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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015100
受付番号 R000017567
科学的試験名 本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/09
最終更新日 2018/05/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討
Contemporary Management and Prognosis
in Japanese peripheral artery disease patients with endovascular treatment
一般向け試験名略称/Acronym 本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討 TOMAcode Registry
科学的試験名/Scientific Title 本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討
Contemporary Management and Prognosis
in Japanese peripheral artery disease patients with endovascular treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討 TOMAcode Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢血管疾患 Peripheral artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦における、血管内治療による下肢血行再建術を施行したPAD患者の、治療の現状と予後並びに予後予測因子に関する検討を行うこと。 To investigate the comtemporary management, the clinical outcome and predictive value in Japanese peripheral artery disease patients with endovascular treatment
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者での検討:
主要心脳血管複合イベント(全死亡、心筋梗塞、脳卒中)
主要複合イベント(主要心脳血管複合イベント、予定外の下肢大切断、急性下肢虚血、予定外の主要下肢血行再建術)

下肢での検討:
主要下肢複合イベント(予定外の下肢大切断、予定外の主要下肢血行再建術[下肢バイパス術、下肢血栓・内膜摘除術]、急性下肢虚血、予定外の下肢血管内治療[再狭窄、新規病変])


Patients Base:
MACCE;Major Adverse Cardio-CerebroVascular Event(all cause death, myocardial infarction,stroke)
MAE;Major Adverse Event(MACCE,unscheduled major amptation, acute limb ischemia, major limb reintervention)

Limb base:
MALE;Major Adverse Limb Event(unscheduled major amptation, unscheduled major limb reintervention, acute limb ischemia, unscheduled limb endovascular treatment)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①血管内治療に伴う安全性評価
②血管内治療の手技成功、病変成功
③止血デバイス使用による穿刺部合併症
④再狭窄による下肢再血行再建術
⑤新規病変による下肢血管内治療
⑥下肢動脈ステント血栓症
⑦出血イベント
⑧大動脈イベント
⑨維持透析療法の導入
⑩心不全入院
⑪新規悪性腫瘍の診断
⑫下肢症状の推移

1.safty in endovascular treatment
2.Procedure and lesion success
3.Puncture site complications by hemostasis device use
4.limb reintervention with restenosis
5.limb endovascular treatment with new lesion
6.stent thrombosis in lower limb
7.Bleeding event
8.Aortic event
9.event that requires regular hemodialysis
10.hospitalization with heart failure
11.new diagonosis of malignancy
12.change of limb sympton

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①下肢動脈に血管内治療を行った患者。
②試験参加の同意が得られた。
1.patients with endovasculartreatment in the lower limb
2.patients with agreement for study
除外基準/Key exclusion criteria ①動脈瘤に対する血管内治療を行った患者。
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。
1.patients with endovascular treatment for the aneurysm
2.inappro@riate patients determined from study director
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東谷迪昭

ミドルネーム
Michiaki Higashitani
所属組織/Organization 東京医科大学茨城医療センター Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1 3-20-1 Amimachi Chuo Inashikigun Ibaraki
電話/TEL 029-887-1161
Email/Email mhigashi@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
臨床試験支援室

ミドルネーム
Clinical Trials Support Office
組織名/Organization 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute
部署名/Division name 臨床試験支援室 Clinical Trials Support Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市朝日町3-16-1 3-16-1 asahi-cho Futyu-shi Tokyo
電話/TEL 042-314-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tikenjim@shi.heart.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学茨木医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Reserch Promotion Society for Cardiovascular disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1.武蔵野赤十字病院 
2.東大和病院 
3.東京労災病院
4.聖路加国際病院
5.板橋中央総合病院 
6.春日部中央総合病院
7.虎ノ門病院 
8.大和成和病院 
9.河北総合病院       
10.同愛記念病院 
11.青梅市立総合病院 
12.東京医科歯科大学附属病院      
13.西新井ハートセンター 
14.千葉市立海浜病院 
15.横浜市立みなと赤十字病院 
16.心臓血管研究所付属病院 
17.秀和綜合病院 
18.埼玉県立循環器呼吸器病センター
19.塩田記念病院 
20.東京逓信病院 
21.群馬大学医学部付属病院
22.日本医科大学附属病院
23.東京都済生会中央病院
24.国立埼玉病院
25.横浜中央病院
26.高瀬クリニック
27.順天堂大学附属浦安病院 
28.日本医科大学武蔵小杉病院 
29.湘南鎌倉総合病院 
30.太田記念病院
31.東京医科大学病院
32.東京医科大学茨城医療センター
33.佐渡総合病院
34.水戸済生会総合病院
1.Japanese Red Cross Musashino Hospital
2.Higashiyamato Hospital
3.Tokyo Rosai Hospital
4.St Luke's International Hospital
5.Itabashi Chuo Medical Center
6.Kasukabe Chuo Medical Center
7.Toranomon Hospital
8.Yamato Seiwa Hospital
9.Kawakita general hospital
10.The Fraternity Memorial Hospital
11.Ohme Municipal General Hospital
12.Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
13.Nishiarai Heart Center Hospital
14.Chiba Kaihin Municipal Hospital
15.Yokohama City Minato Red Cross Hospital
16.The Cardiovascular Institute
17.Shuuwa General Hospital
18.2. Saitama Prefecture cardiovascular and respiratory center
19.Shioda Memorial Hospital
20.Tokyo Teishin Hospital
21.Gunma University Hospital
22.Nippon Medical School hospital
23.SAISEIKAI central hospital
24.National hospital organization SAITAMA National hospital
25.Yokohama chuo hospital
26.TAKASE clinic
27.Juntendo University Urayasu Hospital
28.Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
29.ShonanKamakura General Hospital
30.Ota Memorial Hospital
31.Tokyo Medical University Hospital
32.Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
33.SADO General Hospital
34.MITO SAISEIKAI General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間中 During the observation period

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 09
最終更新日/Last modified on
2018 05 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/08/19 Final version 20160431 第5版 研究計画書 TOMA-code Registry.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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