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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015125
受付番号 R000017594
科学的試験名 Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について: CoDiCデータベースを用いたコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/12
最終更新日 2020/12/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について: CoDiCデータベースを用いたコホート研究 Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment: a Cohort Study in the CODIC Database
一般向け試験名略称/Acronym Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment
科学的試験名/Scientific Title Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について: CoDiCデータベースを用いたコホート研究 Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment: a Cohort Study in the CODIC Database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病で、既存のBasalインスリンを使用した治療に、GLP-1受容体作動薬またはBolusインスリンを追加する、もしくは混合型インスリンでの治療を開始することを治療変更と定義し、治療変更に至るまでの血糖コントロールが十分でない期間(=血糖コントロール不良期間)の推定を行う。 To estimate time in poor glycemic control until intensification defined by adding GLP-1 or bolus insulin to existing basal insulin treatment or by initiating premix insulin treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療変更内容と治療変更に至るまでの期間の関連を明らかにする To clarify an association between additional treatments and time in poor glycemic control.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・Basalインスリンの開始から、治療変更までの期間を調査し、共変量分析を用いて各因子の影響を評価する。
・Basalインスリンで治療している患者について、血糖コントロールが十分でない(HbA1c値が7.5を超える場合)状態から治療変更を行うまでの時間を記載し、治療変更の時点で影響を及ぼす各因子の影響を評価する。
-Investigate the period between treatment changed from the start of the Basal insulin, to assess the effect of each factor by using a covariate analysis
-For Basal insulin-treated patients, describes a time to make a change in therapy from the state (if more than 7.5 HbA1c value) glycemic control is not enough to assess the impact of influence each factor at the time of treatment change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究参加施設において、
2004年1月1日から2011年9月30日の間に基礎インスリンの治療を開始した患者(6か月以上の通院履歴をもつ)を対象とし、18歳以上とする。
In the present study participating centers,
The subjects (with a visit history of 6 months or more) patients who started the treatment of basal insulin during the September 30, 2011 from January 1, 2004, and 18 years of age or older.
除外基準/Key exclusion criteria データ利用に同意撤回があった場合、集計より除外する。 If there is an agreement to withdraw data use, exclude the summary.
目標参加者数/Target sample size 12400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
佐藤
Jo
ミドルネーム
Satoh
所属組織/Organization NTT NTT-East Tohoku Hospital
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 984-8560
住所/Address 仙台市若林区大和町2-29-1 2-29-1 Yamatomachi, Wakabayashi-ku, Sendai, Japan 984-8560
電話/TEL 022-236-5803
Email/Email josatoh@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友恵
ミドルネーム
Tomoe
ミドルネーム
Sumi
組織名/Organization 日本糖尿病データマネジメント研究会 Japan Diabetes Clinical Data Manegement Study Group
部署名/Division name 事務局 Office
郵便番号/Zip code 305-0812
住所/Address 茨城県つくば市東平塚715-1 715-1, Higashi-hiratuka, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812
電話/TEL 029-852-1882
試験のホームページURL/Homepage URL http://jddm.jp/index.html
Email/Email info@jddm.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Diabetes Clinical Data Manegement Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病データマネジメント研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Novo Nordisk A/S
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Novo Nordisk A/S
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 糖尿病データマネジメント研究会 Japan Diabetes Clinical Data Manegement Study Group
住所/Address 〒305-0812  茨城県つくば市東平塚715-1 715-1, Higashi-hiratuka, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812
電話/Tel 03-5521-2881
Email/Email info@jddm.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://jddm.jp/member/handout/
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6143196/pdf/pone.0198160.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 2351
主な結果/Results 2351名の患者がBasalインスリンによる治療を開始しており、そのうち1279名が180日の用量調節期間後、HbA1c7%以上のため治療強化の対象群とした。その後、1.5年のフォローアップ期間に治療強化を実際におこなったのは1279名のうち270名であった。治療強化をおこなった患者群はHbA1cが8.6から8.2%に減少した。治療強化の内訳はBolusインスリンの追加が126名、premixインスリンの追加は144名となった。日本人2型糖尿病患者のBasalインスリン療法において、漫然とした治療(clinical inertia)が存在することが示された。 2351 patients initiated balsal insulin treatment, and 1279 patients were eligible for treatment intensification after 180 days titration period. Durimg the 1.5 years follow up period, 270 of tese patients received treatment intensification. In patients receiving treatment intensification , mean HbA1c decreased from 8.6 to 8.2% at end follow up. This study suggests clinical inertia exists in basal insulin treated patients with type 2 daiabetes in Japan.
主な結果入力日/Results date posted
2020 12 22
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 2型糖尿病と診断された18歳以上、2004年から2011年の間にBasalインスリンを導入している患者を基準とした。組み入れた2351名は平均60.7歳でBMIが平均24.5だった。64%が男性だった。 Patients were included in the overall study population if they had a diagnosis of T2D, were aged over 18 years, and were initiated on basal insulin between 2004 and 2011. 2351 patients, who initiated treatment with basal insulin, had a mean age of 60.7 years and a mean BMI of 24.5kg/m2. The study population were 64% male.
参加者の流れ/Participant flow Basalインスリン開始前から少なくと180日のデータがある患者をを強化治療対象とし、Basaliインスリン開始から180日後にHbA1cが7%以上の患者に治療強化を行い1.5年をフォローアップ期間としてデータを収集した。2351名がBasalインスリンを開始しており、そのうち1279名を治療強化対象とした。実際に治療強化をおこなったHbA1c7%以上の患者は270名だった。 Patients were eliglible for treatment intensification if they had at least 180 days of data from before basal insulin initiation, and HbAa1c over 7.0% after 180 days of basal insulin treatment, and up to 1.5 years of follow up data. 2351 patients initiated treatment with basal insulin, and 1279 patients were eligible for treatment initensification after the 180 days titration period. During the follow up period, 270 of these patients received treatment intensification due to HbA1v over 7.0%.
有害事象/Adverse events 試験デザインとして、HbA1cが7.0%未満に低下、死亡またはデータ欠損によりデータベースの登録が無くなった場合、治療強化対象外とした。本試験を通して、有害事象の発生は特に認められなかった。 As statistical methods, patients who did not intensify treatment were censored if HbA1c dropped below 7.0%, or transferred out of the database in the case of death or if there were missing data. Through this study, there were not adverse events.
評価項目/Outcome measures 評価項目は治療強化のタイミング、HbA1cの変化量とインスリン単位数である。HbA1c7%以上になってから治療強化を実施するまでの期間は12か月後は22.8%、17か月後は27.5%だった。治療強化をした群のHbA1cは平均8.6から8.2%(フォローアップ後)に減少した。フォローアップ期間後のインスリン単位量はbasal-bolusiインスリン併用で35.11単位、premixインスリン併用で20.70単位になった。 Endpoints were time to intensification, changes in HbA1c and insulin dose. The estimated probability of intensifing treatment during 12 months after recoding HbA1c over 7.0% was 22.8%, and after 17 months was 27.5%. In patients receiving treatment intensification, mean HbA1c decreased 8.6 to 8.2% at end of follow up. Mean end of follow up daily insulin dose was 35.11 units doe basal-bolus compared with 20.70 units for premix therapy.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本糖尿病データマネジメント研究会に登録された2004年1月1日から2013年9月30日までのデータを抽出して解析するものである。 This study is to analyaze the data which were already regisitered to the Japan Diabetes Data Manegement Study Group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 11
最終更新日/Last modified on
2020 12 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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