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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015093
受付番号 R000017551
科学的試験名 切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2020/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験 Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験 Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
科学的試験名/Scientific Title 切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験 Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験 Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能悪性中下部胆管閉塞 unresectable distal biliary obstruction
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stentの比較 Efficacy and safety of metallic stent of uncovered metallic stent and covered metallic stent for distal biliary tract obstruction.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ステント開存期間、開存率の比較 stent patency
obstruction rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Uncovered 金属ステント Uncovered metallic stent
介入2/Interventions/Control_2 Covered 金属ステント Covered metallic stent
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.切除不能悪性中下部胆道狭窄を有し、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)の適応患者。
2. 内視鏡的十二指腸乳頭切開術やドレナージ術などの適応にもなり得、またそれを施行する際にも同意が得られる。
3.病理学的検索を行い、悪性の確定診断を得ているか、病理学的検索を行っても悪性の診断が困難な場合は画像や血液学的検査で臨床的に悪性と診断
4.Performance statusが0~2の患者。
5.化学放射線治療併用の有無は問わない。
6. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
7.初回ドレナージから30日以内の症例。
8.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる。
9.入院または治療後他院に入院する患者に限る。
1. Having lower part biliary tract stenosis in the unresectable malignancy; an adaptation patient of endoscopic retrograde bile duct pancreatic duct contrasting (ERCP).
2. It can be indicated the art of endoscopic duodenal nipple incision and drainage, and an agreement is provided when it enforces it again.
3. When I perform a pathological search and get a malignant definitive diagnosis, or a malignancy is diagnosed by an image and hematologic inspection clinically even if I perform a pathological search when a malignant diagnosis is difficult.
4.Performance status is a patient of 0-2.
5.Having chemoradiation treatment combination or not does not matter.
6.Age is a patient 20 years or older at the agreement acquisition.
7.A document agreement by the free will of the patient person is provided in the one which understands enough it after having received enough explanation on participating of the final examination case 8 within 30th from the first drainage.
9.I am limited to a patient admitted to other Houses after hospitalization or treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.肝門部から肝内の胆管狭窄を有する患者。
2.全身状態が極度に悪い。
3.十二指腸3rd portionが閉塞した患者(Stentや手術等で十二指腸閉塞を解除した症例は含めない)。
4. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)、または内視鏡的治療(内視鏡的乳頭切開術、ドレナージ術等)に同意できない患者。
5.金属アレルギーのある患者。
6.以前金属ステントの留置歴のある患者。
7.予後が30日未満と思われる患者。
8.その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
1.The patient who has bile duct stenosis in the liver from a hepatic portal region.
2.A state is extremely bad from head to foot.
3.) not to include the case that removed duodenal confinement by patient (Stent or the operation that duodenal 3rd portion blocked up.
4. The patient who cannot agree to endoscopic retrograde bile duct pancreatic duct contrasting (ERCP) or endoscopic treatment (endoscopic nipple incision, art of drainage).
5.The patient with the allergy to metal.
6.A patient with a history of the custody of the past metallic stent.
7.A patient considered to be below 30 days in convalescence.
目標参加者数/Target sample size 98

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
露口利夫

ミドルネーム
Toshio Tsuyuguchi
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan.
電話/TEL 81-43-2262083
Email/Email sakai4754@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
酒井裕司

ミドルネーム
Yuji Sakai
組織名/Organization 千葉大学 Chiba Univeresity
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan.
電話/TEL 81-43-2262083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakai4754@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Boston Scientific Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ボストンサイエンティフィック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 09
最終更新日/Last modified on
2020 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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