UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015107
受付番号 R000017550
科学的試験名 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験)
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2016/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験) A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, cisplatin and 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験 ) A randomized phase III study comparing 2-weekly docetaxel combined with cisplatin plus 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
科学的試験名/Scientific Title 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験) A randomized controlled phase III study comparing docetaxel, cisplatin and 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能または再発食道癌に対するCF(シスプラチン+5-FU)療法とbDCF(biweeklyドセタキセル+CF)療法のランダム化第III相比較試験 (JCOG1314, MIRACLE試験 ) A randomized phase III study comparing 2-weekly docetaxel combined with cisplatin plus 5-FU (2-weekly DCF) with cisplatin and 5-FU (CF) in patients with metastatic or recurrent esophageal cancer (JCOG1314, MIRACLE study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能または再発食道癌における標準治療であるCF(シスプラチン+5-FU)療法に対する、bDCF(biweeklyドセタキセル+シスプラチン+5-FU)療法の全生存期間における優越性を検証する To confirm the superiority of 2-weekly DCF to CF in terms of OS for patients with metastatic or recurrent esophageal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象 Progression-free survival, response rate, proportion of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A群:シスプラチン(80mg/m2、 2時間点滴静注、day 1)、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施する。 A: Receiving cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion on days 1-5), repeated every 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2 B群: ドセタキセル(30mg/m2、 1時間点滴静注、day 1、15)、シスプラチン(80mg/m2, 2時間点滴静注、day 1)、5-FU(800 mg/m2、24時間持続点滴静注、days 1-5) を4週間毎に実施する。 B: Receiving docetaxel (30 mg/m2, 1-h intravenous infusion on day 1 and 15), cisplatin (80 mg/m2, 2-h intravenous infusion on day 1) and fluorouracil (800 mg/m2, 24-h continuous intravenous infusion day on days 1-5), repeated every 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)原発巣が、頸部食道・胸部食道・食道胃接合部(UICC-TNM第7版)のいずれかに存在する
2)病理組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌*、腺癌*、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。*SiewerttypeIであること
3)登録時に切除不能または再発食道癌と診断され、根治的治療(手術、放射線治療、化学放射線療法)の適応がない
①切除不能食道癌の場合、以下のi)-iii)の全てを満たす
i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する
ii)壁深達度がcT1-4aである
iii)Dysphagiascore≦2
②再発食道癌の場合、i)、ii)のいずれも満たす
i)#102midまたは#104以外の遠隔転移を有する(遠隔転移が#102midあるいは#104のいずれか1つのみであっても根治的(化学)放射線療法後の照射野内再発の場合は適格とする)
ii)Dysphagiascore≦2
4)登録日の年齢が20歳以上、75歳以下
5)ECOG0または1
6)登録時に症状のある骨転移・脳転移を有さない
7)登録時に大量胸水(左右どちらか一方の胸腔の1/2以上を占める)、または大量腹水(骨盤腔から上腹部に連続する)を有さない
8)測定可能病変の有無は問わない
9)食道癌に対する前治療歴を有する場合は以下の①、②のいずれかを満たすこと
①術前化学療法(CF療法もしくはDCF療法)、または術後化学療法(CF療法)のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iii)の全てを満たす
i)補助療法投与終了後24週(168日)以降の再発である(最終投与日の24週目の同一曜日の再発は可)
ii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない
iii)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない
②術前化学放射線療法(CF-RT療法)、根治的化学放射線療法(CF-RT療法)、または放射線単独療法のいずれかの前治療歴を有する場合、以下のi)-iv)の全てを満たす
i)照射範囲に肺が含まれる場合、放射線治療終了から試験登録日まで52週(364日)以上(最終投与日の52週後の同一曜日の再発は可)が経過している
ii)前治療開始日から登録日までにGrade2以上の放射線肺臓炎の既往を有さない
iii)有害事象または患者拒否により前治療が中止されていない、かつ前治療の効果が増悪と判断されていない
iv)前治療におけるシスプラチンの総投与量が210mg/m2を超えない
10)臓器機能が保たれている
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)Primary tumor located at cervical esophagus, thoracic esophagus or esophago-gastric junction
2)Histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, adenocarcinoma or basaloid carcinoma (Siewert type II/III adenosquamous carcinoma or adenocarcinoma is ineligible.)
3)Unresectable or recurrent esophageal cancer with no indication for surgery, radiotherapy, and chemoradiotherapy
A)In case of unresectable esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases
ii)cT1-cT4a
iii)Dysphagia score =<2 and no stenosis which endoscope does not pass through
B)In case of recurrent esophageal cancer, all of the following conditions must be fulfilled:
i)Having metastatic lesion except for #102 or #104 metastases
ii)Dysphagia score =<2
4)Aged 20 to 75 years old
5)ECOG PS of 0 or 1
6)No symptomatic bone or brain metastases
7) No massive ascites/pleural effusion
8)Measurable lesions not required
9)As for previous therapy, either A) or B) must be fulfilled:
A)When preoperative chemotherapy or postoperative chemotherapy was given as previous therapy, meet all of the following 4 factors:
i)Recurrence was detected more than 24 weeks after previous therapy was completed
ii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
iii)Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
iv)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2
B)When preoperative chemoradiotherapy, concurrent chemoradiotherapy or radiotherapy alone were received as previous therapy, meet all of the following 5 factors:
i)More than 52 weeks after radiotherapy when lung was involved in radiation field
ii)No history of grade 2-4 pneumonitis
iii)Previous therapy was not terminated due to adverse events, patient refusal
iv)Tumor response by previous therapy was not judged as disease progression
v)Total dose of prior CDDP =< 210 mg/m2
10)Sufficient organ function
11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 活動性の、全身治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染を除く)。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) フルシトシン(アンコチル、ドメラジン、アルシトシン、ココール)、フェニトイン(アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN)、ワーファリンカリウム(ワーファリン、アレファリン、サモファロン)の継続使用が必要である。
7) ヨードアレルギーの既往がある。
8) DOC、CDDP、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに対する過敏症の既往を有する。
9) コントロール不良の糖尿病を合併している。
10) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
11) コントロール不良の高血圧症を合併している。
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13) HBs抗原陽性、HIV抗体陽性のいずれかである(HIV抗体は未検でも登録可)。
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Active infection requiring systemic therapy.
3) Pregnancy, possible pregnancy or breastfeeding.
4) Psychiatric disease.
5) Patients requiring systemic steroid medication.
6) Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin.
7) History of iodine allergy.
8) History of hypersensitivity to DOC, CDDP, or polysorbate 80.
9) Poorly controlled diabetes mellitus.
10) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
11) Poorly controlled hypertension.
12) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
13) Positive HBs antigen, or positive HIV antibody
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪佐 恭宏

ミドルネーム
Yasuhiro Tsubosa
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 食道外科 Division of esophageal surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒411-0007静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan
電話/TEL 055-989-5222(81-55-989-5222)
Email/Email y.tsubosa@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
廣中秀一

ミドルネーム
Shuichi Hironaka
組織名/Organization JCOG1314研究事務局 JCOG1314 Coordinating Office
部署名/Division name 千葉県がんセンター 臨床試験推進部 Clinical Trial Promotion Department, Chiba Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8717千葉県中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho Chuo-ku Chiba-shi, Chiba 260-8717, Japan
電話/TEL 043-264-5431(81-43-264-5431)
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jcog.jp/
Email/Email JCOG_sir@ml.jcog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Oncology Group (JCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本臨床腫瘍研究グループ(JCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院
岩手医科大学
東北大学病院
栃木県立がんセンター
埼玉県立がんセンター
国立がん研究センター東病院
千葉県がんセンター
千葉大学医学部
東京歯科大学市川総合病院
国立がん研究センター中央病院
東京女子医科大学
国立病院機構東京医療センター
慶應義塾大学病院
昭和大学病院
がん研究会有明病院
新潟県立がんセンター新潟病院
佐久総合病院佐久医療センター
静岡県立総合病院
静岡県立静岡がんセンター
愛知県がんセンター中央病院
京都大学医学部附属病院
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター
国立病院機構大阪医療センター
大阪市立総合医療センター
大阪医科大学
神戸大学医学部
関西労災病院
兵庫県立がんセンター
広島大学病院
広島市立安佐市民病院
国立病院機構四国がんセンター
高知医療センター
国立病院機構九州がんセンター
九州大学病院
熊本大学医学部
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 10
最終更新日/Last modified on
2016 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。