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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015087
受付番号 R000017547
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の CGMを用いた血糖降下作用についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/08
最終更新日 2017/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬(イプラグリフロジンなど)またはDPP-4阻害薬(シタグリプチンなど)による治療を選択した患者について、その有効性、安全性について検証する。 The purpose of this study is to investigate the effect of SGLT2 inhibitors or DPP4 inhibitors on glycemic control and safty in patients with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬投与前後の持続血糖モニター(CGM)による血糖の個人内SD SD of blood glucose by CGM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬投与前後のCGMによる平均血糖、MAGEの変化
2) 投与開始後1,2,3,4,5,6,7日後の空腹時、食後血糖
3) 治療開始時と投与開始14日後における下記項目の変化量 
•空腹時血糖
•HbA1c
•空腹時インスリン
•空腹時CPR
4) 治療開始前後でのアンケート調査の変化
1)averate blood glucose, MAGE by CGM
2)FPG and PPG at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 days of treatment
3)%chagne of FPG, HbA1c,IRI,CPR, a from baseline
4)a questionnaire survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬群(スーグラなど):薬剤投与前に採血、採尿、蓄尿、持続血糖モニター(CGM)を3日間装着し、尿量、体重の測定も行う。イプラグリフロジン50mgなどを1日1回朝食後に投与する。投与開始7日目にCGMを4日間装着し24時間の血糖変動を観察する。血糖変動の指標はSD(標準偏差)とMAGE(Mean AmplitudeGlycemic excursions;1SDを超える変動幅の平均指数)で評価する。また自己血糖測定器にて別に1日6回(各食前と各食後2時間)血糖を測定する。CGM終了後に再度採血、採尿、蓄尿を行う。 SGLT2 inhibitors:
This study to examine the change in SD of 24h and MAGE by CGM,blood glucose levels,Body weight,urine volume before and after the start.
介入2/Interventions/Control_2 DPP-4阻害薬(ジャヌビアなど)群:薬剤投与前に採血、採尿、蓄尿、持続血糖モニター(CGM)を3日間装着し、尿量、体重の測定も行う。シタグリプチン50mgなどを1日1回朝食後に投与する。投与開始7日目にCGMを4日間装着し24時間の血糖変動を観察する。血糖変動の指標はSD(標準偏差)とMAGE(Mean AmplitudeGlycemic excursions;1SDを超える変動幅の平均指数)で評価する。また自己血糖測定器にて別に1日6回(各食前と各食後2時間)血糖を測定する。CGM終了後に再度採血、採尿、蓄尿を行う。 DPP-4 inhibitors:
This study to examine the change in SD of 24h and MAGE by CGM,blood glucose levels,Body weight,urine volume before and after the start.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験登録前1ヶ月以上の食事・運動療法もしくは食事・運動療法と糖尿病治療薬で治療中である入院患者
2)HbA1c (NGSP値)が7.0%以上14.0%未満である患者
3)空腹時血糖126mg/dl以上250mg/dl未満かつ食後血糖200mg/dl以上350mg/dl 未満
4) eGFR45ml/min/1.73m 2以上
5)2型糖尿病と診断されている患者
6)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
7)登録時年齢が20歳以上85歳未満
1)before test registration - the meal and exercise cure for one month or more or a meal and an exercise cure, and diabetic medicine and inpatient
2)HbA1c(NGSP):more than 7.0%, less than 14.0%
3)126mg/dl<=FPG<250mg/dl and 200mg/dl<=PPG<350mg/dl
4)eGFR more than 45ml/min/1.73m 2
5)Type 2 diabetes
6)Pts with written IC
7)Age more than 20, less than 85
除外基準/Key exclusion criteria 1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(Cr1.5mg/dl以上の患者)
5) インスリン処方中の患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
7) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (Cr: more than 1.5mg/dl)
5)Patients who use of insulin
6)pregnacy
7)Allergy for sitagliptin, nateglinide,liraglutide and exenatide
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山川 正

ミドルネーム
Tadashi Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永倉 穣

ミドルネーム
Joe Nagakura
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌・糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jo0806nagakura@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/63/3/63_EJ15-0500/_article
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 02

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 08
最終更新日/Last modified on
2017 03 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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