UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響

英語
Evaluation for effects on anticancer efficacy and patient's QOL from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響

英語
Evaluation for effects from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for metastatic colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響

英語
Evaluation for effects on anticancer efficacy and patient's QOL from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for Metastatic Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行再発結腸・直腸癌患者に対し、皮膚障害によるPanitumumab投与量の調整がPanitumumabの抗腫瘍効果およびQOLに与える影響

英語
Evaluation for effects from dosage adjustment caused by skin toxicity in Panitumumab treatment for metastatic colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行再発結腸・直腸癌

英語
Metastatic Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パニツムマブによる皮膚障害をセルフチェックシートに基づき投与量を調節することによる抗腫瘍効果、投与期間、総投与量ならびに患者のQOLへの影響を検証する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of dose adjustment based on original self-check sheet for skin toxicity in the standard chemotherapy with panitumumab for the patients with unresectable metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者のQOL、奏功率、パニツムマブ総投与量及び投与期間

英語
Quality of life of the patient, response rate, total dosage and duration of Panitumumab

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6+パニツムマブを2週間毎にPDとなるまで繰り返す。投与前にセルフチェックシートで皮膚障害を評価しパニツムマブの休薬、減量を行う。
オキサリプラチン85mg/m2
5FU400mg/m2急速静注、2400mg/m2持続静注
レボホリナート200mg/m2
パニツムマブ6mg/kg

英語
mFOLFOX6+Panitumumab therapy is performed until PD. And dosage of Panitumumab is adjusted according to skin toxicity measured by self-check sheet before each therapy.
Oxaliplatin 85mg/m2
5FU 400mg/m2 bolus, 2400mg/m2 continuous drip
Levofolinate 200mg/m2
Panitumumab 6mg/kg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腺癌と診断されている
2. 進行再発の治癒切除不能結腸・直腸癌である
3. KRAS野生型である
4. 同意取得の段階で一度も化学療法を施行されていない
5. ECOG PSが0～2である
6. 測定可能病変を有する
7. 2ヶ月以上の生存が期待できる
8. 登録前14日以内の検査にて主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能について、以下の基準を満たしている
(1) 白血球数：3,000/mm3以上12,000/mm3未満
(2) 好中球1,500/mm3以上
(3) 血小板数：100,000/mm3以上
(4) ヘモグロビン：8.0g/dl以上
(5) AST（GOT）、ALT（GPT）：100IU/L以下
(6) 総ビリルビン：2.0mg/dL以下
(7) クレアチニンクリアランス：50ml/min以上または血清クレアチニン値：1.2mg/dL未満
実測値が得られない場合はCockcroft-Gaultの換算式で算出
｛（140－年齢）×体重（kg）｝/（72×血清クレアチニン値）
（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍にする）
9. 試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている

英語
1. Histologically proved colorectal cancer (adenocarcinoma)
2. Unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
3. KRAS wild type
4. Anticancer drug-naive when consent gained
5. ECOG performance status of 0-2
6. Measureable region evaluable according to the RECIST of CT or MRI
7. Life expectancy of at least 2 months
8. Major organ function within 2 weeks of enrollment have met the following criteria.
(1) WBC >= 3,000/mm3 and WBC < 12,000/mm3
(2) Neutrophil >= 1,500/mm3
(3) Platelet >= 100,000/mm3
(4) Hemoglobin concentration >= 8.0g/dL
(5) AST and ALT <= 100IU/L
(6) Total bilirubin <= 2.0mg/dL
(7) Ccr >= 50mL/min or serum creatinine < 1.2mg/dL
Without measurement to use Cockcroft-Gault Ccr=[(140-age)*body weight]/(72*serum creatinine)(if female *0.85)
9. Written consent of the patient has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往歴がある
2.使用薬剤の投与禁忌に該当する
3.抗血栓薬または抗凝固薬の継続使用が必要である
4.38.0℃以上の発熱を伴う活動性の感染症を有する
5.活動性の消化管出血を有する
6.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロール困難な糖尿病、腎不全、肝不全等）を有する
7.排液を要する多量の胸水、腹水貯留を認める
8.活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）
9.妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦、あるいは挙児希望がある
10.その他、施設研究責任者が本試験を安全に実施するのに不適当と判断される

英語
1. Presence of severe drug allergy
2. Administration contraindication of using drugs
3. Antiplatelet or anticoagulant cannot be discontinued
4. Active infectious disease causing fever more than 38 deg C
5. Active gastrointestinal bleeding
6. Serious comorbidities (ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, severe renal failure and liver failure etc.)
7. Pleural effusion or ascites that drainage is needed for
8. Other active malignancies those DFS is within 5 years (except for carcinoma in situ that was confirmed cured by local treatment)
9. Women of childbearing potential, women in pregnancy or lactation and patients who have desire to bear children
10. Investigator deems inappropriate to participate in the test

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　弘靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectual Tajimi Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒507-8522岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地

英語
5-161, Mehatacho, Tajimi City, Gifu Prefecture, 507-8522, Japan

電話/TEL

0572-22-5311

Email/Email

iwasaki-hiroyasu@tajimi-hospital.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎　弘靖

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyasu Iwasaki

組織名/Organization

日本語
岐阜県立多治見病院

英語
Gifu Prefectual Tajimi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒507-8522岐阜県多治見市前畑町5丁目161番地

英語
5-161, Mehatacho, Tajimi City, Gifu Prefecture, 507-8522, Japan

電話/TEL

0572-22-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwasaki-hiroyasu@tajimi-hospital.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu Prefectual Tajimi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岐阜県立多治見病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岐阜県立多治見病院（岐阜県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

05

日

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日本語
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