UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験

英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験

英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験

英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験

英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞

英語
unresectable distal biliary obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stentの比較

英語
Efficacy and safety of metallic stent of uncovered metallic stent and covered metallic stent for distal biliary tract obstruction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント開存期間、開存率の比較

英語
stent patency
obstruction rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Uncovered 金属ステント

英語
Uncovered metallic stent

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Covered 金属ステント

英語
Covered metallic stent

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.切除不能悪性中下部胆道狭窄を有し、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)の適応患者。
2. 内視鏡的十二指腸乳頭切開術やドレナージ術などの適応にもなり得、またそれを施行する際にも同意が得られる。
3.病理学的検索を行い、悪性の確定診断を得ているか、病理学的検索を行っても悪性の診断が困難な場合は画像や血液学的検査で臨床的に悪性と診断
4.Performance statusが0～2の患者。
5.化学放射線治療併用の有無は問わない。
6. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
7.初回ドレナージから30日以内の症例。
8.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる。
9.入院または治療後他院に入院する患者に限る。

英語
1. Having lower part biliary tract stenosis in the unresectable malignancy; an adaptation patient of endoscopic retrograde bile duct pancreatic duct contrasting (ERCP).
2. It can be indicated the art of endoscopic duodenal nipple incision and drainage, and an agreement is provided when it enforces it again.
3. When I perform a pathological search and get a malignant definitive diagnosis, or a malignancy is diagnosed by an image and hematologic inspection clinically even if I perform a pathological search when a malignant diagnosis is difficult.
4.Performance status is a patient of 0-2.
5.Having chemoradiation treatment combination or not does not matter.
6.Age is a patient 20 years or older at the agreement acquisition.
7.A document agreement by the free will of the patient person is provided in the one which understands enough it after having received enough explanation on participating of the final examination case 8 within 30th from the first drainage.
9.I am limited to a patient admitted to other Houses after hospitalization or treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.肝門部から肝内の胆管狭窄を有する患者。
2.全身状態が極度に悪い。
3.十二指腸3rd portionが閉塞した患者(Stentや手術等で十二指腸閉塞を解除した症例は含めない)。
4. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)、または内視鏡的治療（内視鏡的乳頭切開術、ドレナージ術等）に同意できない患者。
5.金属アレルギーのある患者。
6.以前金属ステントの留置歴のある患者。
7.予後が30日未満と思われる患者。
8.その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1.The patient who has bile duct stenosis in the liver from a hepatic portal region.
2.A state is extremely bad from head to foot.
3.) not to include the case that removed duodenal confinement by patient (Stent or the operation that duodenal 3rd portion blocked up.
4. The patient who cannot agree to endoscopic retrograde bile duct pancreatic duct contrasting (ERCP) or endoscopic treatment (endoscopic nipple incision, art of drainage).
5.The patient with the allergy to metal.
6.A patient with a history of the custody of the past metallic stent.
7.A patient considered to be below 30 days in convalescence.

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	露口利夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshio Tsuyuguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan.

電話/TEL

81-43-2262083

Email/Email

sakai4754@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	酒井裕司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Sakai

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba Univeresity

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan.

電話/TEL

81-43-2262083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sakai4754@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストンサイエンティフィック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

21

日

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