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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015073
受付番号 R000017536
科学的試験名 視力良好な滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体内投与の治療効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/09
最終更新日 2014/09/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 視力良好な滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体内投与の治療効果の検討 Intravitreal ranibizumab for patients with neovascular age-related macular degeneration with good baseline visual acuity
一般向け試験名略称/Acronym 視力良好なwet AMDに対するIVRの治療効果の検討 Intravitreal ranibizumab for patients with neovascular AMD with good baseline VA
科学的試験名/Scientific Title 視力良好な滲出型加齢黄斑変性に対するラニビズマブ硝子体内投与の治療効果の検討 Intravitreal ranibizumab for patients with neovascular age-related macular degeneration with good baseline visual acuity
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 視力良好なwet AMDに対するIVRの治療効果の検討 Intravitreal ranibizumab for patients with neovascular AMD with good baseline VA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 滲出型加齢黄斑変性 neovascular age-related macular degeneration
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視力良好な滲出型加齢黄斑変性(AMD)に対するラニビズマブ硝子体内投与(IVR)の治療成績を検討する To report the 1-year results of intravitreal ranibizumab injections for neovascular age-related macular degeneration in patients with good baseline visual acuity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 矯正視力 best-corrected visual acuities
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 中心窩網膜厚 central retinal thickness

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラニビズマブ硝子体内投与 intravitreal ranibizumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)光干渉断層計(OCT: Optic Coherence Tomography)により中心窩下の滲出性変化を認める滲出型AMDの患者
2) 治療開始時の最高矯正視力(小数点視力)が0.6以上
1) diagnosed with neovasulular AMD by OCT
2) baseline logMAR BCVA of 0.22 or better
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療対象眼に、加齢黄斑変性の治療を受けたことがある患者
2) 治療対象眼に、硝子体切除術、黄斑下手術等の外科的手術の既往のある患者
3) フルオレセイン、インドシアニングリーン、ヨード等に重篤なアレルギーの既往を有する患者
1) the patients who were undergone previous treatment such aslaser photocoagulation, intravitreal triamcinolone, intravitreal anti VEGF or photodynamic therapy.
2) the patients who were undergone vitrectomy
3) the patients who has allergy for fluorescein and indocyanine green
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小椋 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Ogura
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya
電話/TEL 052-853-8251
Email/Email akikato@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤 亜紀

ミドルネーム
Aki Kato
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院  Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan
部署名/Division name 視覚科学 Department of Ophthalmology and Visual Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 1 Kawasumi, Mizuho, Nagoya
電話/TEL 052-853-8251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akikato@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Visual Science, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科視覚科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 06
最終更新日/Last modified on
2014 09 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017536
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017536

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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