UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015115
受付番号 R000017575
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/11
最終更新日 2016/04/28 11:49:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)の安全性と有効性の検討


英語
Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation for steroid resistant acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
同種移植におけるステロイド抵抗性腸管GVHDに対するFMTの安全性と有効性の検討


英語
Safety and efficacy of FMT for acute GVHD of gut in alloHSCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)の安全性と有効性の検討


英語
Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation for steroid resistant acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
同種移植におけるステロイド抵抗性腸管GVHDに対するFMTの安全性と有効性の検討


英語
Safety and efficacy of FMT for acute GVHD of gut in alloHSCT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
同種移植後のステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病


英語
Steroid resistant acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド治療への反応が乏しい、急性腸管移植片対宿主病における、便微生物移植の安全性を検討する。


英語
Evaluation of safety of fecal microbiota transplantation as a treatment for steroid resistant acute graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
便微生物移植(FMT)の安全性


英語
Safety of fecal microbiota transplantation (FMT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性腸管GVHDへの有効性
他のGVDHへの有効性
クロストリジウム腸炎の発症率


英語
Efficacy for acute GVHD of gut
Efficacy for acute GVHD of skin or liver
Incidence of clostridium difficile infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
便微生物移植を、開始基準を満たし次第開始。最大2サイクル。


英語
FMT, start as soon as possible after meeting inclusion criteria, up to 2 cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)急性腸管GVHD症例
2)1mg/kg以上のプレドニンを投与しているにもかかわらず、改善しない症例や、減量困難例。
3)文書での同意が得られている症例


英語
1) Acute GVHD of gut
2) GVHD which does not improve despite adequate dose (1mg/kg/day or more of PSL) of steroid, or steroid dose is difficult to reduce because of exacerbation of GVHD.
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ステロイド反応性のGVHD
2)進行増悪するGVHD
3)コントロールされない感染症を有する症例
4)他の原因が主体の下痢
5)他主治医が不適切と判断した症例


英語
1)Steroid sensitive GVHD
2)Progressive GVHD despite steroid therapy (1mg/kg/day or more of PSL)
4)Diarrhea due to other cause
5)Inadequate condition as considered by primary physician

目標参加者数/Target sample size

4


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
垣花 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana

所属組織/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

kakihana@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
垣花 和彦


英語

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana

組織名/Organization

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kakihana@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
がん・感染症センター都立駒込病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 10

最終更新日/Last modified on

2016 04 28



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名