UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015122
受付番号 R000017593
科学的試験名 急性期及び待機的冠動脈内ステント留置患者におけるチエノピリジン系薬剤の変更が血小板凝集能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/19
最終更新日 2016/03/11 16:43:10

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期及び待機的冠動脈内ステント留置患者におけるチエノピリジン系薬剤の変更が血小板凝集能に及ぼす影響


英語
The effect of changing thienopyridine drugs on platelet aggregation for patients with acute and elective stent placement in coronary artery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PCI施行患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu)


英語
Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel switched from prasugrel with aspirin treatment in Japanese patients undergoing PCI (CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期及び待機的冠動脈内ステント留置患者におけるチエノピリジン系薬剤の変更が血小板凝集能に及ぼす影響


英語
The effect of changing thienopyridine drugs on platelet aggregation for patients with acute and elective stent placement in coronary artery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PCI施行患者でチエノピリジン系薬剤を変更した際の血小板凝集能の比較(CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu)


英語
Comparison of novel antiplatelet agent prasugrel versus clopidogrel switched from prasugrel with aspirin treatment in Japanese patients undergoing PCI (CONTINUE VERSUS SWITCH-Kyushu)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
PCI施行の虚血性心疾患


英語
Ischemic heart diseases with PCI

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラスグレルを使用した患者の血小板凝集抑制効果が、クロピドグレルに変更後どのように推移するかを明らかにする


英語
Clarification on the change of platelet aggregation inhibiting effect between prasugrel only and clopidogrel switched from prasugrel during treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6週後のPRU値


英語
PRU value at 6 weeks after the initial dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CYP2C19遺伝子多型ごとのPRU値
投与期間中の出血性有害事象の発現頻度


英語
PRU value by genetic polymorphism of the CYP2C19 gene
Frequency of hemorrhagic adverse events during the dosing period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラスグレル


英語
prasugrel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
クロピドグレル


英語
clopidogrel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
(2) 本人から文書による同意が得られた患者
(3) ACSと診断され、PCIの施行を予定している患者又は待機的冠動脈内ステント治療の施行を予定している冠動脈疾患患者


英語
(1) Patients at least 20 years old
(2) Patients who give written consent
(3) Patients who are diagnosed as ACS and planned to undergo PCI or patients who are diagnosed as coronary heart disease and planned to undergo elective stent treatment in coronary artery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 出血傾向及びその素因のある患者
(2) 高度の肝機能障害のある患者
(3) 高度の腎機能障害のある患者
(4) 降圧療法中で、血圧コントロールが不良な患者
(5) 脳梗塞又は一過性脳虚血の既往歴のある患者
(6) チエノピリジン系薬剤(チクロピジン、プラスグレル、クロピドグレル等)に対し過敏症の既往歴のある患者
(7) 投与開始前30日以内にチエノピリジン系薬剤の投与を受けた患者
(8) その他、試験責任医師又は試験分担医師が不適格と判断した患者


英語
(1) Patients with tendency or factor of bleeding
(2) Patients with severe hepatic dysfunction
(3) Patients with severe renal dysfunction
(4) Patients under antihypertensive therapy or with poor control of blood pressure
(5) Patients with a history of cerebral infarction or transient cerebral ischemia
(6) Patients with hypersensitivity to thienopyridine
(7) Patients receiving thienopyridine within 30 days of the initial dose
(8) Patients who have difficulties in participation in this study by the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上野 高史


英語

ミドルネーム
Takafumi Ueno

所属組織/Organization

日本語
久留米大学病院


英語
Kurume University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器病センター


英語
Center of Cardio-vascular Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

Email/Email

takueno@med.kurume-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上野 高史


英語

ミドルネーム
Takafumi Ueno

組織名/Organization

日本語
久留米大学病院


英語
Kurume University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器病センター


英語
Center of Cardio-vascular Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県久留米市旭町67番地


英語
67 Asahi-machi, Kurume-shi, Fukuoka, Japan

電話/TEL

0942-35-3311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takueno@med.kurume-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kurume University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
久留米大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
DAIICHI SANKYO CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 11

最終更新日/Last modified on

2016 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017593


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017593


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名