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一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群における新たなホルター心電図予後指標の開発

英語
Prognostic significance of Holter-derived T wave variability in patients with acute coronary syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TWIST study

英語
TWIST study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群における新たなホルター心電図予後指標の開発

英語
Prognostic significance of Holter-derived T wave variability in patients with acute coronary syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TWIST study

英語
TWIST study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群

英語
Acute Coronary Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈再灌流療法を受け、ガイドラインに準拠した薬剤（レニン－アンジオテンシン系阻害薬とβ遮断薬）を内服している急性冠症候群患者を対象として、高解像デジタルホルター心電計（ELA medical社）を用いて得られる心電情報による生命予後推定指標を開発する。

英語
Intended for acute coronary syndrome patients who had undergone coronary reperfusion therapy and take agents that confirm to the guidelines, and to develop a prognostic indicator by electrocardiographic information obtained from high-resolution digital Holter electrocardiogram (ELA medical, France).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後推定指標の開発

英語
Development of the prognostic indicators

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
すべての原因による死亡

英語
All cause death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓血管死（急性心筋梗塞、脳卒中、大動脈解離、全身塞栓症、突然死）
心不全による入院
再灌流療法の施行
致死性心室性不整脈（心室頻拍、心室細動）の検出
心房細動の検出
植込み型デバイス（ペースメーカ、埋め込み型除細動器）の植え込み

英語
Cardiovascular death (acute MI, stroke, aortic dissection, systemic emobolism, sudden death), hospitalization due to worsening heart failure, revascularization, lethal arrhythmia, detection new-onset atrial fibrillation, implantation of the defibrillator or pacemaker)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・急性冠症候群に対して冠動脈再灌流療法が行なわれている。
・レニン－アンジオテンシン系阻害薬とβ遮断薬を内服している。
・過去3ヶ月間に重篤な心血管事故（心筋梗塞、脳卒中、心血管系手術またはカテーテル治療）の既往がない。
・試験に対する同意が得られた。

英語
- Coronary reperfusion therapy has been performed on the acute coronary syndrome.
- Patients who takes renin-angiotensin system inhibitors and beta-blockers.
- No history of cardiovascular serious accident(myocardial infarction, stroke, catheter treatment or cardiovascular surgery) in the past three months.
- Consent for the study was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 活動性のある悪性疾患に罹患している
・ 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある患者
・ 文書による同意が得られない
・ 徐脈性不整脈の治療を目的としてペースメーカが植え込まれている
・ 担当医が本試験の対象として不適格と判断した場合

英語
- Patients suffering from malignant disease that is active.
- Patients who has pregnancy, breastfeeding or suspected of being pregnant.
- Patients who do not obtain written consent.
- Pacemaker has been implanted for the treatment of bradyarrhythmias.
- If the attending physician has determined ineligible as an object of this study.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英一
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake-shi, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英一
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学

英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

470-1101

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutukake-cho, Toyoake-shi, Aichi

電話/TEL

0562-93-2312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語
Department of Cardiology

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Suzuken Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医科学応用財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　疫学・臨床研究倫理審査委員会

英語
IRB of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho,Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

enwatan@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

02

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2010

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1年後、2年後に予後調査を実施する。

英語
To implement the prognosis investigation after two years and one year later.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

09

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017531

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