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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000015120
受付番号 R000017591
科学的試験名 高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2014/09/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (GD therapy) for high-grade soft tissue sarcomas.
一般向け試験名略称/Acronym GD療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討 Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (GD therapy).
科学的試験名/Scientific Title 高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (GD therapy) for high-grade soft tissue sarcomas.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GD療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討 Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (GD therapy).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高悪性度軟部肉腫 High-grade soft tissue sarcomas
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抗癌剤によって生じる悪心、嘔吐、食欲不振に対する六君子湯の有効性及び安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on nausea, emesis and anorexia caused by anti-cancer drug
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 悪心、嘔吐、食欲不振(CTCAE ver4.0)、EORTC QLQ-C30(version3) Nausea, emesis and anorexia (CTCAE ver4.0), EORTC QLQ-C30(version3)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 六君子湯投与群
2.5gを1日3回 14日間内服
Rikkunnshito
7.5g/day, 14days
介入2/Interventions/Control_2 六君子湯非投与群 No Rikkunnshito
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者
2.MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者
3.主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者
白血球   :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下
好中球数 :1,500/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dl 以上
血小板数 : 8×104/mm3 以上
総ビリルビン:2.0mg/dl 以下
ALT/AST :150IU/l 以下
クレアチニン:1.5mg/dl 以下
4.Performance Status(ECOG)が0~2の患者
Patients with histologically-proved high-grade bone and soft tissue sarcoma

Patients firstly applied modified MAID regimen

Patients with healthy vital organs
WBC >3000/mm3 and <20000/mm3
Neutrophils >1500/mm3
Hb >8.0g/dl
Plat >8X104/mm3
Total Bil <2.0mg/dl
ALT/AST <150IU/l
Cr <1.5mg/dl

Performance Status (ECOG) 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 以下の項目の1つでも該当する症例は除外する。
1) 現在、活動中の重複癌を有する患者
2) 開始前4週間以内に他の漢方薬を服薬している患者
3) 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
5) その他、研究責任者等が不適当と判断した患者
1. Patients with double cancer
2. Patients who took Kampo within 4 weeks
3. Patients with any other severe diseases
4. Pregnat patients
5. Other exclusionary comobidity
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
五嶋孝博

ミドルネーム
Takahiro Goto
所属組織/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
所属部署/Division name 骨軟部腫瘍科 Department of Musculoskeletal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
Email/Email goto-tky@cick.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
五嶋孝博

ミドルネーム
Takahiro Goto
組織名/Organization 東京都立駒込病院 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
部署名/Division name 骨軟部腫瘍科 Department of Musculoskeletal Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本駒込3-18-22 3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3823-2101
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email goto-tky@cick.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立駒込病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2014 09 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017591

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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