UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000015117
受付番号	R000017583
科学的試験名	原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリングの実施実態と診断的意義に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2014/09/16
最終更新日	2018/03/15 13:07:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリングの実施実態と診断的意義に関する検討

英語
Investigations of actual conditions and diagnostic values of adrenal vein sampling in primary aldosteronism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WAVES

英語
WAVES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性アルドステロン症における副腎静脈サンプリングの実施実態と診断的意義に関する検討

英語
Investigations of actual conditions and diagnostic values of adrenal vein sampling in primary aldosteronism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WAVES

英語
WAVES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性アルドステロン症

英語
Primary aldosteronism

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

内分泌外科学/Endocrine surgery 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性アルドステロン症（PA）の局在診断目的で実施されている副腎静脈サンプリング（AVS）の実施の実態および局在診断における意義を明らかにする。

英語
To clarify the actual conditions and diagnostic values of adrenal vein sampling (AVS) as subtype testing in primary aldosteronism (PA)

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AVSの成功率。片側病変の割合。手術実施率。

英語
Success rate of AVS. Proportions of unilateral PA. Percentages of operation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ACTH刺激前後での局在診断変化の割合。片側副腎術後の血圧、Ｋ、血漿アルドステロン、レニン濃度。

英語
Proportions of changes of subtype diagnosis before and after ACTH stimulation. Postoperative outcome of blood pressure, serum potassium, plasma aldosterone concentration, and renin activity.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2006年1月から2013年12月までの間に京都医療センターあるいは共同研究施設でＰＡと診断され、ＡＶＳを実施された患者。
2.日本内分泌学会および日本高血圧学会ガイドラインに準拠し、アルドステロン/レニン比（ＡＲＲ）が＞200で機能確認検査が少なくとも1種類以上陽性で臨床的にＰＡと診断された例。

英語
1. Patients with PA subjected to AVS at Kyoto Medical Center and collaborative centers between January 2006 and December 2013.
2. All patients were diagnosed as PA according to the guidelines of the Japan Endocrine Society and the Japanese Society of Hypertension.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
臨床検査値の異常、合併症から担当医が不適当と判断される場合。

英語
Patients who were decided not to be eligible for the study by the attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓成瀬　光栄

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsuhide Naruse

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Division of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto, 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓成瀬　光栄

英語

名

ミドルネーム

姓 Mitsuhide Naruse

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター　内分泌代謝高血圧研究部

英語
Division of Endocrinology, Metabolism, and Hypertension Clinical Research Institute for Endocrine an

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒612-8555京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa-Mukaihatacho, Fushimiku, Kyoto 612-8555, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NHO Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構京都医療センター(京都)
明石医療センター(兵庫）
三田市民病院(兵庫）
広島鉄道病院(広島）
松山赤十字病院(愛媛）
済生会富田林病院(大阪）
国立病院機構九州医療センター(福岡）
市立札幌病院(北海道）
済生会横浜東部病院 (神奈川）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014 年 09 月 16 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 01 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究

英語
Multicenter, observation study.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 年 09 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 03 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017583

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017583

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology
内分泌外科学/Endocrine surgery	泌尿器科学/Urology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）