UMIN試験ID | UMIN000015098 |
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受付番号 | R000017566 |
科学的試験名 | S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/09 |
最終更新日 | 2019/10/07 14:49:57 |
日本語
S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1+CPT-11+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1+L-OHP+Bevacizumab
日本語
SOX+BV併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line IRIS+BV併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of IRIS+BV as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX + BV
日本語
S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of S-1+CPT-11+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1+L-OHP+Bevacizumab
日本語
SOX+BV併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line IRIS+BV併用療法の臨床第Ⅱ相試験
英語
Phase II study of IRIS+BV as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX + BV
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行・再発大腸癌化学療法の1st lineとしてS-1/L-OHP(SOX)+Bevacizumab(Bmab)併用療法が既治療の症例に対する、2nd lineとしてのS-1/CPT-11/Bmab併用療法(SIRB療法)の有効性及び安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of IRIS+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX+Bmab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率
治療成功期間
全生存期間
安全性(有害事象の発現頻度と程度)
相対薬物強度
英語
Response rate (RR)
Time to treatment failure (TTF)
Overall Survival (OS)
Safety profile
Relative dose intensity(RDI)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1/CPT-11+Bevacizumab(SIRB)
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/2回/ day (day 1-15) /tri-week
英語
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/twice/day(day1-15)/tri-week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)根治切除不能な転移または再発大腸癌症例
3)測定可能病変の有無を問わない
4)S-1+L-OHP+Bmabを含む1st line 化学療法で治療継続が不可能と判定された症例。
5)前治療最終投薬日より2週間以上経過している症例
6)放射線治療非施行症例(ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする)
7)年齢:20歳以上、80歳未満の症例
8)Performance status: 0~1(ECOG分類)の症例
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)登録前2週以内の検査で、以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数≧3,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③血小板数≧100,000/mm3
④ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
⑤血清ASTおよびALT≦Grade 1
⑥血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン≦1.2mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス ≧50ml/min
[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する]
男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
※CCr が50mL/min 以上-80mL/min 未満の場合は、開始用量を1 段階減量する。
⑨尿蛋白 ≦1+
11)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
12)本人より文書にて同意が得られた症例
13)経口摂取が可能な症例
英語
1.Histologically proven colorectal cancer (Adenocarcinoma)
2.Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3. A measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary
4. Metastatic colorectal cancer refractory to S-1, oxaliplatin, and Bmab therapy as first-line
5. Chemotherapy without 2 weeks before the initial administration of the study drug
6. Previously not treated radiotherapy for unresectable colorectal cancer
7. Aged 20-80 years at the time of registration
8. Performance status(ECOG) :0,1
9.Life expectancy estimated>=3 months
10.Adequate organ function
11. No abnormally electrocardiogram
12. Written IC
13. Able to receive oral treatment
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)感染症を有する症例(発熱 38℃以上)。
4)重篤な合併症のある症例(腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)。
5)消化管潰瘍又は出血のある症例。
6)Grade2以上の下痢のある症例。
7)治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
8)消化管通過障害を有する症例。
9)症状を伴う腹膜転移を有する症例。
10)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
11)登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例(閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする)。
12)喀血の既往のある症例。
13)血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎(肺線
維症を含む)の既往および合併症がある症例。
14)先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
15)抗凝固系薬剤が投与されている症例(低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする)。
16)登録前14日以内に輸血を必要とした症例。
17)活動性の多重がんを有する症例
18)5-FU系の薬剤、CPT-11、Bmabに投与禁忌である症例。
19)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。
英語
1. History of serious drug hypersensitivity
2. Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential. Men who want get partner pregnant.
3. Active infections 4.
4. Serious complications
5. Peptic ulcers
6. Over grade 2 diarrhea
7. Massive pleural effusion or ascites
8. Mechanical bowel obstruction
9. Symptomatic peritoneum dissemination
10. Brain metastasis
11. Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
12. Hemoptysis
13. Previous history of thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
14. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
15. Ongoing treatment with anticoagulant or aspirin (> 325mg/day)
16. Administering transfusion within 14 days
17. Other active malignancies
18. Administration contraindication of 5-FU(Capecitabine, TS-1) Oxaliplatin, CPT-11 and Bevacizumab
19. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑野 博行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Kuwano |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8224
hkuwano@gunma-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堤荘一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Soichi Tsutsumi |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Graduate School
日本語
病態総合外科
英語
Department of General Surgical Science
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
027-220-8224
chuchumi@gunma-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gunma University Graduate School
日本語
群馬大学大学院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017566
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017566
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |