UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015107
受付番号 R000017550
科学的試験名 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2016/05/20 15:12:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験)


英語
A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, cisplatin and 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験 )


英語
A randomized phase III study comparing 2-weekly docetaxel combined with cisplatin plus 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験)


英語
A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, cisplatin and 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験 )


英語
A randomized phase III study comparing 2-weekly docetaxel combined with cisplatin plus 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能または再発食道癌における標準治療であるCF(シスプラチン+5-FU)療法に対する、bDCF(biweeklyドセタキセル+シスプラチン+5-FU)療法の全生存期間における優越性を検証する


英語
To confirm the superiority of 2-weekly DCF to CF in terms of OS for patients with metastatic or recurrent esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間


英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象


英語
Progression-free survival, response rate, proportion of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:シスプラチン(80mg/m2、 2時間点滴静注、day 1)、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施する。


英語
A: Receiving cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5), repeated every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: ドセタキセル(30mg/m2、 1時間点滴静注、day 1、15)、シスプラチン(80mg/m2, 2時間点滴静注、day 1)、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施する。


英語
B: Receiving docetaxel (30 mg/m2, 1-h intravenous infusion on day 1 and 15), cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion day on days 1-5), repeated every 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第7版)のいずれかに存在する
2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌*、腺癌*、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。*SiewerttypeIであること
3)登録時に切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がない
①切除不能食道癌の場合、以下のi)-iii)の全てを満たす
i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する
ii)壁深達度がcT1-4aである
iii)Dysphagiascore≦2
②再発食道癌の場合、i)、ii)のいずれも満たす
i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する(遠隔転移が#102midあるいは#104のいずれか1つのみであっても根治的(化学)放射線療法後の照射野内再発の場合は適格とする)
ii)Dysphagiascore≦2
4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下
5)ECOG0または1
6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない
7)登録時に大量胸水(左右どちらか一方の胸腔の1/2以上を占める)、または大量腹水(骨盤腔から上腹部に連続する)を有さない
8)測定可能病変の有無は問わない
9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は以下の①、②のいずれかを満たすこと
①術前化学療法(CF療法もしくはDCF療法)、または術後化学療法(CF療法)のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iii)の全てを満たす
i)補助療法投与終了後24週(168日)以降の再発である(最終投与日の24週目の同一曜日の再発は可)
ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない
iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない
②術前化学放射線療法(CF-RT療法)、根治的化学放射線療法(CF-RT療法)、または放射線単独療法のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iv)の全てを満たす
i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から試験登録日まで52週(364日)以上(最終投与日の52週後の同一曜日の再発は可)が経過している
ii)前治療開始日から登録日までにGrade2以上の放射線肺臓炎の既往を有さない
iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない
iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない
10)臓器機能が保たれている
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)Primary tumor located at cervical esophagus, thoracic esophagus or esophago-gastric junction
2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma or basaloid carcinoma (Siewert type II/III adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma is ineligible.)
3)Unresectable or recurrent esophageal cancer with no indication for surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy
A)In case of unresectable esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases
ii)cT1-cT4a
iii)Dysphagia score =<2 and no stenosis which endoscope does not pass through
B)In case of recurrent esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases
ii)Dysphagia score =<2
4)Aged 20 to 75 years old
5)ECOG PS of 0 or 1
6)No symptomatic bone or brain metastases
7) No massive ascites/pleural effusion
8)Measurable lesions not required
9)As for previous therapy, either A) or B) must be fulfilled:
A)When preoperative chemotherapy or postoperative chemotherapy was given as previous therapy, meet all of the following 4 factors:
i)Recurrence was detected more than 24 weeks after previous therapy was completed
ii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
iii)Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
iv)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2
B)When preoperative chemoradiotherapy, concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone were received as previous therapy, meet all of the following 5 factors:
i)More than 52 weeks after radiotherapy when lung was involved in radiation field
ii)No history of grade 2-4 pneumonitis
iii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
iv)Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
v)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2
10)Sufficient organ function
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 活動性の、全身治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染を除く)。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) フルシトシン(アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
7) ヨードアレルギーの既往がある。
8) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
9) コントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
11) コントロール不良の高血圧症を合併している。
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13) HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
4) Psychiatric disease.
5) Patients requiring systemic steroid medication.
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
7) History of iodine allergy.
8) History of hypersensitivity to DOC, CDDP, or polysorbate 80.
9) Poorly controlled diabetes mellitus.
10) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
11) Poorly controlled hypertension.
12) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
13) Positive HBs antigen, or positive HIV antibody

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪佐 恭宏


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Tsubosa

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
食道外科


英語
Division of esophageal surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-0007静岡県駿東郡長泉町下長窪1007


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan

電話/TEL

055-989-5222(81-55-989-5222)

Email/Email

y.tsubosa@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
廣中秀一


英語

ミドルネーム
Shuichi Hironaka

組織名/Organization

日本語
JCOG1314研究事務局


英語
JCOG1314 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
千葉県がんセンター 臨床試験推進部


英語
Clinical Trial Promotion Department, Chiba Cancer Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8717千葉県中央区仁戸名町666-2


英語
666-2 Nitona-cho Chuo-ku Chiba-shi, Chiba 260-8717, Japan

電話/TEL

043-264-5431(81-43-264-5431)

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院
岩手医科大学
東北大学病院
栃木県立がんセンター
埼玉県立がんセンター
国立がん研究センター東病院
千葉県がんセンター
千葉大学医学部
東京歯科大学市川総合病院
国立がん研究センター中央病院
東京女子医科大学
国立病院機構東京医療センター
慶應義塾大学病院
昭和大学病院
がん研究会有明病院
新潟県立がんセンター新潟病院
佐久総合病院佐久医療センター
静岡県立総合病院
静岡県立静岡がんセンター
愛知県がんセンター中央病院
京都大学医学部附属病院
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター
国立病院機構大阪医療センター
大阪市立総合医療センター
大阪医科大学
神戸大学医学部
関西労災病院
兵庫県立がんセンター
広島大学病院
広島市立安佐市民病院
国立病院機構四国がんセンター
高知医療センター
国立病院機構九州がんセンター
九州大学病院
熊本大学医学部
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 10

最終更新日/Last modified on

2016 05 20



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名