UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オレンシアを投与された関節リウマチ・動脈硬化症併発患者における、動脈硬化進展の要因となる抗体群の同定と、抗体群・動脈硬化バイオマーカー・構造マーカーに対するオレンシアの有効性の検討

英語
Identification of Antibodies Involved in Atherosclerosis Progression and Evaluation of Orencia`s Efficacy on Antibodies, Atherosclerosis Biomarkers and Structural Markers in
Orencia-Treated Patients with Rheumatoid Arthritis
Complicated by Atherosclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid Arthritis Study
(ORACLE Arthritis研究)

英語
Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid Arthritis Study
(ORACLE Arthritis Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オレンシアを投与された関節リウマチ・動脈硬化症併発患者における、動脈硬化進展の要因となる抗体群の同定と、抗体群・動脈硬化バイオマーカー・構造マーカーに対するオレンシアの有効性の検討

英語
Identification of Antibodies Involved in Atherosclerosis Progression and Evaluation of Orencia`s Efficacy on Antibodies, Atherosclerosis Biomarkers and Structural Markers in
Orencia-Treated Patients with Rheumatoid Arthritis
Complicated by Atherosclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid Arthritis Study
(ORACLE Arthritis研究)

英語
Orencia Atherosclerosis And Rheumatoid Arthritis Study
(ORACLE Arthritis Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1）20歳以上のRA患者
2）2010年ACR/EULARのRA診断基準によりRAと診断された患者

英語
RA patients aged 20 years or older and have never been treated with biological products or molecular targeted drug therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CTLA4-Ig製剤Abatacepta(オレンシア)が、動脈硬化症合併関節リウマチ患者における、関節リウマチおよび動脈硬化症に対して、安全かつ有効に疾患の活動性ならびに、バイオマーカーを改善することを明らかにするとともに、同薬剤投与に伴う自己抗体プロフィルの変化を検討し、疾患特異的自己抗体マーカーを明らかにすること。

英語
This study is aimed at demonstrating that Abatacept (Orencia), a CTLA4-Ig preparation, can reduce the activities of rheumatoid arthritis (RA) and atherosclerosis and improve biomarkers safely and effectively in patients with atherosclerosis which accompanies rheumatoid arthritis and at identifying disease-specific autoantibody markers by our novel high-sensitive high-throughput autoantibody screening systems using cell free protein synthesis technologies through analysis of changes in autoantibody profile following treatment with this drug.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RA活動性(DASCRP28)、両側mean IMTの変化　

英語
Changes in RA activity (DASCRP28) and bilateral mean IMT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の項目の治療中および、前後の変化
① 血清動脈硬化マーカー
② 血清自己抗体プロフィル
③ 血液生化学データ、関節リウマチにかかわる血清学的データ
④ シャープスコアによるレントゲンの変化
⑤ SDAI, CDAI, HAQ-DIによる臨床改善度
⑥ 頸動脈エコー所見 (max IMT, plaqueスコア)

英語
Changes in the following endpoints during the treatment and from baseline to post-infusion
(i) Serum markers of arteriosclerosis
(ii) Arteriosclerosis structural markers
(iii) Serum autoantibody profile
(vi) Blood biochemistry data and serological data associated with RA
(v) Changes in x-ray findings based on the Sharp score
(vi) SDAI, CDAI and Boolean remission rates, and clinical improvement based on the HAQ-DI.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Abatacept投与

英語
Abatacept

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準
①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
② csDMARDに不応性で生物学的製剤の投与歴がない(バイオナイーブ)RA患者に、abataceptを新規に開始するRA患者（20歳以上）。
③ 動脈硬化症に関して、下記の条件を満たすもの。
研究登録時に、頸動脈超音波検査を施行し、mean ccIMTの計測評価を行い、26±4
(６ヵ月)、52±4週(1年)の時点において同検査を施行し得る者。
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Inclusion criteria
(i) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent
(ii) Patients with RA that is poorly controlled with the use of the existing antirheumatic drugs at the usual dosage for 3 months or more without history of biologics.
(iii)Subjects who can undergo Carotid ultrasonography examination during study period.
(iv) Patients who personally provided their voluntary written consent upon full understanding of the study after receiving an adequate explanation prior to participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準 除外基準は、下記の通りである。
1）アバタセプトの禁忌に該当する患者
2）活動性感染症、悪性腫瘍を有する患者
3) 20歳未満の患者
4) 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5) 本研究参加の同意が得られない患者
6) 担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者

英語
Exclusion criteria are as follows:
1. Patients in whom Orencia is contraindicated such as patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of Orencia
2. Patients with active infection or malignancies
3. Patients who have been treated with other biological products or molecular targeted drug therapy
4. Pregnant women, lactating women, and patients who wish to become pregnant
5. Patients who have not provided consent to participate in the study
6. Patients who doctor considered inappropriate for study enrollment.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石上友章

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Ishigami

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004

電話/TEL

0457872635

Email/Email

tommmish@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	石上友章

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Ishigami

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器腎臓内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa 236-0004

電話/TEL

0457872635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tommmish@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立大学法人横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bristol Meyers Squib Co.Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストルマイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立大学法人横浜市立大学（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

19

日

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