UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘルスケア用品による皮膚環境改善試験

英語
The skin test environmental improvement by health care use.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘルスケア用品による皮膚環境改善試験

英語
The skin test environmental improvement by health care use.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘルスケア用品による皮膚環境改善試験

英語
The skin test environmental improvement by health care use.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘルスケア用品による皮膚環境改善試験

英語
The skin test environmental improvement by health care use.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乾燥肌

英語
Dry skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
対照群と現行品群と新規品群による皮膚状態の比較。

英語
Comparison of the skin condition of the new product group and the current product group and the control group.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視診スコア（乾燥度）

英語
Inspection score (dryness)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視診スコア（紅斑）、皮膚保湿性、皮膚経表皮水分蒸散量、拡大写真判定、被験者アンケート

英語
Inspection score (erythema),Skin moisturizing,Transepidermal water loss and determination in enlarged photograph , subject questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照品

英語
control group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
現行品

英語
current product group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
新規品

英語
new product group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乾燥肌の者

英語
Person of dry skin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重い後遺症を残す既往症または、重い疾患をもつ者
2)重いアトピー性皮膚炎、乾癬などの全身性皮膚疾患をもつ者
3)ステロイド剤、免疫抑制剤の全身投与を行っている者
4)その他、試験統括医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Heavy sequela or severe disease.
2)Heavy atopic dermatitis or systemic skin diseases such as psoriasis.
3)Systemic administration of immunosuppressive drugs or steroids.
4)The person who is unsuitable for the entry judged by a doctor.

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	磯田　憲一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Isoda, M.D.,Ph.D.

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人三重大学医学部附属病院

英語
Mie University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科

英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-１７４

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

isoda@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梅田　幸嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Umeda,Ph.D.

組織名/Organization

日本語
株式会社機能食品研究所

英語
KSK Laboratories,Inc.

部署名/Division name

日本語
代表

英語
representative

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-0027三重県津市大門７－１５津センターパレス４F

英語
t.c.p 4F,7-15 Daimon, Tsu, Mie 514-0027, Japan

電話/TEL

059-253-8091

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ksk-lab.co.jp

Email/Email

info@ksk-lab.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KSK Laboratories,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社機能食品研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学総合研究棟２

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017602

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017602