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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015079
受付番号 R000017543
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する継続的運動指導が運動療法の習慣化と糖尿病コントロールにおよぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2020/05/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対する継続的運動指導が運動療法の習慣化と糖尿病コントロールにおよぼす影響 Effects of the continuous intervention for physical activity on the habit of exercising and diabetic control in type 2 diabetics
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対する継続的運動指導の効果 Effects of the continuous intervention for physical activity in type 2 diabetics
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対する継続的運動指導が運動療法の習慣化と糖尿病コントロールにおよぼす影響 Effects of the continuous intervention for physical activity on the habit of exercising and diabetic control in type 2 diabetics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対する継続的運動指導の効果 Effects of the continuous intervention for physical activity in type 2 diabetics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病教育プログラム終了後の継続的運動指導が運動療法の習慣化と糖尿病コントロールにおよぼす影響を検討する To investigate effects of the continuous intervention for physical activity on the habit of exercising and diabetic control in type 2 diabetics after diabetes educational programs
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 運動習慣の獲得
2. 血糖コントロール(HbA1c)
1. Acquisition of habitual exersing
2. Glycemic control (HbA1c)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes その他の臨床検査値および運動能力検査 Other laboratory data and examination for motor ability

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 外来受診時毎に運動指導を行う Intervention for physical activity at every visit
介入2/Interventions/Control_2 通常の診療を行う Conventional treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病教育プログラム(入院、外来)による運動指導を受けた2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes mellitus who received exercise instructions according to diabetes educational programs (in or out patient)
除外基準/Key exclusion criteria 継続的に通院できない患者
認知障害のある患者
運動・歩行に支障をきたすような不安定な合併症のある患者
Patients who cannot visit to the hospital regularly
Patients with cognitive impairment
Patients with unstable complications obstructing exercise or walk
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高広
ミドルネーム
玉谷
Takahiro
ミドルネーム
Tamatani
所属組織/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション室 Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code 770-8548
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokushima, 770-8548, Japan
電話/TEL 088-631-0110
Email/Email takahiro1208@mf.pikara.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
まち子
ミドルネーム
小松
Machiko
ミドルネーム
Komatsu
組織名/Organization 川島病院 Kawashima Hospital
部署名/Division name 糖尿病科 Department of diabetes mellitus
郵便番号/Zip code 770-8548
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokushima, 770-8548, Japan
電話/TEL 088-631-0110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email machikomatsu@r7.dion.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawashima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川島病院倫理審査委員会 Kawashima Hospital Ethics Review Committee
住所/Address 徳島県徳島市北佐古1番町1-39 1-1-39 Kitasako, Tokushima, 770-8548, Japan
電話/Tel 088-631-0110
Email/Email sasaka@khg.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川島病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 25
主な結果/Results 外来教育パスを終了した25名
 ・介入あり13名(終了7名、中断4名、継続2名)
 ・介入なし12名(終了4名、中断6名、継続2名)

結果、介入群では、
①行動変容ステージの改善(準備期→実行期、実行期→維持期)がみられた
②身体活動レベルの悪化はなく、総身体活動量は維持されていた
③筋力・全身持久力(6分間歩行テスト)は有意に改善し、非介入群に比して高値となった
一方、BMIおよびHbA1cは観察期間中の変動はなく、2群間の差も認めなかった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 03
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 07
最終更新日/Last modified on
2020 05 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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