UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015082
受付番号 R000017548
科学的試験名 じん肺の診断基準及び手法に関するCTによる観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/20
最終更新日 2021/10/22 11:17:30

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
じん肺の診断基準及び手法に関するCTによる観察研究


英語
The observational study by CT on technique and diagnostic criteria of the Pneumoconiosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
じん肺の診断基準及び手法に関するCTによる観察研究


英語
The observational study by CT on technique and diagnostic criteria of the Pneumoconiosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
じん肺の診断基準及び手法に関するCTによる観察研究


英語
The observational study by CT on technique and diagnostic criteria of the Pneumoconiosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
じん肺の診断基準及び手法に関するCTによる観察研究


英語
The observational study by CT on technique and diagnostic criteria of the Pneumoconiosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
じん肺健診受診者


英語
Dust exposed workers in medical checkup for pneumoconiosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
じん肺健診受診者のCT 撮像において、通常線量CT に超低線量(通常線量の約50 分の1)のCT 撮像を追加し、両者における診断能等を比較検討、じん肺健診における超低線量CT 検査の有用性を検証する。


英語
Ultra-low dose CT (one-to-fifty of conventional dose) in addition to conventional dose CT are performed in medical checkup for pneumoconiosis in dust exposed workers, and we compare the diagnostic performance of radiologists between them to verify the usefulness of ultra-low dose CT scan.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
じん肺に関する通常線量CT 画像と超低線量CT 画像を用いた読影者の診断能(超低線量CT画像の通常線量CT 画像に対する非劣性)


英語
Diagnostic performance of radiologists using the ultra-low-dose CT image and the normal dose CT images on Pneumoconiosis.(Thenon-inferiority to the normal dose CT images of ultra-low-dose CT images.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常線量CT 画像と超低線量CT 画像のコンピュータ解析


英語
Computer analysis of ultra-low-dose CT image and the normal dose CT image.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得後、通常線量CT と超低線量(通常線量の約50 分の1)CT を撮像する。
得られた線量の異なる2 種類の画像をデータベース化し、読影実験や画像の定量化、コンピュータ解析を行う


英語
After obtaining informed consent, ultra-low dose CT (one-to-fifty of conventional dose) in addition to conventional dose CT are performed.
The database of both images obtained is used for observer study, quantification of the image interpretation and computer analysis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.CT 撮像を含めてじん肺健診で受診したもの。
2.同意取得時において、年齢が40 歳以上80 歳未満の受診者。
3.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患受診者


英語
1.Dust exposed workers in medical checkup for pneumoconiosis by CT
2.Examinees from 40 years or older to 80 years in obtaining informed consent
3.After receiving a sufficient explanation on participation in this study, Examinees on a through understanding and with the document of voluntary consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.呼吸器疾患で手術の既往があるの。
2.じん肺以外の重篤な呼吸器疾患を有するもの。
3.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1.History of surgery in respiratory disease
2.Examinees with severe respiratory diseases except for pneumoconiosis
3.Patients in which principal investigator has determined to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
芦澤 和人


英語

ミドルネーム
Kazuto Ashizawa

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん診療センター


英語
Clinical Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市 坂本 1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

098-819-7572

Email/Email

ashi@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
芦澤 和人


英語

ミドルネーム
Kazuto Ashizawa

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
がん診療センター


英語
Clinical Oncology Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎市 坂本 1-7-1


英語
1-7-1 Sakamoto,Nagasaki

電話/TEL

098-819-7572

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ashi@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health Labour Sciences Research Grant

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山労災病院
獨協医科大学病院
北海道中央労災病院
岡山大学病院
滋賀医科大学附属病院
徳島大学大学院
天理よろず相談所病院
東京大学大学院
三菱重工長崎造船所病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 08

最終更新日/Last modified on

2021 10 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名