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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000015146
受付番号 R000017607
科学的試験名 糖・脂質代謝に関する生体ガスの研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/12
最終更新日 2018/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖・脂質代謝に関する生体ガスの研究 Study of human biogas on glucose and lipid metabolism
一般向け試験名略称/Acronym 代謝に関する生体ガス
Human biogas on metabolism
科学的試験名/Scientific Title 糖・脂質代謝に関する生体ガスの研究 Study of human biogas on glucose and lipid metabolism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 代謝に関する生体ガス
Human biogas on metabolism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人ならびに薬物治療を行っていない耐糖能障害患者
healthy voluneteer and patients with glucose impairment who are not receiving any therapeutic agents.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖・脂質代謝状態と生体ガスとの関連性を検証する。
We investigate the relationship between glucose/lipid metabolism and biogas.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 探索研究:ppb (parts per bilion)以下のレベルまでの超微量ガスを測定可能な高性能ガスクロマトグラフィー(GCM)を用い、被験者の呼気並びに上腕から採取する皮膚ガスを分析する。早朝空腹時に加え、安定同位体(13C)で標識された75gブドウ糖および脂肪酸の負荷後6時間までの経過を検討することで、被験者の糖・脂質代謝状態と連動する生体ガスを同定、解析する。
translational and explorational research / Biogas within sample captured from fore arm or breath will be analysed by a high-throuput gas chromatography with orally loading 13C-labeled glucose or fatty acids.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖ならびに脂質代謝の変化と連動して変動する生体ガス成分の同定
Identification of the biogas elements that correlate to glucose/lipid metabolism
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸化ストレスマーカーの変化と連動する生体ガス成分の同定
Identification of the biogas elements that correlate to oxidative stree markers

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 薬物治療を受けていない者
R000017607
individuals without any medication at the baseline
除外基準/Key exclusion criteria 胃、小腸に手術歴のある患者
アルコール依存状態にある患者。
常習的に喫煙習慣のある患者。
悪性腫瘍を合併している患者。
認知能の低下により、研究主旨の理解が得られない患者。
重症心不全・重症虚血性心疾患のある患者。
重症呼吸不全を合併している患者。
重症肝不全を合併している患者。
重篤な皮膚疾患の合併、または既往歴のある患者。
重篤な消化管疾患、または手術既往歴のある患者。
活動性の消化管病変のある患者。
(重篤度は主治医の判断による)
history of surgical operation on stomach and small intestine
alcoholism
smoker
malignancy
dementia
severe
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木 敬

ミドルネーム
Takashi Sasaki
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床医学研究所 Institute of Clinical Medicine and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163番地1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa, Chiba, 277-8567, Japan
電話/TEL 0471641111
Email/Email tsasaki53@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐々木 敬

ミドルネーム
Takashi Sasaki
組織名/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
部署名/Division name 臨床医学研究所 Institute of Clinical Medicine and Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県柏市柏下163番地1 163-1, Kashiwashita, Kashiwa, Chiba, 277-8567, Japan
電話/TEL 0471641111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jikei.ac.jp/univ/gradu/rsch/06_11.html
Email/Email takashi_sasaki@jikei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京慈恵会医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor キヤノン株式会社 Canon Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属柏病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2014 09 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information Sampling は糖脂質代謝に関してrandome samplingで、case-controlを特定しない。
血中の13C-glucoseの経時的なdynamic studyを行い、これに一致した皮膚ガス等の挙動をしらべる。皮膚ガスはGCMによりppbオーダー前後までのピークを網羅的に検出、記録し、関連分析から注目される新規未知ガス成分を既知のライブラリーに照らし合わせて同定する。
Any candidate can be eligible and will be subject to sampling for glycolipid metabolism. It does not specify a case-control.
Biogas will be analyzed in order to investigate the relationship between the gas elements and metabolic status by a dynamic study over time after 13C-glucose in the blood, The unknown but notable elementsd can be identified by referring to known libraries.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2014 09 12
最終更新日/Last modified on
2018 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000017607
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017607

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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