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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000015115
受付番号 R000017575
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)の安全性と有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/11
最終更新日 2016/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)の安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation for steroid resistant acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
一般向け試験名略称/Acronym 同種移植におけるステロイド抵抗性腸管GVHDに対するFMTの安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of FMT for acute GVHD of gut in alloHSCT
科学的試験名/Scientific Title 同種造血幹細胞移植患者における、ステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病に対する便微生物移植(fecal microbiota transplantation)の安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of fecal microbiota transplantation for steroid resistant acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 同種移植におけるステロイド抵抗性腸管GVHDに対するFMTの安全性と有効性の検討 Safety and efficacy of FMT for acute GVHD of gut in alloHSCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 同種移植後のステロイド抵抗性急性腸管移植片対宿主病 Steroid resistant acute graft-versus-host disease of gut in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステロイド治療への反応が乏しい、急性腸管移植片対宿主病における、便微生物移植の安全性を検討する。 Evaluation of safety of fecal microbiota transplantation as a treatment for steroid resistant acute graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便微生物移植(FMT)の安全性 Safety of fecal microbiota transplantation (FMT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 急性腸管GVHDへの有効性
他のGVDHへの有効性
クロストリジウム腸炎の発症率
Efficacy for acute GVHD of gut
Efficacy for acute GVHD of skin or liver
Incidence of clostridium difficile infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 便微生物移植を、開始基準を満たし次第開始。最大2サイクル。 FMT, start as soon as possible after meeting inclusion criteria, up to 2 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)急性腸管GVHD症例
2)1mg/kg以上のプレドニンを投与しているにもかかわらず、改善しない症例や、減量困難例。
3)文書での同意が得られている症例
1) Acute GVHD of gut
2) GVHD which does not improve despite adequate dose (1mg/kg/day or more of PSL) of steroid, or steroid dose is difficult to reduce because of exacerbation of GVHD.
3)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)ステロイド反応性のGVHD
2)進行増悪するGVHD
3)コントロールされない感染症を有する症例
4)他の原因が主体の下痢
5)他主治医が不適切と判断した症例
1)Steroid sensitive GVHD
2)Progressive GVHD despite steroid therapy (1mg/kg/day or more of PSL)
4)Diarrhea due to other cause
5)Inadequate condition as considered by primary physician
目標参加者数/Target sample size 4

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
垣花 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana
所属組織/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Hematology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email kakihana@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
垣花 和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Kakihana
組織名/Organization がん・感染症センター都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital
部署名/Division name 血液内科 Hematology division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8677, Japan
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakihana@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center, Komagome Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
がん・感染症センター都立駒込病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 10
最終更新日/Last modified on
2016 04 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017575
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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