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UMIN試験ID UMIN000015114
受付番号 R000017546
科学的試験名 結節性硬化症の皮膚病変に対する ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2014/09/10 20:57:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討


英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討


英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討


英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
結節性硬化症の皮膚病変に対する
ラパマイシン外用剤の安全性と有効性の検討


英語
Clinical study of safety and efficacy of rapamycin topical medication for skin lesions due to tuberous sclerosis complex

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結節性硬化症


英語
Tuberous sclerosis complex

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
皮膚病変を有する結節性硬化症(TSC)患者を対象に、副作用の少ない外用剤として、ラパマイシンゲル外用の有効性と安全性を評価する。


英語
The purpose of this study is to explore the safety and the efficacy of topical rapamycin gel for skin lesions in tuberous sclerosis complex.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔面の血管線維腫の、紅色調・丘疹の縮小・平坦化の改善度
有害事象の発生とその程度


英語
Improvements in redness, papule size and flatness of facial angiofibroma
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
顔面の紅斑・局面・白斑の改善度
体幹のシャグリンパッチ・白斑の改善度
医師の判断する総合改善度
患者自身の満足度
血中ラパマイシン濃度
血液・尿の臨床検査値の異常


英語
Improvements in erythema, plaque, and white macules of the face
Improvements in shagreen patch and white macules of the trunk
The comprehensive improvement judged by doctor
Patient satisfaction
Blood level of rapamycin
Results of blood test and urinalysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
顔面の皮膚病変及び体幹の皮膚病変に、0.2%ラパマイシンゲルを、1日2回12週間塗布


英語
Application of 0.2% rapamycin gel on skin lesions of the face and trunk twice a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本皮膚科学会の結節性硬化症のガイドラインの診断基準により、結節性硬化症と診断できた患者
2) 顔面に血管線維腫の孤立性丘疹を認める患者
3) 血管線維腫へのレーザー治療及び外科的治療が適応できない患者、あるいは外科的治療を希望しない患者
4) 試験責任医師または試験分担医師の指示に従い、本人もしくは代諾者が試験計画通りに外用することができる患者
5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人、又は代諾者の自由意思による文書同意が得られる患者
6)同意取得時に年齢が70歳未満の患者


英語
1) Patients diagnosed as tuberous sclerosis complex based on the clinical diagnostic criteria in guideline of Japanese Dermatological Association.
2) Patients who have solitary angiofibromas on the face.
3) Patients who are not suitable for laser or surgical treatments, or who don't want surgical treatments.
4) Patients who or whose guardian can apply medicine as planed according to the instructions of the doctor
5) Patients who or whose guardian can give the written consent by oneself in understanding after having received enough explanation on this study.
6) Patients under 70 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 計画的な塗布あるいは経過のフォローが出来ない患者
2) 病変部に重篤なびらんや潰瘍等の皮膚病変がある患者
3)マクロライド系の抗生物質に対して、アレルギーのある患者
4) 試験登録前12ヶ月以内にシロリムス(ラパマイシン)、エベロリムス(mTOR阻害剤)またはテムシロリムス(mTOR阻害剤)による治療を受けた患者
5)試験登録前3ヶ月以内にタクロリムスの塗布療法を受けた患者
6)試験登録前6ヶ月以内に、対象部位にレーザー療法や外科的治療を受けた患者
7)重篤な心疾患・肝疾患・肺疾患・血液疾患等、本試験の参加に不適当と考えられる合併症を有する患者
8)アルコール過敏症の患者
9)妊婦、又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者
10)試験参加期間中に有効な避妊法を実施することに同意できない患者
11)本研究に参加することが不適当と試験責任医師又は試験分担医師が判断した患者


英語
1) Patients who cannot carry out this treatment plan.
2) Patients who have a severe erosion or ulcer on the lesion.
3) Patients who have allergy to macrolide antibiotics.
4) Patients who received oral administration of rapamycin (sirolimus) , everolimus or temsirolimus within 12 months prior to the study entry.
5) Patients who received topical treatment of tacrolimus within three months prior to the study entry.
6) Patients who received laser or surgical therapy to the target lesion within six months prior to the study entry.
7) Patients who have complications such as severe heart disease, liver disease, lung disease, or blood disorders, and are considered unsuitable to participate in this study.
8) Patients with alcohol intolerance.
9) Patients who are pregnant or lactating.
10) Patients who cannot agree to use effective methods of contraception during this study.
11) Patients who were judged unsuitable for this study by the investigator.


目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金田 眞理


英語

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3031

Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金田 眞理


英語

ミドルネーム
Mari Wataya-Kaneda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine, Osaka University

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, JAPAN

電話/TEL

06-6879-3031

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mkaneda@derma.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology
Graduate School of Medicine, Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科
皮膚科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本


英語
Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 10

最終更新日/Last modified on

2014 09 10



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名