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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000015144
受付番号 R000017570
科学的試験名 化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/13
最終更新日 2018/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II試験 Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II試験 Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法未治療進行非小細胞肺癌 Chemotherapy naive non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法未施行IIIB/IV 期非小細胞肺癌に対するCarboplatin (CBDCA) + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance 療法の有用性を検討する。 To evaluate the efficacy of nab-PTX+CBDCA followed by nab-PTX in patients with NSCLC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression Free Survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率(RR)、全生存期間(OS)、安全性、末梢性感覚ニューロパチーの発現頻度と程度、maintenance 移行率

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15 +CBDCA AUC 6 D1:4週毎投与 4コース
nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15:4週毎投与
PDまで
nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15 + CBDCA AUC 6 D1:q4week*4cycles
nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15:q4week
until PD
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
(2)根治的放射線照射が不能であり、臨床病期IIIB あるいはIV 期の非小細胞肺癌と診断された症例
(3)年齢が20 歳以上の症例
(4)Performance status (ECOG) が0-1 である症例
(5)登録前28 日以内の造影CT 検査でResponse Evaluation Criteria in Solid
Tumors (RECIST) 規準ver.1.1 による測定可能病変を有する症例
(6)非小細胞肺癌に対する化学療法や放射線療法等が実施されていない症例(分子標的治療薬による前治療は投与可能とする)
(7)主要臓器(骨髄、肺、肝、腎など)機能が十分保持されている症例
①好中球数 :1,500 /mm3 以上
②血小板数 :100,000 / mm3 以上
③ヘモグロビン値 :9.0 g /dL 以上
④AST 値、ALT 値 :100 IU 以下
⑤総ビリルビン値 :1.5 mg/dL 以内
⑥クレアチニン値 :1.5 mg/dL 以内
⑦PaO2 ≧ 60 Torr or SpO2 ≧ 94 %
⑧心電図:臨床上問題となる異常所見なし
⑨末梢性感覚ニューロパチー:Grade 1 以下
(8)治療開始日より12 週以上の生存が期待される症例
(9)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例
1) Histologically or cytologically proven diagnosis of NSCLC that is locally advanced or metastatic
2) Female or male, 20 years of age or older
3) ECOG performance status 2 to 4
4) At least 1 measurable tumor lesion as per RECIST v1.1
5) Chemotherapy-naive patients
6) Adequate organ function
7) Signed and dated informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)nab-Paclitaxel 又はPaclitaxel、アルブミンに対し過敏症の既往歴を有する症例
(2)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コン
トロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
(3)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症
候性の既知の脳転移は登録可とする)
(4)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
(5)大手術を試験薬投与開始前4 週間以内、または外科的切開を2 週間以内に施行され
た症例
(6)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
(7)無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例(治癒した皮膚基底細胞癌と
子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM
癌の症例は登録可とする)
(8)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
(9)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、パートナーの妊娠を
希望する男性
(10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(11)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
1) Active severe comorbidity disease.
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
3) Patients with symptomatic Brain metastases.
4) Active concomitant malignancy.
5) Active infectious disease.
6) Pregnant or breast-feeding females.
7) Unstable psychic disorder.
8) Accepted continuous use of steroid.
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡辺憲太朗

ミドルネーム
Kentaro Watanabe
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email uchino@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
内野順治

ミドルネーム
Junji Uchino
組織名/Organization 京都府立医科大学 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka
電話/TEL 075-251-5513
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email uchino@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福岡大学 Fukuoka University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福岡大学 Fukuoka University School of Medicine, Respiratory Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 01 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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