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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015123
受付番号 R000017592
科学的試験名 プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/11
最終更新日 2019/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
一般向け試験名略称/Acronym プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法 S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
科学的試験名/Scientific Title プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法の第Ⅱ相試験 Phase II trial of S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プラチナ不適の再発・転移性頭頸部扁平上皮癌に対するS-1/Cetuximab併用療法 S-1 plus Cetuximab combination therapy in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・転移性頭頚部扁平上皮癌 Recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ系抗癌剤が不適と考えられる再発・転移性頭頸部扁平上皮癌の1次治療例に対するS-1/Cetuximab併用療法の有効性と安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 plus Cetuximab combination therapy as a first line treatment in patients inappropriate for platinum-based therapy with recurrent/metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病勢制御率、無増悪生存期間、全生存期間、治療成功期間、薬剤強度、安全性 disease control rate, progression free survival, overall survival, time to treatment failure, dose intensity, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 S-1は体表面積に合わせ80~120mgを1日2回に分けて14日間経口投与し、その後7日間休薬する。Cetuximabは初回に400mg/m2を点滴静注し、それ以降は1週間毎に250mg/m2を投与する。 S-1 is administered orally twice a day at a dose of 40-60 mg (80-120 mg/day) for 14 days, followed by 7 days rest. Cetuximab is administered intravenously once a week at a dose of 400mg/m2 for the first time and 250mg/m2 for the second time or later.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)切除不能再発あるいは遠隔転移を認める頭頸部癌症例
(2)根治的放射線療法の適応がない症例
(3)組織学的あるいは細胞学的に扁平上皮癌であることが確認されている症例
(4)登録時の年齢が20歳以上の症例
(5)ECOG Performance Status(PS)が0~2である症例
(6)以下のいずれかの理由でプラチナ系抗癌剤が不適と考えられる症例 
・年齢20歳以上70歳未満でPS 2
・年齢70歳以上75歳未満でPS 1~2
・年齢75歳以上でPS 0~2
・合併症のためプラチナ不適と判断される症例
・プラチナ療法を拒否した症例
(7)測定可能病変を有する症例
(8)転移あるいは再発後に化学療法が施行されていない症例(免疫チェックポイント阻害薬の投与は除く)。また、術後補助化学療法が施行されている症例は治療終了日から180日以上経過している場合可とする。
(9)登録前14 日以内の検査により、主要臓器機能が保持されている症例
・好中球数:1,500/mm3以上
・血小板数:100,000/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0g/dL以上
・AST(GOT)・ALT(GPT):100U/L以下(ただし、肝転移症例は200U/L以下)
・総ビリルビン:1.5mg/dL以下(ただし、Gilbert症候群を疑う症例を除く) 
・クレアチニンクリアランス:40mL/min以上
(10)試験治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
(11)本人から文書による同意が得られている症例
(1)Inoperable recurrent/metastatic head and neck cancer
(2)Inappropriate for definitive radiotherapy
(3)Histologically or cytologically proven squamous cell carcinoma
(4)Age >=20 at the time of registration
(5)ECOG performance status 0-2
(6)Inappropriate for platinum-based thrapy for any of the following reasons:
Age >=20, <70 and PS 2
Age >=70, <75 and PS 1-2
Age >=75 and PS 0-2
Complications
Refusal of platinum-based therapy
(7)Measurable lesion
(8)No prior chemotherapy after diagnosis of recurrence or metastasis, excluding immune checkpoint inbibitor
(9)Adequate organ functions:
Neutrophil >=1,500 /mm3
Platelet >=100,000 /mm3
Hemoglobin concentration >=8.0 g/dl
AST or ALT <=100 U/L (<=200 U/L case with liver metastasis)
T-bilirubin <=1.5 mg/dl
Creatinin clearance >=40 ml/min
(10)Life expectancy of more than 3 months
(11)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験への参加に問題があると判断される薬剤アレルギーの既往を有する症例
(2)活動性の感染症を有する症例
(3)重篤な合併症のある症例(重篤な心疾患・脳血管障害、間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
(4)コントロール不能な体腔液(胸水・腹水・心嚢液)のある症例
(5)有症状の脳転移を伴う症例
(6)無病期間5年以内の活動性重複癌を有する患者。ただし以下を除く。
・主病変とは別の頭頸部扁平上皮癌で、亜部位のもの
・悪性黒色腫以外の皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、消化管粘膜内癌
(7)フルシトシンを使用している症例
(8)HBs抗原陽性症例
(9)妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性およびパートナー
の妊娠を希望する男性
(10)精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される症例
(11)登録4週以内に外科的処置(診断のための生検、ポート造設術を除く)又は放射線照射を受けている症例
(12)その他、担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例
(1)History of severe hypersensitivity
(2)Active infection
(3)Severe and uncontrolled complication(severe heart failure, cerebrovascular disease, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, active peptic ulcer, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertention, etc.)
(4)Uncontrolled pleural, pericardial effusion or ascites
(5)Symptomatic brain metastasis
(6)Simultaneous or metachronous double cancers within the past 5 years other than skin cancer (malignant melanoma is excluded), carcinoma in situ of uterine cervix and mucosal carcinoma of digestive tract
(7)Receiving flucytocine
(8)HBs Ag positive
(9)Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men in hope of the pregnancy of the partner
(10)Unstable psychiatric disease
(11)Surgery or radiotherapy within 4 weeks
(12)Decision of ineligibility by a physician
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
清水
Yasushi
ミドルネーム
Shimizu
所属組織/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科学教室 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5551
Email/Email y-simz@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田口
Jun
ミドルネーム
Taguchi
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
部署名/Division name 腫瘍内科学教室 Department of medical oncology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-5551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jtaguchi@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、札幌医科大学附属病院(北海道)、旭川医科大学病院(北海道)、北海道がんセンター(北海道)、手稲渓仁会病院(北海道)、市立札幌病院(北海道)、恵佑会札幌病院(北海道)、KKR札幌医療センター(北海道)、帯広厚生病院(北海道)、弘前大学医学部附属病院(青森県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 21
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2019 10 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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