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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015065
受付番号 R000017528
科学的試験名 切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/05
最終更新日 2014/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響 Evaluation for effects on anticancer efficacy and patient's QOL from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響 Evaluation for effects from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for metastatic colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響 Evaluation for effects on anticancer efficacy and patient's QOL from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響 Evaluation for effects from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for metastatic colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行再発結腸・直腸癌 Metastatic Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パニツムマブによる皮膚障害をセルフチェックシートに基づき投与量を調節することによる抗腫瘍効果、投与期間、総投与量ならびに患者のQOLへの影響を検証する。 To evaluate the efficacy and safety of dose adjustment based on original self-check sheet for skin toxicity in the standard chemotherapy with panitumumab for the patients with unresectable metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者のQOL、奏功率、パニツムマブ総投与量及び投与期間 Quality of life of the patient, response rate, total dosage and duration of Panitumumab

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mFOLFOX6+パニツムマブを2週間毎にPDとなるまで繰り返す。投与前にセルフチェックシートで皮膚障害を評価しパニツムマブの休薬、減量を行う。
オキサリプラチン85mg/m2
5FU400mg/m2急速静注、2400mg/m2持続静注
レボホリナート200mg/m2
パニツムマブ6mg/kg
mFOLFOX6+Panitumumab therapy is performed until PD. And dosage of Panitumumab is adjusted according to skin toxicity measured by self-check sheet before each therapy.
Oxaliplatin 85mg/m2
5FU 400mg/m2 bolus, 2400mg/m2 continuous drip
Levofolinate 200mg/m2
Panitumumab 6mg/kg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に腺癌と診断されている
2. 進行再発の治癒切除不能結腸・直腸癌である
3. KRAS野生型である
4. 同意取得の段階で一度も化学療法を施行されていない
5. ECOG PSが0~2である
6. 測定可能病変を有する
7. 2ヶ月以上の生存が期待できる
8. 登録前14日以内の検査にて主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能について、以下の基準を満たしている
(1) 白血球数:3,000/mm3以上12,000/mm3未満
(2) 好中球1,500/mm3以上
(3) 血小板数:100,000/mm3以上
(4) ヘモグロビン:8.0g/dl以上
(5) AST(GOT)、ALT(GPT):100IU/L以下
(6) 総ビリルビン:2.0mg/dL以下
(7) クレアチニンクリアランス:50ml/min以上または血清クレアチニン値:1.2mg/dL未満
実測値が得られない場合はCockcroft-Gaultの換算式で算出
{(140-年齢)×体重(kg)}/(72×血清クレアチニン値)
(女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする)
9. 試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている
1. Histologically proved colorectal cancer (adenocarcinoma)
2. Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
3. KRAS wild type
4. Anticancer drug-naive when consent gained
5. ECOG performance status of 0-2
6. Measureable region evaluable according to the RECIST of CT or MRI
7. Life expectancy of at least 2 months
8. Major organ function within 2 weeks of enrollment have met the following criteria.
(1) WBC >= 3,000/mm3 and WBC < 12,000/mm3
(2) Neutrophil >= 1,500/mm3
(3) Platelet >= 100,000/mm3
(4) Hemoglobin concentration >= 8.0g/dL
(5) AST and ALT <= 100IU/L
(6) Total bilirubin <= 2.0mg/dL
(7) Ccr >= 50mL/min or serum creatinine < 1.2mg/dL
Without measurement to use Cockcroft-Gault Ccr=[(140-age)*body weight]/(72*serum creatinine)(if female *0.85)
9. Written consent of the patient has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
2.使用薬剤の投与禁忌に該当する
3.抗血栓薬または抗凝固薬の継続使用が必要である
4.38.0℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する
5.活動性の消化管出血を有する
6.重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全等)を有する
7.排液を要する多量の胸水、腹水貯留を認める
8.活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)
9.妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦、あるいは挙児希望がある
10.その他、施設研究責任者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される
1. Presence of severe drug allergy
2. Administration contraindication of using drugs
3. Antiplatelet or anticoagulant cannot be discontinued
4. Active infectious disease causing fever more than 38 deg C
5. Active gastrointestinal bleeding
6. Serious comorbidities (ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, severe renal failure and liver failure etc.)
7. Pleural effusion or ascites that drainage is needed for
8. Other active malignancies those DFS is within 5 years (except for carcinoma in situ that was confirmed cured by local treatment)
9. Women of childbearing potential, women in pregnancy or lactation and patients who have desire to bear children
10. Investigator deems inappropriate to participate in the test
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩崎 弘靖

ミドルネーム
Hiroyasu Iwasaki
所属組織/Organization 岐阜県立多治見病院 Gifu Prefectual Tajimi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒507-8522岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地 5-161, Mehatacho, Tajimi City, Gifu Prefecture, 507-8522, Japan
電話/TEL 0572-22-5311
Email/Email iwasaki-hiroyasu@tajimi-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩崎 弘靖

ミドルネーム
Hiroyasu Iwasaki
組織名/Organization 岐阜県立多治見病院 Gifu Prefectual Tajimi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒507-8522岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地 5-161, Mehatacho, Tajimi City, Gifu Prefecture, 507-8522, Japan
電話/TEL 0572-22-5311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwasaki-hiroyasu@tajimi-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu Prefectual Tajimi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜県立多治見病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜県立多治見病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 05
最終更新日/Last modified on
2014 09 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017528

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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