UMIN試験ID | UMIN000015136 |
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受付番号 | R000017601 |
科学的試験名 | ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/11 |
最終更新日 | 2020/03/20 18:19:02 |
日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator
日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal T2D women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or SERM
日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator
日本語
ビスホスホネート製剤またはSERMで効果不十分であった2型糖尿病合併骨粗鬆症患者に対してデノスマブに切り替えて骨密度および骨質マーカーへの影響をみる前向き観察研究
英語
A prospective observational study of evaluating of the effect of denosumab on BMD and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal T2D women with low bone mass who are intractable to treatment of bisphosphonate or SERM
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病、骨粗鬆症
英語
Type 2 diabetes mellitus, Osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビスホスホネート製剤もしくはSERM抵抗性の閉経後骨粗鬆症を合併した2型糖尿病患者に対して、骨粗鬆症薬をデノスマブ注射に切り替えた際の、骨密度および骨質マーカーの変化率を観察する。
英語
To evaluate of the effect of denosumab on bone mineral density and biochemical markers of bone turnover in postmenopausal type 2 diabetes women with low bone mass who are inactable to treatment of bisphosphonate or selective estrogen receptor modulator
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
大腿骨頸部と腰椎の骨密度および骨代謝にかかわるバイオマーカー
英語
Bone mineral density of femure neck and lumbar spine and biochemical markers of bone turnover
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
外来定期通院中の閉経後骨粗鬆症を合併した2型糖尿病患者で、ビスホスホネート製剤もしくはSERM治療抵抗性の者で本試験の参加について同意がえられたもの。
ここでの治療抵抗性とは活性型ビタミンD製剤内服下でかつ、ビスホスホネート製剤もしくはSERMを服用中で、服用半年以上経過しているが大腿骨頸部もしくは腰椎骨密度がDXAでYAM値80%を満たさない者をさす。
英語
Subjects were postmenopausal women with T2D whose YAM is less than 80% at femoral neck or lumbar spine by dual-energy X-ray absorptiometry in spite of having treatments of active type Vit.D and bisphosphonate or SERM for more than six months.
They agree to this study.
They come to our departments at regular intervals.
日本語
・観察期間(6ヶ月)中に糖尿病治療薬のうちピオグリタゾン、インクレチン関連薬の追加、変更が予想される患者
・HbA1cが10%以上の患者
・試験登録前4週以内に、糖尿病治療薬の種類、用法・用量を変更している患者
英語
We excluded the patients who were satisfied with the following conditions.
Pioglitazone or incretin related drugs may be added or adjusted in observational period.
HbA1c level is more than 10%.
Medications about diabetes mellitus were changed for four weeks before this entry.
52
日本語
名 | 秀明 |
ミドルネーム | |
姓 | 三好 |
英語
名 | Hideaki |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
免疫・代謝内科学
英語
Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
060-8648
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapposo, Japan
011-706-5915
hmiyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | 有奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 三次 |
英語
名 | Arina |
ミドルネーム | |
姓 | Miyoshi |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
免疫・代謝内科学
英語
Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
060-8648
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapposo, Japan
011-706-5915
a.miyoshi@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
北海道大学病院
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英語
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その他
英語
Division of Rheumatology, Endocrinology and Nephrology
Hokkaido University Graduate School of Medicine
日本語
北海道大学大学院医学研究科 免疫・代謝内科学
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その他/Other
日本語
英語
日本語
滝川市立病院、北海道中央労災病院せき損センター
英語
Takikawa municipal hosumital,Hokkaido Spinal Cord Injury Center
日本語
英語
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北海道大学病院 臨床研究開発センター
英語
Hokkaido University, Clinical Resarch and Medical Innovation Center
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapposo, Japan
011-706-7061
-
はい/YES
013-0351
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
https://med2-hokudai.jp/clinical/?clinical_category=tonyobyo
未公表/Unpublished
-
48
日本語
SERMからDmab変更群では、SERM継続群と比べ、LS BMD変化率が5.0%有意に増加していた(P<0.04)。Serum-bone-specific ALP (BAP)、TRACP-5bは各変更群とも有意に減少していた。
英語
In the group that changed from SERM to Dmab, the LS BMD change rate was significantly increased by 5.0% compared with the group that continued SERM (P <0.04). Serum-bone-specific ALP (BAP) and TRACP-5b were significantly reduced in each group.
2020 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
遅れる予定/Delay expected |
日本語
論文準備中
英語
Under preparation
2019 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
日本語
BPまたはSERMで効果不十分であったT2D
英語
T2D was ineffective with BP or SERM
日本語
参加施設の定期外来患者
英語
Regular outpatients at participating facilities
日本語
高Ca血症3名、腎機能障害1名
英語
Hypercalcemia 3 patients, renal dysfunction 1
日本語
腰椎および大腿骨の骨密度
英語
Lumbar and femoral bone mineral density
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
prospective, observational study
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017601
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017601
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |