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UMIN試験ID UMIN000015123
受付番号 R000017592
科学的試験名 プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/11
最終更新日 2019/10/06 00:53:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法


英語
S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験


英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法


英語
S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発・転移性頭頚部扁平上皮癌


英語
Recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ系抗癌剤が不適と考えられる再発・転移性頭頸部扁平上皮癌の1次治療例に対するS-1/Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。


英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus Cetuximab combination therapy as a first line treatment in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、薬剤強度、安全性


英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, time to treatment failure, dose intensity, safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1は体表面積に合わせ80~120mgを1日2回に分けて14日間経口投与し、その後7日間休薬する。Cetuximabは初回に400mg/m2を点滴静注し、それ以降は1週間毎に250mg/m2を投与する。


英語
S-1 is administered orally twice a day at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day) for 14 days, followed by 7 days rest. Cetuximab is administered intravenously once a week at a dose of 400mg/m2 for the first time and 250mg/m2 for the second time or later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)切除不能再発あるいは遠隔転移を認める頭頸部癌症例
(2)根治的放射線療法の適応がない症例
(3)組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
(4)登録時の年齢が20歳以上の症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0~2である症例
(6)以下のいずれかの理由でプラチナ系抗癌剤が不適と考えられる症例 
・年齢20歳以上70歳未満でPS 2
・年齢70歳以上75歳未満でPS 1~2
・年齢75歳以上でPS 0~2
・合併症のためプラチナ不適と判断される症例
・プラチナ療法を拒否した症例
(7)測定可能病変を有する症例
(8)転移あるいは再発後に化学療法が施行されていない症例(免疫チェックポイント阻害薬の投与は除く)。また、術後補助化学療法が施行されている症例は治療終了日から180日以上経過している場合可とする。
(9)登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下(ただし、肝転移症例は200U/L以下)
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下(ただし、Gilbert症候群を疑う症例を除く) 
・クレアチニンクリアランス:40mL/min以上
(10)試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(11)本人から文書による同意が得られている症例


英語
(1)Inoperable recurrent/metastatic head and neck cancer
(2)Inappropriate for definitive radiotherapy
(3)Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma
(4)Age >=20 at the time of registration
(5)ECOG performance status 0-2
(6)Inappropriate for platinum-based thrapy for any of the following reasons:
Age >=20, <70 and PS 2
Age >=70, <75 and PS 1-2
Age >=75 and PS 0-2
Complications
Refusal of platinum-based therapy
(7)Measurable lesion
(8)No prior chemotherapy after diagnosis of recurrence or metastasis, excluding immune checkpoint inbibitor
(9)Adequate organ functions:
Neutrophil >=1,500 /mm3
Platelet >=100,000 /mm3
Hemoglobin concentration >=8.0 g/dl
AST or ALT <=100 U/L (<=200 U/L case with liver metastasis)
T-bilirubin <=1.5 mg/dl
Creatinin clearance >=40 ml/min
(10)Life expectancy of more than 3 months
(11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギーの既往を有する症例
(2)活動性の感染症を有する症例
(3)重篤な合併症のある症例(重篤な心疾患・脳血管障害、間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
(4)コントロール不能な体腔液(胸水・腹水・心嚢液)のある症例
(5)有症状の脳転移を伴う症例
(6)無病期間5年以内の活動性重複癌を有する患者。ただし以下を除く。
・主病変とは別の頭頸部扁平上皮癌で、亜部位のもの
・悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、消化管粘膜内癌
(7)フルシトシンを使用している症例
(8)HBs抗原陽性症例
(9)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性およびパートナー
の妊娠を希望する男性
(10)精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される症例
(11)登録4週以内に外科的処置(診断のための生検、ポート造設術を除く)又は放射線照射を受けている症例
(12)その他、担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
(1)History of severe hypersensitivity
(2)Active infection
(3)Severe and uncontrolled complication(severe heart failure, cerebrovascular disease, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, active peptic ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertention, etc.)
(4)Uncontrolled pleural, pericardial effusion or ascites
(5)Symptomatic brain metastasis
(6)Simultaneous or metachronous double cancers within the past 5 years other than skin cancer (malignant melanoma is excluded), carcinoma in situ of uterine cervix and mucosal carcinoma of digestive tract
(7)Receiving flucytocine
(8)HBs Ag positive
(9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men in hope of the pregnancy of the partner
(10)Unstable psychiatric disease
(11)Surgery or radiotherapy within 4 weeks
(12)Decision of ineligibility by a physician

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
清水


英語
Yasushi
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学教室


英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5551

Email/Email

y-simz@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
田口


英語
Jun
ミドルネーム
Taguchi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院


英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学教室


英語
Department of medical oncology

郵便番号/Zip code

060-8638

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jtaguchi@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学


英語
Hokkaido University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院自主臨床研究審査委員会


英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、旭川医科大学病院(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、恵佑会札幌病院(北海道)、KKR札幌医療センター(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 08 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 11

最終更新日/Last modified on

2019 10 06



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名