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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015098
受付番号 R000017566
科学的試験名 S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/09
最終更新日 2019/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of S-1+CPT-11+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1+L-OHP+Bevacizumab
一般向け試験名略称/Acronym SOX+BV併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line IRIS+BV併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of IRIS+BV as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX + BV
科学的試験名/Scientific Title S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of S-1+CPT-11+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1+L-OHP+Bevacizumab
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SOX+BV併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line IRIS+BV併用療法の臨床第Ⅱ相試験 Phase II study of IRIS+BV as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX + BV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行・再発大腸癌化学療法の1st lineとしてS-1/L-OHP(SOX)+Bevacizumab(Bmab)併用療法が既治療の症例に対する、2nd lineとしてのS-1/CPT-11/Bmab併用療法(SIRB療法)の有効性及び安全性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of IRIS+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX+Bmab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
治療成功期間
全生存期間
安全性(有害事象の発現頻度と程度)
相対薬物強度
Response rate (RR)
Time to treatment failure (TTF)
Overall Survival (OS)
Safety profile
Relative dose intensity(RDI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1/CPT-11+Bevacizumab(SIRB)
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/2回/ day (day 1-15) /tri-week
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/twice/day(day1-15)/tri-week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)根治切除不能な転移または再発大腸癌症例
3)測定可能病変の有無を問わない
4)S-1+L-OHP+Bmabを含む1st line 化学療法で治療継続が不可能と判定された症例。
5)前治療最終投薬日より2週間以上経過している症例
6)放射線治療非施行症例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
7)年齢:20歳以上、80歳未満の症例
8)Performance status: 0~1(ECOG分類)の症例
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)登録前2週以内の検査で、以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数≧3,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③血小板数≧100,000/mm3
④ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
⑤血清ASTおよびALT≦Grade 1
⑥血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン≦1.2mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス ≧50ml/min
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
※CCr が50mL/min 以上-80mL/min 未満の場合は、開始用量を1 段階減量する。
⑨尿蛋白 ≦1+
11)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
12)本人より文書にて同意が得られた症例
13)経口摂取が可能な症例
1.Histologically proven colorectal cancer (Adenocarcinoma)
2.Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3. A measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary
4. Metastatic colorectal cancer refractory to S-1, oxaliplatin, and Bmab therapy as first-line
5. Chemotherapy without 2 weeks before the initial administration of the study drug
6. Previously not treated radiotherapy for unresectable colorectal cancer
7. Aged 20-80 years at the time of registration
8. Performance status(ECOG) :0,1
9.Life expectancy estimated>=3 months
10.Adequate organ function
11. No abnormally electrocardiogram
12. Written IC
13. Able to receive oral treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)感染症を有する症例(発熱 38℃以上)。
4)重篤な合併症のある症例(腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
5)消化管潰瘍又は出血のある症例。
6)Grade2以上の下痢のある症例。
7)治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
8)消化管通過障害を有する症例。
9)症状を伴う腹膜転移を有する症例。
10)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
11)登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)。
12)喀血の既往のある症例。
13)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎(肺線
維症を含む)の既往および合併症がある症例。
14)先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
15)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)。
16)登録前14日以内に輸血を必要とした症例。
17)活動性の多重がんを有する症例
18)5-FU系の薬剤、CPT-11、Bmabに投与禁忌である症例。
19)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
1. History of serious drug hypersensitivity
2. Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential. Men who want get partner pregnant.
3. Active infections 4.
4. Serious complications
5. Peptic ulcers
6. Over grade 2 diarrhea
7. Massive pleural effusion or ascites
8. Mechanical bowel obstruction
9. Symptomatic peritoneum dissemination
10. Brain metastasis
11. Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
12. Hemoptysis
13. Previous history of thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
14. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
15. Ongoing treatment with anticoagulant or aspirin (> 325mg/day)
16. Administering transfusion within 14 days
17. Other active malignancies
18. Administration contraindication of 5-FU(Capecitabine, TS-1) Oxaliplatin, CPT-11 and Bevacizumab
19. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑野 博行

ミドルネーム
Hiroyuki Kuwano
所属組織/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
所属部署/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8224
Email/Email hkuwano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堤荘一

ミドルネーム
Soichi Tsutsumi
組織名/Organization 群馬大学大学院 Gunma University Graduate School
部署名/Division name 病態総合外科 Department of General Surgical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
電話/TEL 027-220-8224
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chuchumi@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Graduate School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 09
最終更新日/Last modified on
2019 10 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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