UMIN試験ID | UMIN000015105 |
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受付番号 | R000017582 |
科学的試験名 | 進行膵胆道癌患者の重症感染症に合併したDICに対する 適正なAT III製剤(商品名ノイアート)の投与方法の検討 無作為II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/10 |
最終更新日 | 2019/04/08 12:59:59 |
日本語
進行膵胆道癌患者の重症感染症に合併したDICに対する
適正なAT III製剤(商品名ノイアート)の投与方法の検討
無作為II相試験
英語
A randomized phase 2 trial which investigate the most effective administration method of antithrombin (AT) products in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) associated with sepsis during treatment for advanced pancreatic and biliary cancer.
日本語
感染症DICに対するAT III製剤についての無作為II相試験
英語
A randomized phase 2 trial of AT-III products in infectious DIC.
日本語
進行膵胆道癌患者の重症感染症に合併したDICに対する
適正なAT III製剤(商品名ノイアート)の投与方法の検討
無作為II相試験
英語
A randomized phase 2 trial which investigate the most effective administration method of antithrombin (AT) products in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) associated with sepsis during treatment for advanced pancreatic and biliary cancer.
日本語
感染症DICに対するAT III製剤についての無作為II相試験
英語
A randomized phase 2 trial of AT-III products in infectious DIC.
日本/Japan |
日本語
進行した膵胆道癌患者
英語
advanced hepatobiliary and pancreatic cancer patients
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行膵胆道癌患者が、重症感染症を契機にDICを発症し、AT-III製剤の補充が必要と判断された場合、2つの方法でAT-III製剤(商品名ノイアート)を投与したときの
AT-III活性値やDICスコアなどについて比較検討する無作為割付けII相試験である。
英語
A randomized phase 2 trial was conducted in order to investigate the most effective administration method of antithrombin (AT) products in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) associated with sepsis during treatment for advanced pancreatic and biliary cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
72時間後のAT-III活性値
英語
AT-III activity after 72 hours
日本語
1)72時間後のDICスコア
2)7日後のDICスコア
3)72時間後のSIRSスコア
4)24時間および72時間後の有熱率
英語
1) DIC score after 72 hours
2) DIC score after 7 days
3) SIRS score after 72 hours
4) pyrexia rate at the time of 24 hours and 72 hours later
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ATIII製剤 500 IUを1日3回、8時間おきに投与する分割投与。1回投与時間は60分。
英語
500 IU of AT-III, 60 min. intravenous infusion, 3 times every 8 hours
日本語
ATIII製剤 1,500 IUを1日1回、60分間にて静脈内投与する。
英語
1,500 IU of AT-III, 60 min. intravenous infusion in a day
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.進行した膵胆道癌患者
2.重症感染症を契機に発症したDIC (診断基準は、急性期DIC診断基準に従う)
3.AT-III活性値が70%未満である
4. 文書同意が得られている成人で、PSが0-2である。
英語
1) advanced hepatobiliary and pancreatic cancer patients
2) acute DIC
3) AT-III activity less than 70%
4) PS 0-2 adults with informed concent with cocuments
日本語
妊娠中である女性または妊娠の可能性がある女性
英語
pregnat or possible pregnat women
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井岡 達也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Ioka |
日本語
大阪府立成人病センター
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
日本語
消化器検診科
英語
Department of Medical Oncology
日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3
英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan
06-6972-1181
ioka-ta@mc.pref.osaka.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases Department of Medical Oncology
日本語
大阪府立成人病センター 検診部消化器検診科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases data center
日本語
財団法人 大阪成人病予防協会 データセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |