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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015078
受付番号 R000017542
科学的試験名 膝痛高齢者を対象とした運動プログラムおよび痛み対処スキルトレーニングの複合介入:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/06
最終更新日 2014/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝痛高齢者を対象とした運動プログラムおよび痛み対処スキルトレーニングの複合介入:ランダム化比較試験 Combined intervention of exercise program with pain coping skills training among the elderly with knee pain: A randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 膝痛高齢者への運動と痛み対処スキルトレーニングの複合介入 Combined intervention of exercise and pain coping skills training among the elderly with knee pain
科学的試験名/Scientific Title 膝痛高齢者を対象とした運動プログラムおよび痛み対処スキルトレーニングの複合介入:ランダム化比較試験 Combined intervention of exercise program with pain coping skills training among the elderly with knee pain: A randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝痛高齢者への運動と痛み対処スキルトレーニングの複合介入 Combined intervention of exercise and pain coping skills training among the elderly with knee pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性膝痛 Chronic knee pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性膝痛を有する地域在住高齢者を対象に、膝痛および膝機能における運動プログラムと痛み対処スキルトレーニングを組み合わせた介入効果を検証する。 To examine the effects of combined intervention of exercise program with pain coping skills training on knee pain and knee function among the elderly
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期
介入前後、介入終了後3ヵ月後、9ヵ月後

評価項目
1. 膝痛評価(Visual Analogue Scale: VAS)
2. 膝関節機能評価(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis: WOMAC)
Measurements:
Pre-and post-intervention; 3-month and 9-month after the intervention

Outcomes:
1. Knee pain: Visual Analogue Scale (VAS)
2. Knee function: Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価時期
介入前後、介入終了後3ヵ月後、9ヵ月後

評価項目
1. 運動アドヒアレンス(セッションの参加回数、筋力トレーニングの実施頻度、筋力トレーニング行動変容ステージ)
2. 受診行動(過去3ヵ月の受診回数)
3. 服薬行動(過去3ヵ月の服薬行動の有無)
4. 歩行行動(歩行実施頻度および時間)
5. 身体活動・座位行動(加速度計、Active style Pro、オムロン社)
6. 運動機能(握力検査、等尺性膝伸展筋力検査、5m歩行検査、Timed Up & Go test、5回連続椅子立ち座り検査、開眼片脚立位検査)
7. 心理機能(Pain Self-efficacy Questionnaire、Coping Strategies Questionnaire、Pain Catastrophizing Scale、Hospital Anxiety and Depression scale、Brief fear of movement scale、筋力トレーニング行動セルフ・エフィカシー)
8. 健康関連QOL(SF-8、EQ-5D)
9. 体組成 (Body mass index(BMI)、skeletal muscle mass)
Measurements:
Pre-and post-intervention; 3-month and 9-month after the intervention

Outcomes:
1. Exercise adherence: the number of intervention session attendance, frequency of strength training and stage of change for strength training behavior
2. Medical care seeking behavior: frequency of medical care seeking behavior for knee pain during last 3-month
3. Medication-taking behavior: use of medication for knee pain during last 3-month
4. Walking behavior: frequency of walking and walking time
5. Physical activity and sedentary behavior: Accelerometer (Active style Pro, OMRON)
6. Physical function: grip strength test, isometric knee extension strength test (hand held dynamometer), 5m walking time test, Timed Up & Go test, five-repetition sit-to-stand test, one-leg standing with opened eyes test
7. Psychological measures: Pain Self-efficacy Questionnaire, Coping Strategies Questionnaire, Pain Catastrophizing Scale, Hospital Anxiety and Depression scale, Brief fear of movement scale, Self-efficacy for strength training behavior
8. Health-related quality of life: SF-8, EQ-5D
9. Body composition: Body mass index (BMI), skeletal muscle mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 運動および痛み対処スキルトレーニングの複合プログラムを教室形式にて、1回90分、週1回、12週間実施する(以下、EX-PCS群)。介入形態は小集団(ひとつのグループが10名~15名)での集団介入とする。運動プログラムは、ストレッチング、筋力トレーニングなどを実施する。痛み対処スキルトレーニングは、痛みに効果的に対処できるように、いくつかの認知行動療法に基づく技法で構成される。さらに、配布する印刷教材(運動実施や痛み対処のセルフモニタリングシート・説明を含む)に基づき、自宅でのホームワークや自主練習を実施する。 A 12-week combined exercise and pain coping skills training program (EX-PCS group) will be delivered on a group basis. Duration of this combined program is 90 minutes per session once a week. Total of 80 participants will be further divided into small groups (group size: 10-15) and implemented the program. Exercise consists of stretching and strength training. Pain coping skills training consists of practicing several techniques based on cognitive behavioral therapy. Moreover, printed materials (including self-monitoring sheet and textbook for exercise and pain coping skill) will be utilized for homework and home exercise.
介入2/Interventions/Control_2 運動および介護予防に関連した一般的な健康教育を1回90分、週1回、12週、小集団(ひとつのグループが10名~15名)で行う。運動に関する方法は、全てEX-PCS群に準ずる。健康教育の内容は、筋力、転倒予防、尿失禁、認知機能、栄養改善、口腔機能などの介護予防に関連した内容で構成される。 A 12-week combined exercise and general health education for long-term care prevention will be delivered on a group basis for 90 minutes per session once a week as an active control (n=80). All methodology regarding exercise therapy is same as those in the EX-PCS group. Health education consists of major topics about a long-term care prevention (e.g. muscle strength, fall prevention, incontinence prevention, nutrition, oral health).
介入3/Interventions/Control_3 通信型対照群は、既存の膝痛の自己管理に関する印刷教材を郵送し、自由に活用する。なお、介入後の評価の脱落を防ぐため、3ヶ月で計3回の手紙での介入を実施する。 Control group (n=80) will be delivered the ready-made educational booklet about self-management of knee pain by postal mail and asked to be free to use it. Moreover, this control group will receive a postal mail to prevent the drop-out on the post-assessments once a month during 3-month intervention period.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 年齢65歳以上
2. 3ヵ月以上続く膝痛
1. Aged >= 65 years
2. Knee pain for >= 3 months
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去1週間の膝痛の平均が極めて軽度である(VAS<20)
2. 過去1週間の膝痛の平均が軽度であり、高い運動機能を有する(20≦VAS<30かつ5m歩行検査:男性2.2秒未満・女性2.4秒未満、またはTUG:男性5.0秒未満・女性5.8秒未満)
3. 過去6ヵ月以内に脊椎あるいは下肢の外科手術を施行している
4. 今後12ヵ月以内に脊椎あるいは下肢の手術を待機、または計画している
5. 現在あるいは過去3ヵ月以内に経口、または関節内にコルチステロイドを使用している
6. パーキンソン病、多発性硬化症、脳卒中などの神経疾患を有する
7. 関節リウマチのような全身性の関節炎を有する
8. 不安定狭心症、重症で症状のある弁膜症、先天性心疾患、代償されていない心不全、コントロールされていない不整脈を有する
9. がん性疼痛を有する
10. 認知機能障害を有する(MMSE≦19)
11. 統合失調症のような精神疾患を有する
12. 過去6ヵ月以内に膝に対して、医療機関(整骨院などは除く)でのリハビリテーションを実施している
13. 痛み対処スキルトレーニングプログラムに過去に参加している
14. 身体機能検査に必要とされる歩行が不可能である
15. 日本語での書字能力、会話能力が不十分である
16. グループセッションの参加、評価測定といったプロトコルに応じることができない
1. Averaged extremely mild knee pain within the last week: VAS<20
2. Averaged mild knee pain within the last week and high physical functions: 20<=VAS<30 and 5m-gait speed (male: <2.2sec, female: <2.4sec ) or TUG score (male: <5.0sec, female: <5.8sec )
3. Spine or lower limb surgery within the past 6 months
4. Awaiting or planning spine or lower limb surgery within the next 12 months
5. Current or past (within 3 months) oral or intra-articular corticosteroid use
6. Neurological condition such as Parkinsons disease, multiple sclerosis or stroke
7. Systematic arthritic conditions such as rheumatoid arthritis
8. Unstable angina, severe heart valve disease, congenital heart disease, decompensated heart failure, uncontrolled irregular pulse
9. Cancer pain
10. Cognitive impairment (MMSE<=19)
11. Psychiatric history such as schizophrenia
12. Consultation a doctor for rehabilitation (except for osteopathic clinic) within the past 6 months
13. Past participation in a PCST program
14. Inability to walk unaided as this is necessary for some of the physical assessment
15. Inadequate written and spoken Japanese
16. Unable to comply with the protocol such as inability to attend therapy sessions or attend assessment appointments at the university
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡浩一朗

ミドルネーム
Koichiro Oka
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-6781
Email/Email koka@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡浩一朗

ミドルネーム
Koichiro Oka
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2947-7189
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koka@waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Sport Sciences, Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
早稲田大学スポーツ科学学術院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 06
最終更新日/Last modified on
2014 09 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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