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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2 +ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験

英語
A randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLFOX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C Cubed Study (JSWOG C-4)

英語
C Cubed Study (JSWOG C-4)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのカペシタビン/LV5FU2 +ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX +ベバシズマブ逐次療法とXELOX /FOLFOX +ベバシズマブ併用療法の多施設共同ランダム化第Ⅲ相臨床試験

英語
A randomized, phase III trial of sequential capecitabine/5FU plus bevacizumab (Cape/5FU-Bmab) to capecitabine/5FU plus oxaliplatin plus bevacizumab (CapeOX/mFOLFOX6-Bmab) versus combination CapeOX/mFOLFOX6-Bmab in advanced colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C Cubed Study (JSWOG C-4)

英語
C Cubed Study (JSWOG C-4)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発大腸癌

英語
advanced and/or recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次治療としての治癒切除不能進行・再発大腸癌患者を対象に、 XELOX/FOLFOX+ベバシズマブ併用療法に対するカペシタビン/LV5FU2+ベバシズマブ療法後のXELOX/FOLFOX+ベバシズマブ逐次療法の優越性を検証する。

英語
To evaluate the superiority of capecitabine (or LV5FU2) + bevacizumab followed by XELOX (or FOLFOX) + bevacizumab compared to XELOX (or FOLFOX) + bevacizumab as first-line treatment in metastatic colorectal carcinoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TFS

英語
Time to Failure of Strategy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、QOL、奏効率、治療成功期間、病勢コントロール期間、安全性

英語
Progression free-survival,Overall survival, Quality of Life,Overall response rate (ORR),Time to treatment-failure, Duration of disease control, Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOXもしくはFOLFOX+ベバシズマブを増悪するまで投与を継続する。

英語
XELOX(or FOLFOX)+Bevacizumab is given until disease progression.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カペシタビン若しくはLV5FU2+ベバシズマブを増悪するまで投与を継続し、その後XELOX若しくはFOLFOX+ベバシズマブを増悪するまで投与を継続する。

英語
Capecitabine (or LV5FU2)+Bevacizumab is given until disease progression. After progression, XELOX(or FOLFOX)+Bevacizumab is given until disease progression.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸癌であることが確認されている
2) 初回治療の治癒切除不能な進行・再発大腸癌である
　　①初発（進行）例の場合は、手術以外の治療を行っていない
　　　（治癒切除：R0は含まない）
　　②再発例の場合は、初回再発であり、かつ、再発巣に対して治療を行っていない
　　　ただし、術後補助化学療法終了後6ヶ月以上経過した症例は該当症例とする
3) 同意取得時の年齢が満20歳以上
4) The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Statusが0～2である
5) 登録前28日以内のCT、MRI、X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）
6) 登録日から90日以上の生存が可能と判断されている
7) 経口摂取が可能である
8) 登録前14日以内の主要臓器機能について、規準を満たしている
　　なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する
　　こととし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は
　　行わない
　　好中球数　1,500/mm3　以上
　　血小板数　10.0×10^4/mm3　以上
　　ヘモグロビン　8.0 g/dl　以下
　　総ビリルビン　2.0mg/dl　以下
　　AST、ALT　100lU/l 以下（肝転移を有する場合は、200lU/l 以下）
　　血清クレアチニン　施設基準値の1.5倍以下
　　Ccr　30mL/min　以上（Cockcroft-Gault計算式により算出した値で可）
　　尿蛋白　1+以下
　　PT-INR　3.0未満
9) 本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている

英語
1) Histopathologically confirmed colorectal cancer
2) Advanced or recurrent colorectal cancer who are not candidate for curative resection
(1)Patients with advanced colorectal cancer who had received no intervention expect surgical procedure(R0 surgery is not included).
(2)Patients with recurrent colorectal cancer who have not been administered any therapy to the recurrent site. (six months after Adjuvant is not included).
3) Age of 20 years or older
4) ECOG performance status of 0-2
5) Presence of evaluable lesions as confi rmed by CT or MRI; no previous chemo therapy or radiotherapy
6) Life expectancy longer than 90 days
7) Oral administration is possible
8) Adequate organ function according to following laboratory values obtained within 14 days before enrolment (Data recorded nearest to the entry should be referred. And excluding patients who received blood transfusions or hematopoietic growth factors within 14 days before the laboratory test)
Neu >=1,500/mm3
Pt >=10.0*10^4 /mm3
Hb >=8.0 g/dL
T-bil <=2.0mg/dl
AST and ALT <=100IU/l (Liver metastasis =< 200IU/l)
sCr <=Institution standard value*1.5
Ccr >=30mL/min(Cockcroft-Gault)
Proteinuria <=1+
PT- INR <3.0
9) Written informed consent after receiving explanation of planned treatments in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 無病期間が5年未満の重複癌を有する（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、若しくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）
2) 重篤な薬物アレルギー（過敏症）を有する症例
3) 重篤な腎障害、骨髄障害、下痢、感染症、多量の腹水・胸水のある症例
4) 重篤な合併症（糖尿病、下痢、電解質異常など）を有し、コントロールが困難である症例
5) 脳血管障害の症状を合併している、あるいは登録前1年以内にその既往がある
6) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前1週間以内の検査※においてPT-INR≧3.0）を有する
7) 血栓・塞栓症のある症例、血栓症に対する抗血栓剤、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤等）の投与を行っている症例
8) 未治癒の創傷のある患者（中心静脈ポート造設術は除く）および登録前28日以内に手術（開胸、開腹[胸腔鏡、腹腔鏡手術を含む]）を実施している症例
9) 登録前7日以内に観血的処置がある症例。（但し、通常の採血や点滴、内視鏡的生検、中心静脈ポート留置は観血的処置に含めないが、針生検は観血的処置に含める）
10) 大動脈瘤および大動脈解離を有する
11) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
12) 消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往（治癒した消化管穿孔は除く）を有する症例
13) 未治癒の外傷性骨折を有する症例
14) 薬剤を用いてもコントロール不能な高血圧症を有する症例
15) NCI-CTCAE Ver.4.0 日本語訳版JCOG/JSCO版でグレード1以上の末梢神経障害を有する症例
16) 授乳婦、妊婦または妊娠している可能性がある女性、または避妊をする意思のない患者、妊娠・授乳を希望する女性
17) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある症例
18) 治療上問題となる精神障害、中枢神経障害のある症例
19) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した症例

※当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する。

英語
1) History of active double cancer within 5 years
2) History of serious drug hypersensitivity or serious drug allergy.
3) Sever renal failure, hematologic toxicities, diarrhea, infections, massive pleural effusion, peritoneal fluid
4) Sever or uncontrolled complications (diabetes mellitus, High blood pressure, diarrhea, abnormality of the electrolyte).
5) Complication of cerebrovascular disease or the symptoms within 1 year
6) Bleeding tendency, coagulopathy (PT-INR>=3.0 within 1week prior to entry)
7) Thrombosis, thromboembolism, or receiving anticoagulant drugs (except aspirin under 325 mg/day)
8) Unhealed wound, or major surgical procedure within 28 days prior to enrollment in the study
9) Invasive assessment within 7 days prior to enrollment in the study excluding regular blood sampling, drip infusion, endoscopic examination, and central port
10) Aortic aneurysm and aortic dissection
11) Uncontrollable peptic ulcer
12) Concurrent or history of gastrointestinal perforation (within 1 year before enrollment)
13) Untreated traumatic bone fracture
14) Uncontrolled hypertension
15) Peripheral neuropathy >=Grade1
16) Patients who are pregnant, lactating, with child-bearing potential or have no intention to use contraceptive measures.
17) History of adverse events related to DPD deficiency
18) Mental disorders or central nervous system disease which could hinder treatments of the study
19) Patients who is judged by the investigator to be inappropriate for study participation for any reason.

*Data recorded nearest to the entry should be referred.

目標参加者数/Target sample size

304

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山口　佳之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 matsushima Kurashiki city Okayama Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

shogo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤田　守啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Morihiro Fujita

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人 中四国がん臨床研究支援機構

英語
NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization

部署名/Division name

日本語
研究事務局

英語
Study Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市中区幟町14-19 ルミエール幟 602

英語
14-19-602 Nobori-cho Naka-ku Hiroshima Japan

電話/TEL

082-222-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office@jswog.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Japan Southwest Oncology Research Support Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　中四国がん臨床研究支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
CHUGAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

11

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017596

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