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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015118
受付番号 R000017590
試験名 クリルオイル摂取による脂質代謝改善効果の検証 ~非盲検試験~
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/01
最終更新日 2017/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study クリルオイル摂取による脂質代謝改善効果の検証
~非盲検試験~
An open trial for improving lipid metabolism in human
An open trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脂質代謝改善効果の検証 A trial for improving lipid metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 クリルオイルの摂取が健康指標に及ぼす影響について調査を行う。 To investigate the effect of "Krill oil" on the health index.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [血中脂質]
総コレステロール
HDLコレステロール
LDLコレステロール
中性脂肪 (TG: Triglyceride)
[Blood lipids]
total cholesterol
HDL cholesterol
LDL cholesterol
Triglyceride
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes [肝機能検査]
AST (GOT)
ALT (GPT)
γ-GTP
[痛風検査]
尿酸
[糖尿病検査]
血糖値
ヘモグロビンA1c
[貧血検査]
白血球数
赤血球数
血色素量
ヘマトクリット
[理学的検査]
身長
体重
血圧
腹囲
食事調査
[尿検査]
尿蛋白
尿糖
尿潜血
[Liver function test]
AST (GOT)
ALT (GPT)
gamma-GTP
[Gout test]
Uric acid
[Diabetes mellitus test]
Blood glucose level
Hemoglobin A1c
[Anemia test]
White blood cell count
Red blood cell count
Hemoglobin level
Hematocrit
[Physical examination]
Body height
Weight
Blood pressure
Waist circumference
Diet survey
[Urine test]
Urine protein
Sugar in urine
Occult blood in urine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間:8週間
試験食品:クリルオイル (ソフトカプセル)
1日3粒 (摂取する時間は自由である。)
Duration : 8 week
Test material: Krill oil (soft capsule)

3 capsules One time (Time to ingestion is free.)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 25歳以上65歳未満の者 a) Persons who are between 25 and 64 years old
除外基準/Key exclusion criteria a)エビ・カニ等の甲殻類およびゼラチンへのアレルギーがある者
b)血液凝固阻止剤、抗血栓薬 (アスピリン、ワーファリンなど) を服用している者
c)試験期間前後 (9~12月) に手術を予定している者
d)高脂血症、高コレステロール血症の薬を服用している者
*EPAやDHAを含む医薬品を服用している者
e)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
a)Persons who are allergic to crustacea such as shrimp or crab, or gelatin
b)Persons who take anticoagulants, antithrombotic drug (aspirin, warfarin, etc.)
c)Persons who plan an operation before and after the study period (September to December)
d)Persons who take hyperlipidemia drug, hypercholesterolemia drug
*Persons who take drug including EPA or DHA
e)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 吉川和彦 Kazuhiko YOSHIKAWA
所属組織/Organization ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社 POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
所属部署/Division name 経営戦略本部 新規カテゴリー開発グループ Corporate Planning Division New Category Development Group
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 恵比寿ガーデンプレイス内 YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5795-1201
Email/Email kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 福本修一 Shuuichi FUKUMOTO
組織名/Organization ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社 POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
部署名/Division name 経営戦略本部 新規カテゴリー開発グループ Corporate Planning Division New Category Development Group
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿4-20-1 恵比寿ガーデンプレイス内 YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5795-1201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shuichi.fukumoto@pokkasapporo-fb.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社 恵比寿本社
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD the head office in Yebisu

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results 福本修一, 勝又嘉之, 吉川和彦, 伊藤良樹, 森元熊紀, 川瀬睦, 坂井田和裕, 鈴木直子, 山本和雄, 高良毅, 矢澤一良. クリルオイル摂取による血中脂質への影響. 薬理と治療. 2015; 43(5): 679-685. Fukumoto S, Katsumata Y, Yoshikawa K, Ito Y, Morimoto Y, Kawase A, Sakaida K, Suzuki N, Yamamoto K, Takara T, Yazawa K. Effect of Krill Oil Intake on Human Serum Lipids-An Open Clinical Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2015; 43(5): 679-685.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2017 01 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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