccination plus "Keppuchikuoto" vs personalized peptide vaccination alone for non small cell lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用ペプチドワクチン療法併用第Ⅱ相無作為比較試験 A randomised phase II trial of peptide vaccination with "keppuchikuoto" for non samll cell lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能非小細胞肺がん Unresectable non smaii cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能非小細胞肺がん患者に対してテーラーメイドペプチドワクチン単独投与群と血府逐おう湯併用群との比較を行い、血府逐おう湯の免疫反応および生存期間の延長に対する影響を検討する。 The aim of this study is to compare the immunological responses and overall survival of personalized peptide vaccination plus Keppuchikuoto with personalized peptide vaccination alone.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 細胞傷害性T細胞活性をELISPOT法にて評価する Assesment of immunoresponses by mesurement of peptide specific CTL responses by ELISPOT assay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.ペプチド特異的IgGを測定し液性免疫活性を評価する
2.全生存日数
3.安全性の評価
1.Assesment of immunoresponses by mesurement of peptide specific IgGs
2.Overall survival
3.Safety assesment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ペプチドワクチンおよび血府逐おう湯併用 Peptide vaccine plus Keppuchikuoto
介入2/Interventions/Control_2 ペプチドワクチン単独 Peptide vaccine
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件すべてを満たす患者
1)切除不能非小細胞肺がんと診断されいる患者
2)一般状態評価(PS:ECOG)で0か1の患者
3)投与開始前の抗体検査において候補31種ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から2種類以上に対して末血漿中の抗体が反応する患者
4)ヒト白血球抗原(HLA)がA2,A24,A26,A3,
A11,A31,A33のの何れかに陽性である患者
5)登録時より3カ月以上の生存が期待できる患者
6)開始前検査時の臨床検査値が以下の基準を満たしている患者
  白血球数 ≧ 2500/mm3
  リンパ球数≧ 900/mm3
  血色素濃度≧ 8.0g/dL
血小板数 ≧ 80000/mm3
  クレアチニン≦施設基準値の2倍
  総ビリルビン≦施設基準値の2倍
7)18歳以上の患者
8)患者本人から文書による同意が得られている患者
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung that is not for curable therapy.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
4) Patients must be positive for HLA-A2,A24,A26,A3,A11,A31 or A33.
5) Patients must be expected to survive more than 3 months.
6) Ptient's laboratory data must satisgy the followings:
WBC is more than 2500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Platelet is more than 80000/mm3
Serum Creatinine is less than 2 times the ULN
Total bilirubin is less than 2 times the ULN
7) Patients must be more 18 year-old
8) Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria 以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害、呼吸器障害では、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎などの肺障害など)を有する患者
2)活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異所性重複癌 ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
4)(女性)妊婦、授乳および妊娠を希望する患者
  (男性)試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者
5)すでに血府逐おう湯を服用している患者
6)Bevacizumab(Avastin)を投与されている患者(Bevacizumabの最終投与から試験開始まで4週間以上経過している場合は可とする)
7)その他、試験責任医師または担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases / conditions(active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation, et al. Respiratory diseases are pulmonary damage, such as interstitial pneumonia and pneumoconiosis).
2) Active double cancer(synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ(lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) (Females)Pregnant or nursing patients.
Patients desiring future fertility.
(Males)Patients who do not sccept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
5) Patients who has taken Keppuchikuoto.
6) Patients who has taken Bevacizumab.(Participation is made possible when four or more weeks have passed from the last medication to an examination opening day.)
7) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
由谷 茂

ミドルネーム
Shigeru Yutani
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name がんワクチンセンター Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1  155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-pref JAPAN, 839-0863
電話/TEL 0942-27-5210
Email/Email yutani@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由谷 茂

ミドルネーム
Shigeru Yutani
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name がんワクチンセンター Cancer Vaccine Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1  155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-pref JAPAN, 839-0863
電話/TEL 0942-27-5210
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/
Email/Email yutani@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume Unversity Cancer Vaccine Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学がんワクチンセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)、内藤病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 16
最終更新日/Last modified on
2017 04 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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