UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015136
受付番号 R000017601
科学的試験名 ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/11
最終更新日 2020/03/20 18:19:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究


英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究


英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal T2D women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or SERM

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究


英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究


英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal T2D women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or SERM

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病、骨粗鬆症


英語
Type 2 diabetes mellitus, Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビスホスホネート製剤もしくはSERM抵抗性の閉経後骨粗鬆症を合併した2型糖尿病患者に対して、骨粗鬆症薬をデノスマブ注射に切り替えた際の、骨密度および骨質マーカーの変化率を観察する。


英語
To evaluate of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are inactable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腿骨頸部と腰椎の骨密度および骨代謝にかかわるバイオマーカー


英語
Bone mineral density of femure neck and lumbar spine and biochemical markers of bone turnover

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来定期通院中の閉経後骨粗鬆症を合併した2型糖尿病患者で、ビスホスホネート製剤もしくはSERM治療抵抗性の者で本試験の参加について同意がえられたもの。
ここでの治療抵抗性とは活性型ビタミンD製剤内服下でかつ、ビスホスホネート製剤もしくはSERMを服用中で、服用半年以上経過しているが大腿骨頸部もしくは腰椎骨密度がDXAでYAM値80%を満たさない者をさす。



英語
Subjects were postmenopausal women with T2D whose YAM is less than 80% at femoral neck or lumbar spine by dual-energy X-ray absorptiometry in spite of having treatments of active type Vit.D and bisphosphonate or SERM for more than six months.
They agree to this study.
They come to our departments at regular intervals.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・観察期間(6ヶ月)中に糖尿病治療薬のうちピオグリタゾン、インクレチン関連薬の追加、変更が予想される患者
・HbA1cが10%以上の患者
・試験登録前4週以内に、糖尿病治療薬の種類、用法・用量を変更している患者


英語
We excluded the patients who were satisfied with the following conditions.
Pioglitazone or incretin related drugs may be added or adjusted in observational period.
HbA1c level is more than 10%.
Medications about diabetes mellitus were changed for four weeks before this entry.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀明
ミドルネーム
三好


英語
Hideaki
ミドルネーム
Miyoshi

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
免疫・代謝内科学


英語
Rheumatology, Endocrinology and Nephrology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapposo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

Email/Email

hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有奈
ミドルネーム
三次 


英語
Arina
ミドルネーム
Miyoshi

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究科


英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
免疫・代謝内科学


英語
Rheumatology, Endocrinology and Nephrology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目


英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapposo, Japan

電話/TEL

011-706-5915

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a.miyoshi@med.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Division of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
Hokkaido University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北海道大学大学院医学研究科 免疫・代謝内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
滝川市立病院、北海道中央労災病院せき損センター


英語
Takikawa municipal hosumital,Hokkaido Spinal Cord Injury Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院 臨床研究開発センター


英語
Hokkaido University, Clinical Resarch and Medical Innovation Center

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目


英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapposo, Japan

電話/Tel

011-706-7061

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

013-0351

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://med2-hokudai.jp/clinical/?clinical_category=tonyobyo

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

-

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
SERMからDmab変更群では、SERM継続群と比べ、LS BMD変化率が5.0%有意に増加していた(P<0.04)。Serum-bone-specific ALP (BAP)、TRACP-5bは各変更群とも有意に減少していた。


英語
In the group that changed from SERM to Dmab, the LS BMD change rate was significantly increased by 5.0% compared with the group that continued SERM (P <0.04). Serum-bone-specific ALP (BAP) and TRACP-5b were significantly reduced in each group.

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 20

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文準備中


英語
Under preparation

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 10 12

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
BPまたはSERMで効果不十分であったT2D


英語
T2D was ineffective with BP or SERM

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加施設の定期外来患者


英語
Regular outpatients at participating facilities

有害事象/Adverse events

日本語
高Ca血症3名、腎機能障害1名


英語
Hypercalcemia 3 patients, renal dysfunction 1

評価項目/Outcome measures

日本語
腰椎および大腿骨の骨密度


英語
Lumbar and femoral bone mineral density

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究


英語
prospective, observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 11

最終更新日/Last modified on

2020 03 20



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017601


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名