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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000015517
受付番号 R000017604
科学的試験名 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/24
最終更新日 2014/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験 Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
一般向け試験名略称/Acronym 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験 Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
科学的試験名/Scientific Title 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験 Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験 Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃切除後の骨代謝障害 Osteoporosis after gastrectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃切除後の骨代謝障害に対するマンスリーミノドロン酸の有効性と安全性評価 Evaluation of efficacy and safety of monthly minoodronic acid hydrate for the osteoporosis after gastrectomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年後の腰椎骨密度の増加割合 Bone mineral density (BMD) of the lumber spine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年後の大腿骨骨密度の増加割合
治療に伴う有害事象発生割合
治療完遂率
骨代謝マーカー(BAP・NTX)
Bone mineral density (BMD) of the proximal thighbone
adverse event
The ratio of the patients who completed the treatment
bone metabolism marker(BAP NTX)

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ミノドロン酸水和物投与群 The Minodolon acid hydrate administrated group
介入2/Interventions/Control_2 エルデルカシトール投与群 The eldecalcitol administrated group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃癌の診断のもと、手術が施行され3年以上経過している胃切除後患者。
2) ECOG Performance Status(PS)が0から2。
3) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
patients for gastric cancer patients, who was operated gastrectomy for over three years
Performance status(0-2)
the case that was provided of the agreement.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 研究開始3ヶ月以内に骨折の既往がある(骨脆弱性骨折ふくむ)症例。
2) 胃癌再発・疑いのある症例。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) 消化性潰瘍のある症例。
5) 食道狭窄やアカラシアなど食道通過障害のある症例。
6) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない症例。
7) 侵襲的な歯科治療(抜歯、インプラント治療等)を実施中または予定している症例。
8) 他の骨粗鬆症治療剤(同種ビスフォスフォネート・ビタミンD3等)を既に投与されている症例。
9) ビスフォスフォネート・活性型ビタミンD3製剤に過敏症のある症例。
10) 肝硬変などの高度の肝疾患及び重症心不全などの高度の心疾患を有する症例。
11) 低骨量を来す骨粗鬆症以外の疾患を有する症例。
(コントロール不良の糖尿病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、多発性骨髄腫など)
Patients who cannot use Minodronic acid hydrate
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐 祐一郎

ミドルネーム
Doki Yuichiro
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2、E2 2-2 E2 Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-3251
Email/Email ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋 剛

ミドルネーム
Takahashi Tsuyoshi
組織名/Organization 大阪大学大学院 Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2、E2 2-2 E2 Yamadaoka, Suita city, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u..ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka university graduate school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 10 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 10 24
最終更新日/Last modified on
2014 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017604
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017604

研究計画書
登録日時 ファイル名
2014/12/01 倫理委員会申請書(骨粗鬆症)3.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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