UMIN試験ID | UMIN000015114 |
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受付番号 | R000017546 |
科学的試験名 | 結節性硬化症の皮膚病変に対する ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/10 |
最終更新日 | 2014/09/10 20:57:02 |
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex
日本/Japan |
日本語
結節性硬化症
英語
Tuberous sclerosis complex
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
皮膚病変を有する結節性硬化症(TSC)患者を対象に、副作用の少ない外用剤として、ラパマイシンゲル外用の有効性と安全性を評価する。
英語
The purpose of this study is to explore the safety and the efficacy of topical rapamycin gel for skin lesions in tuberous sclerosis complex.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
顔面の血管線維腫の、紅色調・丘疹の縮小・平坦化の改善度
有害事象の発生とその程度
英語
Improvements in redness, papule size and flatness of facial angiofibroma
Adverse events
日本語
顔面の紅斑・局面・白斑の改善度
体幹のシャグリンパッチ・白斑の改善度
医師の判断する総合改善度
患者自身の満足度
血中ラパマイシン濃度
血液・尿の臨床検査値の異常
英語
Improvements in erythema, plaque, and white macules of the face
Improvements in shagreen patch and white macules of the trunk
The comprehensive improvement judged by doctor
Patient satisfaction
Blood level of rapamycin
Results of blood test and urinalysis
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
顔面の皮膚病変及び体幹の皮膚病変に、0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布
英語
Application of 0.2% rapamycin gel on skin lesions of the face and trunk twice a day for 12 weeks.
日本語
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英語
適用なし/Not applicable |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本皮膚科学会の結節性硬化症のガイドラインの診断基準により、結節性硬化症と診断できた患者
2) 顔面に血管線維腫の孤立性丘疹を認める患者
3) 血管線維腫へのレーザー治療及び外科的治療が適応できない患者、あるいは外科的治療を希望しない患者
4) 試験責任医師または試験分担医師の指示に従い、本人もしくは代諾者が試験計画通りに外用することができる患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人、又は代諾者の自由意思による文書同意が得られる患者
6)同意取得時に年齢が70歳未満の患者
英語
1) Patients diagnosed as tuberous sclerosis complex based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who have solitary angiofibromas on the face.
3) Patients who are not suitable for laser or surgical treatments, or who don't want surgical treatments.
4) Patients who or whose guardian can apply medicine as planed according to the instructions of the doctor
5) Patients who or whose guardian can give the written consent by oneself in understanding after having received enough explanation on this study.
6) Patients under 70 years old
日本語
1) 計画的な塗布あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) 病変部に重篤なびらんや潰瘍等の皮膚病変がある患者
3)マクロライド系の抗生物質に対して、アレルギーのある患者
4) 試験登録前12ヶ月以内にシロリムス(ラパマイシン)、エベロリムス(mTOR阻害剤)またはテムシロリムス(mTOR阻害剤)による治療を受けた患者
5)試験登録前3ヶ月以内にタクロリムスの塗布療法を受けた患者
6)試験登録前6ヶ月以内に、対象部位にレーザー療法や外科的治療を受けた患者
7)重篤な心疾患・肝疾患・肺疾患・血液疾患等、本試験の参加に不適当と考えられる合併症を有する患者
8)アルコール過敏症の患者
9)妊婦、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
10)試験参加期間中に有効な避妊法を実施することに同意できない患者
11)本研究に参加することが不適当と試験責任医師又は試験分担医師が判断した患者
英語
1) Patients who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients who have a severe erosion or ulcer on the lesion.
3) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
4) Patients who received oral administration of rapamycin (sirolimus) , everolimus or temsirolimus within 12 months prior to the study entry.
5) Patients who received topical treatment of tacrolimus within three months prior to the study entry.
6) Patients who received laser or surgical therapy to the target lesion within six months prior to the study entry.
7) Patients who have complications such as severe heart disease, liver disease, lung disease, or blood disorders, and are considered unsuitable to participate in this study.
8) Patients with alcohol intolerance.
9) Patients who are pregnant or lactating.
10) Patients who cannot agree to use effective methods of contraception during this study.
11) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金田 眞理 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mari Wataya-Kaneda |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Graduate School of Medicine, Osaka University
日本語
皮膚科
英語
Department of Dermatology
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN
06-6879-3031
mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University
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大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本
英語
Japan
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
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いいえ/NO
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大阪大学医学部附属病院(大阪府)
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017546
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017546
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |