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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015094
受付番号 R000017561
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/09
最終更新日 2021/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC
一般向け試験名略称/Acronym LOGiK1401 LOGIK1401
科学的試験名/Scientific Title ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LOGiK1401 LOGIK1401
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌症例に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Objective Response Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PS改善率
安全性
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
PS improvement rate
Safety
Progression Free Survival
Overall Survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アレクチニブ 1回300mgを1日2回 内服、PDまで継続 Alectinib, 300 mg orally administered twice daily
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている患者
2) ALK融合遺伝子陽性(「IHCかつFISH陽性」または「RT-PCR陽性」)が証明されている患者
3)クリゾチニブ以外のALK阻害剤の使用歴がない患者
4)下記①②のいずれかを満たす患者。ただし化学療法歴の有無は問わない。クリゾチニブ投与症例も許容する
①根治的放射線照射不能Ⅲ期、IV期の患者 ②術後再発患者
5)全身化学療法が施行されている場合は抗癌剤の最終投与から2週間が経過している患者
6)細胞障害性薬剤を併用せず、分子標的薬剤(クリゾチニブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ベバシズマブ)のみによる治療が施行されている場合は、同薬剤使用中にPDが確認されている患者
7)経口内服が可能な患者
8) RECIST v.1.1の規定で測定可能病変を有する患者
9)登録時年齢が20歳以上の患者
10) Performance status (PS)はECOGの基準で2~4の患者
11)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者
①好中球数 ≧ 1000/mm3
②ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③血小板数 ≧ 5×104/mm3
④AST,ALT ≦ 施設基準値上限の3倍(肝転移による上昇と考えられる場合は5倍)
⑤総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍(肝転移による上昇と考えられる場合は3倍)
⑥クレアチニン ≦ 2.0mg/dL
⑦SpO2 ≧ 90% (酸素療法の有無は問わない)(ただし陽圧換気を要する症例は除く)
12)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
1) Histologically or cytologically proven diagnosis of NSCLC that is locally advanced or metastatic
2) Positive for ALK fusion gene by "immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in-situ hybridisation (FISH)" or "RT-PCR"
3) ALK-TKI naive other than crizotinib
4) At least 1 measurable tumor lesion as per RECIST v1.1
5) Female or male, 20 years of age or older
6) ECOG performance status 2 to 4
7) Adequate organ function
8) Signed and dated informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
2)活動性の重複癌を有する患者
3)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
4)意識障害を伴う又は進行性の症状を有する脳転移症例
5) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれかを有する患者。
6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)肺野を含む緩和的放射線治療中の症例 
10)コントロール困難な糖尿病を有する症例
11)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
12)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
13)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) known interstitial fibrosis or interstitial lung disease
2) Evidence of active malignancy
3) Brain metastasis with disordered consciousness
4) Uncontrolled Grade >/=3 SVC syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, ascites
6) Active infectious disease
7) Concurrent radiotherapy including lung field
目標参加者数/Target sample size 17

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡本 勇

ミドルネーム
Isamu Okamoto
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器科/ARO次世代医療センター Research Institute for Disease of the Chest / Center for Clinical and Translational Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi ,Higashi-ku,Fukuoka,
電話/TEL 092-642-5378
Email/Email okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岩間 映二

ミドルネーム
Eiji Iwama
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
部署名/Division name 九州連携臨床腫瘍学講座 Faculty of Medical Sciences, Department of Comprehensive Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka,
電話/TEL 092-642-5378
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州肺癌研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 09 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 09
最終更新日/Last modified on
2021 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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