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一般向け試験名/Public title

日本語
膝痛高齢者を対象とした運動プログラムおよび痛み対処スキルトレーニングの複合介入：ランダム化比較試験

英語
Combined intervention of exercise program with pain coping skills training among the elderly with knee pain: A randomized controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝痛高齢者への運動と痛み対処スキルトレーニングの複合介入

英語
Combined intervention of exercise and pain coping skills training among the elderly with knee pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝痛高齢者を対象とした運動プログラムおよび痛み対処スキルトレーニングの複合介入：ランダム化比較試験

英語
Combined intervention of exercise program with pain coping skills training among the elderly with knee pain: A randomized controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝痛高齢者への運動と痛み対処スキルトレーニングの複合介入

英語
Combined intervention of exercise and pain coping skills training among the elderly with knee pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膝痛

英語
Chronic knee pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性膝痛を有する地域在住高齢者を対象に、膝痛および膝機能における運動プログラムと痛み対処スキルトレーニングを組み合わせた介入効果を検証する。

英語
To examine the effects of combined intervention of exercise program with pain coping skills training on knee pain and knee function among the elderly

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期
介入前後、介入終了後3ヵ月後、9ヵ月後

評価項目
1. 膝痛評価（Visual Analogue Scale: VAS）
2. 膝関節機能評価（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis: WOMAC）

英語
Measurements:
Pre-and post-intervention; 3-month and 9-month after the intervention

Outcomes:
1. Knee pain: Visual Analogue Scale (VAS)
2. Knee function: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期
介入前後、介入終了後3ヵ月後、9ヵ月後

評価項目
1. 運動アドヒアレンス（セッションの参加回数、筋力トレーニングの実施頻度、筋力トレーニング行動変容ステージ）
2. 受診行動（過去3ヵ月の受診回数）
3. 服薬行動（過去3ヵ月の服薬行動の有無）
4. 歩行行動（歩行実施頻度および時間）
5. 身体活動・座位行動（加速度計、Active style Pro、オムロン社）
6. 運動機能（握力検査、等尺性膝伸展筋力検査、5m歩行検査、Timed Up & Go test、5回連続椅子立ち座り検査、開眼片脚立位検査）
7. 心理機能（Pain Self-efficacy Questionnaire、Coping Strategies Questionnaire、Pain Catastrophizing Scale、Hospital Anxiety and Depression scale、Brief fear of movement scale、筋力トレーニング行動セルフ・エフィカシー）
8. 健康関連QOL（SF-8、EQ-5D）
9. 体組成 (Body mass index（BMI）、skeletal muscle mass）

英語
Measurements:
Pre-and post-intervention; 3-month and 9-month after the intervention

Outcomes:
1. Exercise adherence: the number of intervention session attendance, frequency of strength training and stage of change for strength training behavior
2. Medical care seeking behavior: frequency of medical care seeking behavior for knee pain during last 3-month
3. Medication-taking behavior: use of medication for knee pain during last 3-month
4. Walking behavior: frequency of walking and walking time
5. Physical activity and sedentary behavior: Accelerometer (Active style Pro, OMRON)
6. Physical function: grip strength test, isometric knee extension strength test (hand held dynamometer), 5m walking time test, Timed Up & Go test, five-repetition sit-to-stand test, one-leg standing with opened eyes test
7. Psychological measures: Pain Self-efficacy Questionnaire, Coping Strategies Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression scale, Brief fear of movement scale, Self-efficacy for strength training behavior
8. Health-related quality of life: SF-8, EQ-5D
9. Body composition: Body mass index (BMI), skeletal muscle mass

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動および痛み対処スキルトレーニングの複合プログラムを教室形式にて、1回90分、週1回、12週間実施する（以下、EX-PCS群）。介入形態は小集団（ひとつのグループが10名～15名）での集団介入とする。運動プログラムは、ストレッチング、筋力トレーニングなどを実施する。痛み対処スキルトレーニングは、痛みに効果的に対処できるように、いくつかの認知行動療法に基づく技法で構成される。さらに、配布する印刷教材（運動実施や痛み対処のセルフモニタリングシート・説明を含む）に基づき、自宅でのホームワークや自主練習を実施する。

英語
A 12-week combined exercise and pain coping skills training program (EX-PCS group) will be delivered on a group basis. Duration of this combined program is 90 minutes per session once a week. Total of 80 participants will be further divided into small groups (group size: 10-15) and implemented the program. Exercise consists of stretching and strength training. Pain coping skills training consists of practicing several techniques based on cognitive behavioral therapy. Moreover, printed materials (including self-monitoring sheet and textbook for exercise and pain coping skill) will be utilized for homework and home exercise.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動および介護予防に関連した一般的な健康教育を1回90分、週1回、12週、小集団（ひとつのグループが10名～15名）で行う。運動に関する方法は、全てEX-PCS群に準ずる。健康教育の内容は、筋力、転倒予防、尿失禁、認知機能、栄養改善、口腔機能などの介護予防に関連した内容で構成される。

英語
A 12-week combined exercise and general health education for long-term care prevention will be delivered on a group basis for 90 minutes per session once a week as an active control (n=80). All methodology regarding exercise therapy is same as those in the EX-PCS group. Health education consists of major topics about a long-term care prevention (e.g. muscle strength, fall prevention, incontinence prevention, nutrition, oral health).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
通信型対照群は、既存の膝痛の自己管理に関する印刷教材を郵送し、自由に活用する。なお、介入後の評価の脱落を防ぐため、3ヶ月で計3回の手紙での介入を実施する。

英語
Control group (n=80) will be delivered the ready-made educational booklet about self-management of knee pain by postal mail and asked to be free to use it. Moreover, this control group will receive a postal mail to prevent the drop-out on the post-assessments once a month during 3-month intervention period.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢65歳以上
2. 3ヵ月以上続く膝痛

英語
1. Aged >= 65 years
2. Knee pain for >= 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去1週間の膝痛の平均が極めて軽度である（VAS＜20）
2. 過去1週間の膝痛の平均が軽度であり、高い運動機能を有する（20≦VAS＜30かつ5m歩行検査：男性2.2秒未満・女性2.4秒未満、またはTUG：男性5.0秒未満・女性5.8秒未満）
3. 過去6ヵ月以内に脊椎あるいは下肢の外科手術を施行している
4. 今後12ヵ月以内に脊椎あるいは下肢の手術を待機、または計画している
5. 現在あるいは過去3ヵ月以内に経口、または関節内にコルチステロイドを使用している
6. パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中などの神経疾患を有する
7. 関節リウマチのような全身性の関節炎を有する
8. 不安定狭心症、重症で症状のある弁膜症、先天性心疾患、代償されていない心不全、コントロールされていない不整脈を有する
9. がん性疼痛を有する
10. 認知機能障害を有する（MMSE≦19）
11. 統合失調症のような精神疾患を有する
12. 過去6ヵ月以内に膝に対して、医療機関（整骨院などは除く）でのリハビリテーションを実施している
13. 痛み対処スキルトレーニングプログラムに過去に参加している
14. 身体機能検査に必要とされる歩行が不可能である
15. 日本語での書字能力、会話能力が不十分である
16. グループセッションの参加、評価測定といったプロトコルに応じることができない

英語
1. Averaged extremely mild knee pain within the last week: VAS<20
2. Averaged mild knee pain within the last week and high physical functions: 20<=VAS<30 and 5m-gait speed (male: <2.2sec, female: <2.4sec ) or TUG score (male: <5.0sec, female: <5.8sec )
3. Spine or lower limb surgery within the past 6 months
4. Awaiting or planning spine or lower limb surgery within the next 12 months
5. Current or past (within 3 months) oral or intra-articular corticosteroid use
6. Neurological condition such as Parkinsons disease, multiple sclerosis or stroke
7. Systematic arthritic conditions such as rheumatoid arthritis
8. Unstable angina, severe heart valve disease, congenital heart disease, decompensated heart failure, uncontrolled irregular pulse
9. Cancer pain
10. Cognitive impairment (MMSE<=19)
11. Psychiatric history such as schizophrenia
12. Consultation a doctor for rehabilitation (except for osteopathic clinic) within the past 6 months
13. Past participation in a PCST program
14. Inability to walk unaided as this is necessary for some of the physical assessment
15. Inadequate written and spoken Japanese
16. Unable to comply with the protocol such as inability to attend therapy sessions or attend assessment appointments at the university

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Oka

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-6781

Email/Email

koka@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡浩一朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Oka

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
スポーツ科学学術院

英語
Faculty of Sport Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15

英語
2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama

電話/TEL

04-2947-7189

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koka@waseda.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Sport Sciences, Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
早稲田大学スポーツ科学学術院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

06

日

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日本語
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