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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015097
受付番号 R000017564
科学的試験名 うつ症状を対象とした5分間インターネット認知行動療法トレーニングと簡易なマインドフルネスエクササイズの有効性検証のための無作為割付試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2016/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ症状を対象とした5分間インターネット認知行動療法トレーニングと簡易なマインドフルネスエクササイズの有効性検証のための無作為割付試験 Effects of a 5minutes internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) and easy mindfulness exercise intervention on depressive mood : a large scale randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym うつ症状に対する5分間ICBTと簡易マインドフルネスエクササイズの有効性検証のためのRCT Effects of a 5minutes internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) and easy mindfulness exercise intervention on depressive mood : RCT
科学的試験名/Scientific Title うつ症状を対象とした5分間インターネット認知行動療法トレーニングと簡易なマインドフルネスエクササイズの有効性検証のための無作為割付試験 Effects of a 5minutes internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) and easy mindfulness exercise intervention on depressive mood : a large scale randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ症状に対する5分間ICBTと簡易マインドフルネスエクササイズの有効性検証のためのRCT Effects of a 5minutes internet-based cognitive behavioral therapy (iCBT) and easy mindfulness exercise intervention on depressive mood : RCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ症状 depressive mood
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ症状を有する人に対する、5分間インターネット認知行動療法と簡易マインドフルネスエクササイズの有効性の検証 To examine effectiveness of 5minutes ICBT and easy mindfulness exercise for depressive mood
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うつ病の疫学研究用の自己評価尺度 Center for Epidemiologis Studies Depression Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes こころとからだの健康評価尺度
全般性不安障害尺度
Patient Health Questionnaire 9
Generalized Anxiety Disoder-7

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 5分間インターネット認知行動療法 5 minute ICBT
介入2/Interventions/Control_2 簡易なマインドフルネスエクササイズ Easy mindfulness exesise
介入3/Interventions/Control_3 待機 Waiting
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria CES-Dの点数が16点以上のもの

スクリーニング時のPHQ-9スコアが5点以上
Subjects with CES-D score over the 16 at screening.
Subjects with PHQ-9 score over the 5 at screening.
除外基準/Key exclusion criteria 主任研究者が対象として不適当と判断したもの

強い希死念慮を有するもの
Relevant reason decided by the CREC investigators.
Strong suicidal ideation.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 栄司

ミドルネーム
EIJI Shimizu
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2027
Email/Email eiji@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野口 玲美

ミドルネーム
Remi Noguchi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学 Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8670 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1,Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba ,260-8670,Japan
電話/TEL 043-226-2027
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email remi_noguchi@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Graduate School of Medicine
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology d
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Reseach Institute of Economy, Trade and Industry (RIETI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 経済産業研究所 (RIETI)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 09
最終更新日/Last modified on
2016 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017564
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017564

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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