UMIN試験ID | UMIN000015123 |
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受付番号 | R000017592 |
科学的試験名 | プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/11 |
最終更新日 | 2019/10/06 00:53:04 |
日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法
英語
S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
英語
Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
日本語
プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法
英語
S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
日本/Japan |
日本語
再発・転移性頭頚部扁平上皮癌
英語
Recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
内科学一般/Medicine in general | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ系抗癌剤が不適と考えられる再発・転移性頭頸部扁平上皮癌の1次治療例に対するS-1/Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus Cetuximab combination therapy as a first line treatment in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
response rate
日本語
病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、薬剤強度、安全性
英語
disease control rate, progression free survival, overall survival, time to treatment failure, dose intensity, safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
S-1は体表面積に合わせ80~120mgを1日2回に分けて14日間経口投与し、その後7日間休薬する。Cetuximabは初回に400mg/m2を点滴静注し、それ以降は1週間毎に250mg/m2を投与する。
英語
S-1 is administered orally twice a day at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day) for 14 days, followed by 7 days rest. Cetuximab is administered intravenously once a week at a dose of 400mg/m2 for the first time and 250mg/m2 for the second time or later.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)切除不能再発あるいは遠隔転移を認める頭頸部癌症例
(2)根治的放射線療法の適応がない症例
(3)組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
(4)登録時の年齢が20歳以上の症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0~2である症例
(6)以下のいずれかの理由でプラチナ系抗癌剤が不適と考えられる症例
・年齢20歳以上70歳未満でPS 2
・年齢70歳以上75歳未満でPS 1~2
・年齢75歳以上でPS 0~2
・合併症のためプラチナ不適と判断される症例
・プラチナ療法を拒否した症例
(7)測定可能病変を有する症例
(8)転移あるいは再発後に化学療法が施行されていない症例(免疫チェックポイント阻害薬の投与は除く)。また、術後補助化学療法が施行されている症例は治療終了日から180日以上経過している場合可とする。
(9)登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下(ただし、肝転移症例は200U/L以下)
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下(ただし、Gilbert症候群を疑う症例を除く)
・クレアチニンクリアランス:40mL/min以上
(10)試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(11)本人から文書による同意が得られている症例
英語
(1)Inoperable recurrent/metastatic head and neck cancer
(2)Inappropriate for definitive radiotherapy
(3)Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma
(4)Age >=20 at the time of registration
(5)ECOG performance status 0-2
(6)Inappropriate for platinum-based thrapy for any of the following reasons:
Age >=20, <70 and PS 2
Age >=70, <75 and PS 1-2
Age >=75 and PS 0-2
Complications
Refusal of platinum-based therapy
(7)Measurable lesion
(8)No prior chemotherapy after diagnosis of recurrence or metastasis, excluding immune checkpoint inbibitor
(9)Adequate organ functions:
Neutrophil >=1,500 /mm3
Platelet >=100,000 /mm3
Hemoglobin concentration >=8.0 g/dl
AST or ALT <=100 U/L (<=200 U/L case with liver metastasis)
T-bilirubin <=1.5 mg/dl
Creatinin clearance >=40 ml/min
(10)Life expectancy of more than 3 months
(11)Written informed consent
日本語
(1)本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギーの既往を有する症例
(2)活動性の感染症を有する症例
(3)重篤な合併症のある症例(重篤な心疾患・脳血管障害、間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
(4)コントロール不能な体腔液(胸水・腹水・心嚢液)のある症例
(5)有症状の脳転移を伴う症例
(6)無病期間5年以内の活動性重複癌を有する患者。ただし以下を除く。
・主病変とは別の頭頸部扁平上皮癌で、亜部位のもの
・悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、消化管粘膜内癌
(7)フルシトシンを使用している症例
(8)HBs抗原陽性症例
(9)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性およびパートナー
の妊娠を希望する男性
(10)精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される症例
(11)登録4週以内に外科的処置(診断のための生検、ポート造設術を除く)又は放射線照射を受けている症例
(12)その他、担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
(1)History of severe hypersensitivity
(2)Active infection
(3)Severe and uncontrolled complication(severe heart failure, cerebrovascular disease, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, active peptic ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertention, etc.)
(4)Uncontrolled pleural, pericardial effusion or ascites
(5)Symptomatic brain metastasis
(6)Simultaneous or metachronous double cancers within the past 5 years other than skin cancer (malignant melanoma is excluded), carcinoma in situ of uterine cervix and mucosal carcinoma of digestive tract
(7)Receiving flucytocine
(8)HBs Ag positive
(9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men in hope of the pregnancy of the partner
(10)Unstable psychiatric disease
(11)Surgery or radiotherapy within 4 weeks
(12)Decision of ineligibility by a physician
50
日本語
名 | 康 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Yasushi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学教室
英語
Department of medical oncology
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
011-706-5551
y-simz@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 純 |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Taguchi |
日本語
北海道大学大学院医学研究院
英語
Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍内科学教室
英語
Department of medical oncology
060-8638
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
011-706-5551
jtaguchi@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
日本語
北海道大学
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日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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北海道大学病院自主臨床研究審査委員会
英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北海道大学病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、旭川医科大学病院(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、恵佑会札幌病院(北海道)、KKR札幌医療センター(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
21
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017592
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017592
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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