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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015154
受付番号 R000017606
科学的試験名 腹膜透析患者における可溶性Wntシグナル抑制蛋白が骨ミネラル代謝に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/15
最終更新日 2015/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹膜透析患者における可溶性Wntシグナル抑制蛋白が骨ミネラル代謝に及ぼす影響の検討 The effect of soluble inhibitors of Wnt signaling on mineral and bone metabolism in patinets undergoing peritoneal dialysis
一般向け試験名略称/Acronym 腹膜透析患者における可溶性Wntシグナル抑制蛋白に関する検討 soluble inhibitors of Wnt signaling in PD patients
科学的試験名/Scientific Title 腹膜透析患者における可溶性Wntシグナル抑制蛋白が骨ミネラル代謝に及ぼす影響の検討 The effect of soluble inhibitors of Wnt signaling on mineral and bone metabolism in patinets undergoing peritoneal dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹膜透析患者における可溶性Wntシグナル抑制蛋白に関する検討 soluble inhibitors of Wnt signaling in PD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末期腎不全 Endstage Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹膜透析患者における血清Wntシグナル阻害蛋白が骨ミネラル代謝異常に及ぼす影響を明らかにすること To clarify the effect of soluble inhibitors of Wnt signaling in patients undergoing peritoneal dialysis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 腹膜透析患者における血清sclerostinおよびDkk-1を測定し、ミネラル代謝の血清マーカーや骨代謝マーカーとの関連を横断研究で明らかにすること To determine the association between serum levels of sclerostin and Dkk-1 and serum biochemical parameters and bone metabolic markers
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清スクレロスチン濃度およびDkk-1濃度 Serum levels of sclerostin and Dkk-1
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2010年1月から2014年5月の間に九州大学病院で外来腹膜透析治療を受けた患者のうち、書面による同意が得られた患者 Patients who received peritoneal dialysis therapy during January 2010 and May 2014 at Kyushu University Hospital, and gave written-informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 書面による同家が得られなかった患者 Patients who did not give written informed consent
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田俊輔

ミドルネーム
Shunsuke Yamada
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 腎疾患治療部 Kidney Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address Maidashi3-1-1 Maidashi3-1-1, Hiashi-Ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5843
Email/Email ana65641@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田俊輔

ミドルネーム
Shunsuke Yamada
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 腎疾患治療部 Kidney Care Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 Maidashi3-1-1, Higashiku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ana65641@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Kidney Care Unit, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院腎疾患治療部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 No 24-56
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 九州大学病院ARO次世代医療センター Kyushu University Hospital Center for Clinical and Translational Research
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results スクレロスチンとDkk-1は尿中および腹水中に排泄された。多変量解析の結果、血清スクレロスチンは血清PTH、年齢、性別、腎Kt/Vおよび血清PTH濃度と有意な相関を認め、血清Dkk-1は血小板数および血清FGF23と関連があった。 Both sclerostin and Dkk-1 were excreted into urine and peritoneal dialysate. Multivariable analyses showed that serum sclerostin was significantly associated with age, sex, renal Kt/V, and serum PTH level and serum Dkk-1 was significantly associated with platelet count and serum FGF23 level.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information スクレロスチンとDkk-1は尿中および腹水中に排泄された。多変量解析の結果、血清スクレロスチンは血清PTH、年齢、性別、腎Kt/Vおよび血清PTH濃度と有意な相関を認め、血清Dkk-1は血小板数および血清FGF23と関連があった。 Both sclerostin and Dkk-1 were excreted into urine and peritoneal dialysate. Multivariable analyses showed that serum sclerostin was significantly associated with age, sex, renal Kt/V, and serum PTH level and serum Dkk-1 was significantly associated with platelet count and serum FGF23 level.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 14
最終更新日/Last modified on
2015 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017606
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017606

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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