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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015083
受付番号 R000017549
科学的試験名 酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/08
最終更新日 2021/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討 Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of acidic or basic drugs after administered as orally disintegrating tablets
一般向け試験名略称/Acronym 飲水量による薬物動態変化に関する試験 Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of drugs
科学的試験名/Scientific Title 酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討 Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of acidic or basic drugs after administered as orally disintegrating tablets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 飲水量による薬物動態変化に関する試験 Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 消化器疾患 digestive disorder
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、胃で溶解する薬物(塩基性薬物)としてピタバスタチンカルシウムOD錠、胃で溶解しない薬物(酸性薬物)としてグリメピリドOD錠、胃で溶解しない製剤(腸溶性製剤)としてランソプラゾールOD錠の3剤を水あり及び水なし投与条件で、同時に投与し、「水あり」及び「水なし」条件での薬物血中濃度推移への影響を明らかにすることを目的とした。 The main purpose of this study is to make clear the impact of water volume ingested with medicine on the absorption and pharmacokinetic of orally administered drugs. Three kinds of orally disintegrating tablets including acidic, basic and enteric coated drugs are administered with or without water and the blood concentration profile of each drug will be compared.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「水あり」及び「水なし」条件で経口投与された薬物血中濃度推移 Blood concentration profile of each drug after oral administration with or without water ingestion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者12名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品(ピタバスタチンカルシウム、グリメピリド,ランソプラゾール)のOD錠を水有りの条件下で経口的に投与した後、経時的に採血を行う。
Number of subjects : 12
Period of study: 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered three kinds of drugs (Pitavastatin calcium, Glimepiride, Lansoprazole) orally as OD tablets with water ingestion and then blood is sampled periodically.
介入2/Interventions/Control_2 被験者12名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品(ピタバスタチンカルシウム、グリメピリド,ランソプラゾール)のOD錠を水無しの条件下で経口的に投与した後、経時的に採血を行う。
Number of subjects : 12
Period of study: 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered three kinds of drugs (Pitavastatin calcium, Glimepiride, Lansoprazole) orally as OD tablets without water ingestion and then blood is sampled periodically.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上40歳未満の日本人健康男性(同意取得日及び試験実施日において)
但し、学生が被験者として参加する場合には、試験参加が単位取得には影響しないこととする。
2) 事前検査時の体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満
1) Men, Japanese,
If students, this volunteer shop does not affect the required course in their University.
2) BMI is 18.5>= and <25.0.
除外基準/Key exclusion criteria 1)試験の参加に不適当と考えられる循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
2)試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
3)診察(既往歴、献血歴、喫煙歴、治験参加歴等の聴取も含む)、バイタルサイン(身長、体重、体温、血圧・脈拍数、)12誘導心電図検査、および血液学的検査(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球像(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、血液生化学的検査(総蛋白、アルブミン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、CK(CPK)、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、無機リン、総コレステロール、中性脂肪、グルコース)尿検査(比重、pH、糖定性、蛋白定性、潜血反応、ケトン体、ビリルビン定性、ウロビリノーゲン定性)、免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応(TP抗体法、RPR法)の結果、試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
4)医薬品を試験日前7日間以内に服用した者
5)3ヵ月以内に治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
6)薬物・食物アレルギー体質の者、またはその既往を有する者
7)薬物依存、アルコール依存の者、またはその既往を有する者
8)その他、試験担当医師が試験への参加を不適当であると判断した者
1)Who having (or had) a medical history of circulatory system disease, hepatic disease, renal disease, digestive system disease, hematological disorder.
2)Who taking a medicine that night affect the study result.
3)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor of this study from diagnosis, vital signs, inductive electrocardiograph, hematological assessment, blood biochemical test, urinary test, immunological test.
4)Who took a medicine within 7 days before the study
5)Who participated in the clinical trail and took a test medicine within 3 months before the study.
6)Who having (or had) an allergic constitution to medicine/food
7)Who having (or had) a dependency to drug or alcohol
8)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor due to any other reasons
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 伸二

ミドルネーム
Shinji Yamashita
所属組織/Organization 摂南大学 Setsunan University
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市長尾峠町45-1 45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka, Japan
電話/TEL 072-866-3125
Email/Email shinji@pharm.setsunan.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 伸二

ミドルネーム
Shinji Yamashita
組織名/Organization 摂南大学 Setsunan University
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府枚方市長尾峠町45-1 45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka, Japan
電話/TEL 072-866-3125
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinji@pharm.setsunan.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Faculty of Pharmaceutical Sciences, Setsunan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
摂南大学薬学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Towa Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東和薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東和薬品株式会社 Towa Pharmaceutical Co. Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 08
最終更新日/Last modified on
2021 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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