UMIN試験ID | UMIN000015208 |
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受付番号 | R000017563 |
科学的試験名 | タモギタケエキスの免疫賦活作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/19 |
最終更新日 | 2015/04/28 10:17:02 |
日本語
タモギタケエキスの免疫賦活作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-blind, placebo-controlled study to evaluate adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.
日本語
タモギタケエキス継続摂取による免疫賦活作用
英語
Adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.
日本語
タモギタケエキスの免疫賦活作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Double-blind, placebo-controlled study to evaluate adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.
日本語
タモギタケエキス継続摂取による免疫賦活作用
英語
Adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.
日本/Japan |
日本語
免疫力低下
英語
immunodepletion
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タモギタケエキス80mL/日を8週間継続摂取することによる免疫賦活作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に抗ストレス作用、血圧降下作用、血糖値改善作用についても検討を行い、タモギタケエキスの健康保持増進効果を総合的に評価する。
英語
To evaluate the adjuvanticity of Pleurotus cornucopiae extract, 80mL daily ingestion for 8 weeks, and to prove its beneficial effects. Additionally to evaluate anti-stress, blood pressure lowering, blood sugar improving effects and to evaluate the overall health promotion and maintenance by Pleurotus cornucopiae extracts.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
NK細胞活性
英語
Natural killer cell activity
日本語
血中コルチゾール、IL-12、MIF、血清ネオプテリン、血圧、空腹時血糖、HbA1c、VAS
英語
Blood cortisol, IL-12, MIF, serum neopterin, blood pressure, fasting blood glucose, HbA1c, VAS questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
タモギタケエキス80 mL/日を8週間摂取する
英語
Pleurotus cornucopiae extracts 80mL per day for 8 weeks
日本語
プラセボ80 mL/日を8週間摂取する
英語
Placebo 80 mL per day for 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
30 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. NK細胞活性が低めの者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
英語
1. Subjects who show low NK cell activity.
2. Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.
日本語
1. 慢性疾患(特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、高血圧症、精神疾患など)により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある者
4. 自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患で治療を受けている者
5. 摂取開始前12週間以内に予防接種を受けた者、あるいは試験期間中に接種を希望する者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 薬物または食品(特にキノコ類、大豆、小麦)に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 免疫機能に影響を与える医薬品(抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など)・漢方薬、健康食品・サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など)を常用している者
12. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
英語
1. Subjects who are under medication for chronic ailments (especially diseases related to cancer, liver, kidney, heart, gastrointestinal tract, diabetes, hypertension, mental disorder etc)
2. Subjects with serious diseases or infections such as cerebrovascular, cardiac, liver, kidney, gastrointestinal tract or condition which need immediate reporting to the authorities
3. Subjects who are suspected of acute infection morbidity from diseases such as influenza
4. Subjects who undergo treatment for chronic inflammatory diseases autoimmune diseases or allergies etc
5. Subjects who receive vaccination 12 weeks before participating in this study or those who will get inoculated during this study period
6. Subjects who have a major surgical history such as gastrectomy, gastrointestinal suture surgery or intestinal resection etc
7. Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data
9. Subjects with serious anemia
10. Subjects with a history of allergy to medicine and food (especially mushroom, soybean, wheat)
11. Subjects who regularly undertake medication which can affect the immune function (antibiotics, immunosuppressive drugs, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antihistamines, anti-allergy drugs, lactic acid bacteria supplements etc.) Chinese herbal medicine, health food, supplements, extracts from (mushroom, seaweed, nucleic acids, yeast, lactic acid bacteria etc)
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
13. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or plasma, platelets within 4 weeks or blood component within 2 weeks prior to this study
14. Subjects who are pregnant or under lactation or ones who would expect to be pregnant during the study
15. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial
16. Subjects who are ineligible due to physician's judgment
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 教授 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Prof. Jun Nishihira, M.D. |
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北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
医療情報学部医療情報学科
英語
Department of Medical Management and Informatics
日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4411
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | センター長 西平 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D. |
日本語
北海道情報大学
英語
Hokkaido Information University
日本語
健康情報科学研究センター
英語
Health Information Science Center
日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2
英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
011-385-4430
nishihira@do-johodai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido Information University
日本語
北海道情報大学
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英語
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その他
英語
Three B Co., Ltd.
日本語
株式会社スリービー
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道情報大学 保健センター(北海道)
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017563
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017563
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |