UMIN試験ID | UMIN000015107 |
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受付番号 | R000017550 |
科学的試験名 | 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/10 |
最終更新日 | 2016/05/20 15:12:40 |
日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験)
英語
A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, cisplatin and 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験 )
英語
A randomized phase III study comparing 2-weekly docetaxel combined with cisplatin plus 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験)
英語
A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, cisplatin and 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
日本語
切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験 )
英語
A randomized phase III study comparing 2-weekly docetaxel combined with cisplatin plus 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
esophageal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能または再発食道癌における標準治療であるCF(シスプラチン+5-FU)療法に対する、bDCF(biweeklyドセタキセル+シスプラチン+5-FU)療法の全生存期間における優越性を検証する
英語
To confirm the superiority of 2-weekly DCF to CF in terms of OS for patients with metastatic or recurrent esophageal cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
日本語
無増悪生存期間、奏効割合、有害事象
英語
Progression-free survival, response rate, proportion of adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群:シスプラチン(80mg/m2、 2時間点滴静注、day 1)、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施する。
英語
A: Receiving cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5), repeated every 4 weeks
日本語
B群: ドセタキセル(30mg/m2、 1時間点滴静注、day 1、15)、シスプラチン(80mg/m2, 2時間点滴静注、day 1)、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施する。
英語
B: Receiving docetaxel (30 mg/m2, 1-h intravenous infusion on day 1 and 15), cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion day on days 1-5), repeated every 4 weeks
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)原発巣が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第7版)のいずれかに存在する
2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌*、腺癌*、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。*SiewerttypeIであること
3)登録時に切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がない
①切除不能食道癌の場合、以下のi)-iii)の全てを満たす
i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する
ii)壁深達度がcT1-4aである
iii)Dysphagiascore≦2
②再発食道癌の場合、i)、ii)のいずれも満たす
i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する(遠隔転移が#102midあるいは#104のいずれか1つのみであっても根治的(化学)放射線療法後の照射野内再発の場合は適格とする)
ii)Dysphagiascore≦2
4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下
5)ECOG0または1
6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない
7)登録時に大量胸水(左右どちらか一方の胸腔の1/2以上を占める)、または大量腹水(骨盤腔から上腹部に連続する)を有さない
8)測定可能病変の有無は問わない
9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は以下の①、②のいずれかを満たすこと
①術前化学療法(CF療法もしくはDCF療法)、または術後化学療法(CF療法)のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iii)の全てを満たす
i)補助療法投与終了後24週(168日)以降の再発である(最終投与日の24週目の同一曜日の再発は可)
ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない
iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない
②術前化学放射線療法(CF-RT療法)、根治的化学放射線療法(CF-RT療法)、または放射線単独療法のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iv)の全てを満たす
i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から試験登録日まで52週(364日)以上(最終投与日の52週後の同一曜日の再発は可)が経過している
ii)前治療開始日から登録日までにGrade2以上の放射線肺臓炎の既往を有さない
iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない
iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない
10)臓器機能が保たれている
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Primary tumor located at cervical esophagus, thoracic esophagus or esophago-gastric junction
2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma or basaloid carcinoma (Siewert type II/III adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma is ineligible.)
3)Unresectable or recurrent esophageal cancer with no indication for surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy
A)In case of unresectable esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases
ii)cT1-cT4a
iii)Dysphagia score =<2 and no stenosis which endoscope does not pass through
B)In case of recurrent esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases
ii)Dysphagia score =<2
4)Aged 20 to 75 years old
5)ECOG PS of 0 or 1
6)No symptomatic bone or brain metastases
7) No massive ascites/pleural effusion
8)Measurable lesions not required
9)As for previous therapy, either A) or B) must be fulfilled:
A)When preoperative chemotherapy or postoperative chemotherapy was given as previous therapy, meet all of the following 4 factors:
i)Recurrence was detected more than 24 weeks after previous therapy was completed
ii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
iii)Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
iv)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2
B)When preoperative chemoradiotherapy, concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone were received as previous therapy, meet all of the following 5 factors:
i)More than 52 weeks after radiotherapy when lung was involved in radiation field
ii)No history of grade 2-4 pneumonitis
iii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
iv)Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
v)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2
10)Sufficient organ function
11)Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 活動性の、全身治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染を除く)。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) フルシトシン(アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
7) ヨードアレルギーの既往がある。
8) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
9) コントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
11) コントロール不良の高血圧症を合併している。
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13) HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
4) Psychiatric disease.
5) Patients requiring systemic steroid medication.
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
7) History of iodine allergy.
8) History of hypersensitivity to DOC, CDDP, or polysorbate 80.
9) Poorly controlled diabetes mellitus.
10) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
11) Poorly controlled hypertension.
12) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
13) Positive HBs antigen, or positive HIV antibody
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坪佐 恭宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhiro Tsubosa |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
食道外科
英語
Division of esophageal surgery
日本語
〒411-0007静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
055-989-5222(81-55-989-5222)
y.tsubosa@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣中秀一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuichi Hironaka |
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JCOG1314研究事務局
英語
JCOG1314 Coordinating Office
日本語
千葉県がんセンター 臨床試験推進部
英語
Clinical Trial Promotion Department, Chiba Cancer Center
日本語
〒260-8717千葉県中央区仁戸名町666-2
英語
666-2 Nitona-cho Chuo-ku Chiba-shi, Chiba 260-8717, Japan
043-264-5431(81-43-264-5431)
http://www.jcog.jp/
JCOG_sir@ml.jcog.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
日本語
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
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英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center
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国立研究開発法人 国立がん研究センター
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院
岩手医科大学
東北大学病院
栃木県立がんセンター
埼玉県立がんセンター
国立がん研究センター東病院
千葉県がんセンター
千葉大学医学部
東京歯科大学市川総合病院
国立がん研究センター中央病院
東京女子医科大学
国立病院機構東京医療センター
慶應義塾大学病院
昭和大学病院
がん研究会有明病院
新潟県立がんセンター新潟病院
佐久総合病院佐久医療センター
静岡県立総合病院
静岡県立静岡がんセンター
愛知県がんセンター中央病院
京都大学医学部附属病院
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター
国立病院機構大阪医療センター
大阪市立総合医療センター
大阪医科大学
神戸大学医学部
関西労災病院
兵庫県立がんセンター
広島大学病院
広島市立安佐市民病院
国立病院機構四国がんセンター
高知医療センター
国立病院機構九州がんセンター
九州大学病院
熊本大学医学部
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017550
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017550
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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